Сравнение StrataXRT и Aquaphor для профилактики и лечения радиационного дерматита
Сравнение StrataXRT и Aquaphor для профилактики и лечения лучевого дерматита у онкологических больных, получающих плановую паховую лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Carolina Rojas
- Номер телефона: 786-527-8543
- Электронная почта: CarolinaRoj@baptisthealth.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Подтвержденное биопсией злокачественное новообразование без выраженного поражения лимфатических узлов правой или левой паховой области
- Пациентам будет назначена плановая лучевая терапия на двусторонние области паховых узлов, назначенная по 45-50 Гр фракциями 1,8-2 Гр с использованием фотонной или протонной терапии.
- Неизвестная аллергия на исследуемые продукты
- Способны дать письменное информированное согласие или иметь письменное согласие, данное от их имени
- Пациенты, которые могут и хотят посещать еженедельные постлучевые осмотры кожи.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Воздержание допустимо, если пациент этого предпочитает. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Пациенты с грубым раковым поражением одной или обеих паховых областей.
- Пациенты, ранее получавшие тазовую и/или паховую лучевую терапию.
- Пациенты, которые не могут нанести исследуемые продукты на паховую область или получить их, как того требует данное исследование.
- Пациенты с любым заболеванием, таким как активное заболевание соединительной ткани, которое предрасполагает их к повышенному риску потенциально тяжелого радиационного дерматита.
- Пациенты с существующей сыпью или ранами в паховой области на исходном уровне.
- Запланированная паховая диссекция в течение 90 дней после завершения лучевой терапии в этом исследовании.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие или не могут получить письменное согласие от своего имени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: StrataXRT
Изучаемые продукты будут применяться в соответствии с информационным листком для пациентов в соответствии с рекомендациями производителя в области лечения.
Исследуемые продукты будут использоваться, начиная с первого дня лучевой терапии.
Исследуемые продукты будут наносить два раза в день как на правую, так и на левую паховую область.
Исследуемые продукты будут использоваться ежедневно в течение всего курса лучевой терапии, в том числе в выходные и праздничные дни, по крайней мере, в течение 4 недель после завершения лучевой терапии или иным образом до разрешения РЗ с обеих сторон.
|
StrataXRT — это полноконтактная гибкая раневая повязка для профилактики и лечения радиационного дерматита. StrataXRT — полуокклюзионный, самовысыхающий и прозрачный гель. При использовании по назначению StrataXRT высыхает, образуя газопроницаемый и водонепроницаемый защитный слой, который увлажняет и защищает поврежденные участки кожи и поверхностные раны от химического и микробного проникновения. StrataXRT можно наносить непосредственно на радиационный дерматит, пораженные участки кожи, поверхностные раны и ожоги первой и второй степени. |
|
Активный компаратор: Аквафор
Изучаемые продукты будут применяться в соответствии с информационным листком для пациентов в соответствии с рекомендациями производителя в области лечения.
Исследуемые продукты будут использоваться, начиная с первого дня лучевой терапии.
Изучаемые продукты будут наноситься два раза в день на все поле обработки.
Исследуемые продукты будут использоваться в течение всего курса лучевой терапии и еще в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Аквафор — это торговая марка безрецептурных (OTC) мазей по уходу за кожей, производимая Beiersdorf Inc. Аквафор содержит 41 процент вазелина (или вазелина), активного ингредиента, временно защищает мелкие порезы, царапины и ожоги; защищает и помогает облегчить обветрившуюся или потрескавшуюся кожу и губы; помогает защитить от высушивающего воздействия ветра и холода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острого лучевого дерматита >2 степени
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE-версия 5.0) будут использоваться для оценки тяжести РЗ (19). Этот инструмент регулярно используется и хорошо себя зарекомендовал в радиационной онкологии для оценки радиационного дерматита (20). Эта еженедельная оценка будет проводиться оценщиком, который не знает распределения. Оценщик будет проинструктирован перед первой фракцией лучевой терапии, чтобы оценить наибольшую токсичность, присутствующую во время оценки в поле лечения, которое состоит из двусторонних паховых областей. Количество случаев РЗ > 2 степени будет сравниваться в обеих группах исследования. |
До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя токсичность, оцененная с использованием CTCAE
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE-версия 5.0) будут использоваться для оценки тяжести РЗ. Пациенты будут оцениваться в модели повторных измерений в соответствии с календарем посещений. Оценки будут объединены на основе недели посещения и кумулятивной дозы. Повторные измерения средней токсичности будут сравниваться в обеих исследуемых группах. |
До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
|
Время до появления влажного шелушения
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE-версия 5.0) будут использоваться для оценки тяжести RD. Пациенты будут оцениваться в модели повторных измерений в соответствии с календарем посещений. Оценки будут объединены на основе недели посещения и кумулятивной дозы. Время до влажной десквамации будет сравниваться в обеих исследуемых группах. |
До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Участнику будет предложено оценить уровень боли в области облучения. Интересующее время исходной VAS изменено с «последние 24 часа» на «последние 7 дней» для конкретной цели этого исследования. ВАШ была выбрана, поскольку это краткий и простой инструмент для оценки боли как в клинических, так и в исследовательских условиях. Он хорошо зарекомендовал себя как при хронической боли, так и при раке. Шкала от 0 до 10 проста для использования пациентами и отражает общепринятую клиническую оценку боли. Пациенты будут оцениваться в модели повторных измерений в соответствии с календарем посещений. Оценки будут объединены на основе недели посещения и кумулятивной дозы. Средняя боль будет сравниваться в обеих группах исследования. Сильнейшая боль будет сравниваться в обеих исследуемых группах. Облегчение боли будет измеряться в анализе повторных измерений. |
До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Зуд будет оцениваться по числовой аналоговой шкале от 0 до 10 на обработанной коже (0 = зуд отсутствует вообще), (10 = зуд настолько сильный, насколько вы можете себе представить). Пациенты будут оцениваться в модели повторных измерений в соответствии с календарем посещений. Оценки будут объединены на основе недели посещения и кумулятивной дозы. Средняя боль будет сравниваться в обеих группах исследования. Сильнейшая боль будет сравниваться в обеих исследуемых группах. Облегчение боли будет измеряться в анализе повторных измерений. |
До 8 недель после лучевой терапии; до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPASX018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .