방사선 피부염의 예방 및 관리를 위한 StrataXRT 대 Aquaphor
선택적 사타구니 방사선 치료를 받는 암 환자의 방사선 피부염 예방 및 관리를 위한 StrataXRT 대 Aquaphor
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Carolina Rojas
- 전화번호: 786-527-8543
- 이메일: CarolinaRoj@baptisthealth.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 6개월
- 우측 또는 좌측 사타구니 부위의 육안적 결절 침범이 없는 생검 확인된 악성 종양
- 환자는 광자 또는 양성자 요법을 사용하여 1.8-2 Gy 분할에서 45-50 Gy로 처방된 양측 서혜부 결절 부위에 선택적 방사선 요법을 받게 됩니다.
- 연구 제품에 대해 알려진 알레르기 없음
- 서면 동의서를 제공하거나 대신 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
- 방사선 조사 후 주간 피부 평가 약속에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있는 환자
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 환자가 선호하는 경우 허용됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 사타구니 부위 중 하나 또는 둘 다에 심한 암 침범이 있는 환자.
- 이전에 골반 및/또는 사타구니 방사선 요법을 받은 환자.
- 연구 제품을 서혜부 부위에 적용할 수 없거나 본 연구에서 요구하는 대로 투여할 수 없는 환자.
- 잠재적으로 심각한 방사선 피부염의 위험이 증가하기 쉬운 활동성 결합 조직 장애와 같은 의학적 상태가 있는 환자.
- 기준선에서 사타구니 부위 중 하나에 기존 발진 또는 상처가 있는 환자.
- 이 연구에서 방사선 요법 완료 후 90일 이내에 계획된 사타구니 해부.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 서면 동의를 할 수 없거나 대신 서면 동의를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StrataXRT
연구 제품은 제조업체 지침에 따라 환자 정보 전단지에 따라 치료 영역에 적용됩니다.
연구 제품은 방사선 치료 첫날부터 사용됩니다.
연구 제품은 오른쪽 및 왼쪽 사타구니 영역 모두에 하루에 두 번 적용될 것입니다.
연구 제품은 방사선 요법 완료 후 최소 4주까지 또는 양측의 RD가 해결될 때까지 주말 및 공휴일을 포함하여 방사선 요법의 전체 과정 동안 매일 사용됩니다.
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StrataXRT는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 완전 접촉식 유연한 상처 드레싱입니다. StrataXRT는 반폐색, 자가 건조 및 투명한 젤입니다. StrataXRT를 지시에 따라 사용하면 건조되어 가스 투과성 및 방수성인 보호 층을 형성하여 수분을 공급하고 화학적 및 미생물 침입으로부터 손상된 피부 부위와 표재성 상처를 보호합니다. StrataXRT는 방사선 피부염, 손상된 피부 표면, 표면 상처, 1도 및 2도 화상에 직접 적용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 아쿠아퍼
연구 제품은 제조업체 지침에 따라 환자 정보 전단지에 따라 치료 영역에 적용됩니다.
연구 제품은 방사선 치료 첫날부터 사용됩니다.
연구 제품은 전체 치료 분야에 하루에 두 번 적용됩니다.
연구 제품은 방사선 요법의 전체 과정과 방사선 요법 완료 후 추가 4주 동안 사용됩니다.
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Aquaphor는 Beiersdorf Inc.에서 제조한 일반의약품(OTC) 피부 관리 연고 브랜드입니다. Aquaphor는 활성 성분인 바셀린(또는 바셀린) 41%를 함유하고 있어 경미한 베인 상처, 긁힌 자국, 화상을 일시적으로 보호합니다. 갈라지거나 갈라진 피부와 입술을 보호하고 완화합니다. 바람과 추운 날씨의 건조 효과로부터 보호합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 >등급 2 방사선 피부염의 발병률
기간: 방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE- 버전 5.0)은 RD(19)의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 방사선 피부염을 평가하기 위해 방사선 종양학에서 일상적으로 사용되고 잘 검증되었습니다(20). 이 주간 평가는 할당에 대해 무지한 평가자가 수행합니다. 평가자는 방사선 요법의 첫 번째 분획 전에 양측 사타구니 영역으로 구성된 치료 분야 내에서 평가 시점에 존재하는 최악의 독성을 점수화하도록 지시받을 것입니다. > 등급 2 RD 사례의 양은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. |
방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE를 사용하여 평가된 평균 독성
기간: 방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE- 버전 5.0)을 사용하여 RD의 중증도를 평가합니다. 환자는 방문 일정에 따라 반복 측정 모델로 평가됩니다. 평가는 방문 주 및 누적 선량을 기준으로 합산됩니다. 반복 측정 평균 독성은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. |
방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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습윤 박리가 시작되는 시간
기간: 방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE- 버전 5.0)을 사용하여 RD의 중증도를 평가합니다. 방문 일정에 따라 반복 측정 모델에서 환자를 평가합니다. 평가는 방문 주 및 누적 선량을 기준으로 합산됩니다. 습윤 박리까지의 시간은 두 연구 그룹에서 비교될 것이다. |
방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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통증 점수
기간: 방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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참가자는 조사된 영역에서 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 원래 VAS의 관심 시간은 본 연구의 특정 목적을 위해 "지난 24시간"에서 "지난 7일"로 수정되었습니다. VAS는 임상 및 연구 설정 내에서 통증 평가를 위한 간단하고 쉬운 도구이기 때문에 선택되었습니다. 만성 통증과 암 설정 모두에서 잘 검증되었습니다. 0에서 10까지의 척도는 환자가 사용하기 쉽고 통증에 대한 일반적인 임상 평가를 반영합니다. 환자는 방문 일정에 따라 반복 측정 모델로 평가됩니다. 평가는 방문 주 및 누적 선량을 기준으로 합산됩니다. 평균 통증은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. 최악의 통증은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. 통증 완화는 반복 측정 분석에서 측정됩니다. |
방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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가려움 점수
기간: 방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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가려움증은 치료된 피부에서 0-10의 숫자 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다(0= 전혀 가려움이 없음), (10= 상상할 수 있는 만큼 심한 가려움). 환자는 방문 일정에 따라 반복 측정 모델로 평가됩니다. 평가는 방문 주 및 누적 선량을 기준으로 합산됩니다. 평균 통증은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. 최악의 통증은 두 연구 그룹에서 비교됩니다. 통증 완화는 반복 측정 분석에서 측정됩니다. |
방사선 치료 후 8주까지; 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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