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StrataXRT versus Aquaphor pour la prévention et la gestion de la dermatite radique

29 mars 2023 mis à jour par: Stratpharma AG

StrataXRT versus Aquaphor pour la prévention et la gestion de la dermatite radique chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie inguinale élective

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de StrataXRT® par rapport à la norme de soins (définie à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE], version 5.0) en évaluant la gravité du DR inguinal chez les patients recevant une radiothérapie élective thérapie +/- thérapie systémique aux ganglions inguinaux bilatéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Malignité confirmée par biopsie sans atteinte ganglionnaire grossière des régions inguinales droite ou gauche
  • Les patients recevront une radiothérapie élective dans les régions nodales inguinales bilatérales prescrites à 45-50 Gy en fractions de 1,8-2 Gy en utilisant la photon ou la protonthérapie
  • Aucune allergie connue aux produits étudiés
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ou d'avoir un consentement écrit donné en leur nom
  • Les patients qui sont capables et désireux d'assister aux rendez-vous hebdomadaires d'évaluation de la peau après la radiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. L'abstinence est acceptable si elle est préférée par le patient. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer grave de l'une ou des deux régions inguinales.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne et/ou inguinale.
  • Les patients qui ne peuvent pas appliquer les produits étudiés dans la région inguinale ou se les faire administrer comme requis par cette étude.
  • Les patients atteints de toute condition médicale telle qu'un trouble du tissu conjonctif actif qui les prédispose à un risque accru de radiodermite potentiellement grave.
  • Patients présentant des éruptions cutanées ou des plaies existantes dans l'une ou l'autre région inguinale au départ.
  • Dissection inguinale planifiée dans les 90 jours suivant la fin de la radiothérapie dans cette étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit ou qui ne peuvent pas obtenir un consentement écrit en leur nom.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: StrataXRT
Les produits étudiés seront appliqués conformément à la notice d'information du patient en suivant les directives du fabricant sur la zone de traitement. Les produits étudiés seront utilisés dès le premier jour de radiothérapie. Les produits étudiés seront appliqués deux fois par jour sur les régions inguinales droite et gauche. Les produits étudiés seront utilisés quotidiennement pendant toute la durée de la radiothérapie, y compris les week-ends et les jours fériés jusqu'à au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie ou autrement jusqu'à la résolution du RD des deux côtés.
Dispositif: StrataXRT

StrataXRT est un pansement flexible à contact total pour la prévention et le traitement de la dermatite radique. StrataXRT est un gel semi-occlusif, auto-séchant et transparent.

Lorsqu'il est utilisé selon les instructions, StrataXRT sèche pour former une couche protectrice perméable aux gaz et imperméable qui hydrate et protège les zones cutanées compromises et les plaies superficielles contre l'invasion chimique et microbienne. StrataXRT peut être appliqué directement sur la dermatite radique, les surfaces cutanées compromises, les plaies superficielles et les brûlures au premier et au deuxième degré.
Comparateur actif: Aquaphore
Les produits étudiés seront appliqués conformément à la notice d'information du patient en suivant les directives du fabricant sur la zone de traitement. Les produits étudiés seront utilisés dès le premier jour de radiothérapie. Les produits étudiés seront appliqués deux fois par jour sur l'ensemble du champ de traitement. Les produits étudiés seront utilisés pendant toute la durée de la radiothérapie et pendant 4 semaines supplémentaires à la fin de la radiothérapie.
Médicament: Aquaphore

Aquaphor est une marque de pommades de soin de la peau en vente libre (OTC) fabriquées par Beiersdorf Inc.

Aquaphor contient 41 % de vaseline (ou gelée de pétrole), l'ingrédient actif, protège temporairement les coupures, éraflures et brûlures mineures ; protège et aide à soulager la peau et les lèvres gercées ou craquelées; aide à protéger des effets desséchants du vent et du froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la radiodermite aiguë > grade 2
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE - Version 5.0) seront utilisés pour évaluer la gravité de la DR (19). Cet instrument est couramment utilisé et bien validé en radio-oncologie pour évaluer la radiodermite (20). Cette évaluation hebdomadaire sera effectuée par l'évaluateur qui ne connaît pas l'attribution. L'évaluateur sera chargé avant la première fraction de radiothérapie de noter la pire toxicité présente, au moment de l'évaluation dans le domaine de traitement qui se compose des régions inguinales bilatérales.

Le nombre de cas de DR > grade 2 sera comparé dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité moyenne évaluée à l'aide du CTCAE
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE - Version 5.0) seront utilisés pour évaluer la gravité de la DR. Les patients seront évalués dans un modèle de mesure répétée suivant le calendrier des visites. Les évaluations seront regroupées en fonction de leur semaine de visite et de la dose cumulée.

La toxicité moyenne des mesures répétées sera comparée dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois
Délai d'apparition de la desquamation humide
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE - Version 5.0) seront utilisés pour évaluer la gravité de la DR. Les patients seront évalués dans un modèle de mesure répété suivant le calendrier des visites. Les évaluations seront regroupées en fonction de leur semaine de visite et de la dose cumulée.

Le temps de desquamation humide sera comparé dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Le participant sera invité à évaluer son niveau de douleur dans la zone irradiée. Le moment d'intérêt de l'EVA d'origine est modifié de « les dernières 24 heures » à « les 7 derniers jours » pour les besoins spécifiques de cette étude. L'EVA a été sélectionnée car il s'agit d'un outil simple et bref pour l'évaluation de la douleur dans les contextes clinique et de recherche. Il a été bien validé dans les contextes de la douleur chronique et du cancer. L'échelle de 0 à 10 est simple à utiliser pour les patients et reflète une évaluation clinique courante de la douleur.

Les patients seront évalués dans un modèle de mesure répétée suivant le calendrier des visites. Les évaluations seront regroupées en fonction de leur semaine de visite et de la dose cumulée.

La douleur moyenne sera comparée dans les deux groupes d'étude. La pire douleur sera comparée dans les deux groupes d'étude. Le soulagement de la douleur sera mesuré dans l'analyse des mesures répétées.
Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois
Score de démangeaisons
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Les démangeaisons seront notées sur une échelle analogique numérique de 0 à 10 dans la peau traitée (0 = pas de démangeaisons du tout), (10 = démangeaisons aussi graves que vous pouvez l'imaginer). Les patients seront évalués dans un modèle de mesure répétée suivant le calendrier des visites. Les évaluations seront regroupées en fonction de leur semaine de visite et de la dose cumulée.

La douleur moyenne sera comparée dans les deux groupes d'étude. La pire douleur sera comparée dans les deux groupes d'étude. Le soulagement de la douleur sera mesuré dans l'analyse des mesures répétées.
Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratpharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPASX018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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