放射線皮膚炎の予防と管理のための StrataXRT と Aquaphor の比較

実験的：StrataXRT

調査された製品は、メーカーのガイドラインに従って、患者情報リーフレットに従って治療領域に適用されます。 調査された製品は、放射線療法の初日から使用されます。 調査した製品は、左右両方の鼠径部に 1 日 2 回適用されます。 調査対象の製品は、週末および休日を含む放射線療法の全過程で、放射線療法が完了するまで少なくとも4週間、または両側のRDが解決するまで毎日使用されます。

デバイス：StrataXRT

StrataXRT は、放射線皮膚炎の予防と治療のためのフルコンタクトの柔軟な創傷被覆材です。 StrataXRT は、半閉塞性で自己乾燥性の透明なゲルです。

指示どおりに使用すると、StrataXRT は乾燥してガス透過性と防水性の保護層を形成し、化学物質や微生物の侵入から皮膚の損傷部分や表面の傷を水和させて保護します。 StrataXRT は、放射線皮膚炎、損傷した皮膚表面、表面の傷、第 1 度および第 2 度の熱傷に直接適用できます。

アクティブコンパレータ：アクアフォー

調査された製品は、メーカーのガイドラインに従って、患者情報リーフレットに従って治療領域に適用されます。 調査された製品は、放射線療法の初日から使用されます。 研究された製品は、治療領域全体に1日2回適用されます。 調査対象の製品は、放射線療法の全過程で使用され、放射線療法が完了してからさらに 4 週間使用されます。

薬：アクアフォー

Aquaphor は、バイヤスドルフ社が製造する店頭 (OTC) スキンケア軟膏のブランドです。

Aquaphor には有効成分であるワセリン (またはワセリン) が 41% 含まれており、軽度の切り傷、擦り傷、やけどを一時的に保護します。肌や唇の荒れやひび割れを保護し、緩和します。風や寒さによる乾燥を防ぎます。

急性>グレード2の放射線皮膚炎の発生率

有害事象の共通用語基準 (CTCAE-バージョン 5.0) を使用して、RD の重症度を評価します (19)。 この機器は、放射線腫瘍学において放射線皮膚炎を評価するために日常的に使用され、十分に検証されています(20)。 この毎週の評価は、割り当てを知らされていない評価者によって行われます。 評価者は、放射線療法の最初の部分の前に、両側鼠径部からなる治療領域内での評価時に存在する最悪の毒性を採点するように指示される。

グレード2以上のRDケースの量は、両方の研究グループで比較されます。

CTCAE を使用して評価された平均毒性

有害事象の共通用語基準 (CTCAE-バージョン 5.0) を使用して、RD の重症度を評価します。 患者は、訪問カレンダーに従って繰り返し測定モデルで評価されます。 評価は、訪問週と累積線量に基づいてプールされます。

反復測定平均毒性は、両方の研究グループで比較されます。

湿性落屑の開始時間

有害事象の共通用語基準（CTCAE-バージョン5.0）を使用して、RDの重症度を評価します。患者は、訪問カレンダーに従って繰り返し測定モデルで評価されます。 評価は、訪問週と累積線量に基づいてプールされます。

湿性落屑までの時間は、両方の研究グループで比較されます。

痛みのスコア

参加者は、照射領域での痛みのレベルを評価するよう求められます。 元の VAS の関心のある時間は、この調査の特定の目的のために、「過去 24 時間」か​​ら「過去 7 日間」に変更されています。 VAS は、臨床および研究環境の両方で痛みを評価するための簡潔で簡単なツールであるため、選択されています。 慢性疼痛とがんの両方の設定で十分に検証されています。 0 から 10 のスケールは、患者にとって使いやすく、痛みの一般的な臨床評価を反映しています。

患者は、訪問カレンダーに従って繰り返し測定モデルで評価されます。 評価は、訪問週と累積線量に基づいてプールされます。

平均的な痛みは、両方の研究グループで比較されます。 最悪の痛みは、両方の研究グループで比較されます。 痛みの軽減は、反復測定分析で測定されます。

かゆみスコア

かゆみは、治療した皮膚の 0 ～ 10 の数値アナログ スケールでスコア付けされます (0 = まったくかゆみがない)、(10 = 想像できるほどひどいかゆみ)。 患者は、訪問カレンダーに従って繰り返し測定モデルで評価されます。 評価は、訪問週と累積線量に基づいてプールされます。

平均的な痛みは、両方の研究グループで比較されます。 最悪の痛みは、両方の研究グループで比較されます。 痛みの軽減は、反復測定分析で測定されます。