StrataXRT frente a Aquaphor para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación
StrataXRT frente a Aquaphor para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer que reciben radioterapia inguinal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute
-
Contacto:
- Carolina Rojas
- Número de teléfono: 786-527-8543
- Correo electrónico: CarolinaRoj@baptisthealth.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Neoplasia maligna confirmada por biopsia sin afectación ganglionar macroscópica de las regiones inguinales derecha o izquierda
- Los pacientes recibirán radioterapia electiva en las regiones ganglionares inguinales bilaterales prescritas a 45-50 Gy en fracciones de 1,8-2 Gy mediante terapia de fotones o protones.
- Sin alergia conocida a los productos estudiados
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, o tener un consentimiento por escrito otorgado en su nombre
- Pacientes que pueden y desean asistir a las citas semanales de evaluación de la piel después de la radiación.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. La abstinencia es aceptable si el paciente lo prefiere. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con compromiso oncológico macroscópico de una o ambas regiones inguinales.
- Pacientes que han recibido radioterapia pélvica y/o inguinal previa.
- Pacientes que no puedan aplicar los productos estudiados en la región inguinal o que se les administre como requiere este estudio.
- Pacientes con cualquier condición médica, como un trastorno activo del tejido conectivo, que los predisponga a un mayor riesgo de dermatitis por radiación potencialmente grave.
- Pacientes con erupciones o heridas existentes en cualquiera de las regiones inguinales al inicio del estudio.
- Disección inguinal planificada dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la radioterapia en este estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o que no pueden obtener un consentimiento por escrito en su nombre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: StrataXRT
Los productos estudiados se aplicarán según el prospecto de información para el paciente siguiendo las pautas del fabricante en el área de tratamiento.
Los productos estudiados se utilizarán a partir del primer día de radioterapia.
Los productos estudiados se aplicarán dos veces al día tanto en la región inguinal derecha como en la izquierda.
Los productos estudiados se utilizarán diariamente durante todo el curso de la radioterapia, incluidos los fines de semana y días festivos, hasta al menos 4 semanas después de la finalización de la radioterapia o, en su defecto, hasta la resolución del DR en ambos lados.
|
StrataXRT es un apósito flexible para heridas de contacto completo para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación. StrataXRT es un gel semioclusivo, autosecante y transparente. Cuando se usa según las indicaciones, StrataXRT se seca para formar una capa protectora que es permeable a los gases y resistente al agua, que hidrata y protege las áreas comprometidas de la piel y las heridas superficiales de la invasión química y microbiana. StrataXRT se puede aplicar directamente a la dermatitis por radiación, superficies cutáneas comprometidas, heridas superficiales y quemaduras de primer y segundo grado. |
|
Comparador activo: Acuáforo
Los productos estudiados se aplicarán según el prospecto de información para el paciente siguiendo las pautas del fabricante en el área de tratamiento.
Los productos estudiados se utilizarán a partir del primer día de radioterapia.
Los productos estudiados se aplicarán dos veces al día en todo el campo de tratamiento.
Los productos estudiados se utilizarán durante todo el curso de la radioterapia y durante 4 semanas más una vez finalizada la radioterapia.
|
Aquaphor es una marca de ungüentos para el cuidado de la piel de venta libre (OTC) fabricados por Beiersdorf Inc. Aquaphor contiene 41 por ciento de vaselina (o vaselina), el ingrediente activo, protege temporalmente cortes, raspaduras y quemaduras menores; protege y ayuda a aliviar la piel y los labios agrietados o agrietados; ayuda a proteger de los efectos de secado del viento y el clima frío. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dermatitis por radiación aguda > grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Para evaluar la severidad de las ER se utilizará el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE- Versión 5.0) (19). Este instrumento se usa de forma rutinaria y está bien validado en oncología radioterápica para evaluar la dermatitis por radiación (20). Esta evaluación semanal será realizada por el evaluador que está cegado a la asignación. El evaluador será instruido antes de la primera fracción de radioterapia para calificar la peor toxicidad presente, en el momento de la evaluación dentro del campo de tratamiento que consiste en las regiones inguinales bilaterales. Se comparará la cantidad de casos de ER > grado 2 en ambos grupos de estudio. |
Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad media evaluada mediante el CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Se utilizarán los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE- Versión 5.0) para evaluar la gravedad de las ER. Los pacientes serán evaluados en un modelo de medición repetida siguiendo el calendario de visitas. Las evaluaciones se agruparán en función de la semana de visita y la dosis acumulada. La toxicidad promedio de mediciones repetidas se comparará en ambos grupos de estudio. |
Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio de la descamación húmeda
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE- Versión 5.0) para evaluar la gravedad de las ER. Los pacientes serán evaluados en un modelo de medición repetida siguiendo el calendario de visitas. Las evaluaciones se agruparán en función de la semana de visita y la dosis acumulada. El tiempo hasta la descamación húmeda se comparará en ambos grupos de estudio. |
Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Se le pedirá al participante que califique su nivel de dolor en el área irradiada. El tiempo de interés del VAS original se modifica de "las últimas 24 horas" a "los últimos 7 días" para el propósito específico de este estudio. Se seleccionó la EVA porque es una herramienta breve y sencilla para la evaluación del dolor tanto en el ámbito clínico como en el de investigación. Ha sido bien validado tanto en el dolor crónico como en el cáncer. La escala de 0 a 10 es fácil de usar para los pacientes y refleja la evaluación clínica común del dolor. Los pacientes serán evaluados en un modelo de medición repetida siguiendo el calendario de visitas. Las evaluaciones se agruparán en función de la semana de visita y la dosis acumulada. El dolor promedio se comparará en ambos grupos de estudio. El peor dolor se comparará en ambos grupos de estudio. El alivio del dolor se medirá en el análisis de mediciones repetidas. |
Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
|
Puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
La picazón se calificará en una escala analógica numérica de 0 a 10 en la piel tratada (0= ninguna picazón), (10= picazón tan fuerte como pueda imaginar). Los pacientes serán evaluados en un modelo de medición repetida siguiendo el calendario de visitas. Las evaluaciones se agruparán en función de la semana de visita y la dosis acumulada. El dolor promedio se comparará en ambos grupos de estudio. El peor dolor se comparará en ambos grupos de estudio. El alivio del dolor se medirá en el análisis de mediciones repetidas. |
Hasta 8 semanas después de la radioterapia; hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASX018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .