StrataXRT versus Aquaphor for forebygging og behandling av strålingsdermatitt

Eksperimentell: StrataXRT

Undersøkte produkter vil bli brukt i henhold til pasientinformasjonsheftet etter produsentens retningslinjer for behandlingsområdet. De studerte produktene vil bli brukt fra og med første dag med strålebehandling. De studerte produktene vil bli brukt to ganger om dagen til både høyre og venstre lyskeregion. De studerte produktene vil bli brukt daglig under hele strålebehandlingsforløpet, inkludert i helger og ferier, inntil minst 4 uker etter fullført strålebehandling eller på annen måte inntil RD er opphørt på begge sider.

Enhet: StrataXRT

StrataXRT er en fleksibel sårbandasje med full kontakt for forebygging og behandling av strålingsdermatitt. StrataXRT er en semi-okklusiv, selvtørkende og gjennomsiktig gel.

Når den brukes som anvist, tørker StrataXRT for å danne et beskyttende lag som er gassgjennomtrengelig og vanntett som hydrerer og beskytter kompromitterte hudområder og overfladiske sår mot kjemisk og mikrobiell invasjon. StrataXRT kan påføres direkte på strålingsdermatitt, kompromitterte hudoverflater, overfladiske sår og første- og andregradsforbrenninger.

Aktiv komparator: Aquaphor

Undersøkte produkter vil bli brukt i henhold til pasientinformasjonsheftet etter produsentens retningslinjer for behandlingsområdet. De studerte produktene vil bli brukt fra og med første dag med strålebehandling. De undersøkte produktene vil bli påført to ganger daglig på hele behandlingsfeltet. De studerte produktene vil bli brukt under hele strålebehandlingsforløpet og i ytterligere 4 uker etter avsluttet strålebehandling.

Legemiddel: Aquaphor

Aquaphor er et merke med reseptfrie (OTC) hudpleiesalver produsert av Beiersdorf Inc.

Aquaphor inneholder 41 prosent petrolatum (eller vaselin), den aktive ingrediensen, beskytter midlertidig mindre kutt, riper og brannskader; beskytter og hjelper til med å lindre sprukken eller sprukket hud og lepper; bidrar til å beskytte mot tørkeeffekter av vind og kaldt vær.

Forekomst av akutt >grad 2 strålingsdermatitt

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versjon 5.0) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av RD (19). Dette instrumentet er rutinemessig brukt og godt validert i stråleonkologi for vurdering av strålingsdermatitt (20). Denne ukentlige vurderingen vil bli foretatt av assessoren som er blindet for tildelingen. Evaluatoren vil bli instruert før den første fraksjon av strålebehandling om å score den verste toksisiteten som er tilstede, ved vurderingstidspunktet innenfor behandlingsfeltet som består av de bilaterale lyskeregionene.

Mengden av > grad 2 RD-tilfeller vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.

Gjennomsnittlig toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versjon 5.0) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av RD. Pasientene vil bli vurdert i en gjentatt målemodell etter besøkskalenderen. Vurderingene vil bli samlet basert på besøksuke og kumulativ dose.

Gjennomsnittlig toksisitet for gjentatte målinger vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.

Tid til utbruddet av fuktig avskalling

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versjon 5.0) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av RD. Pasienter vil bli vurdert i en gjentatt målemodell etter besøkskalenderen. Vurderingene vil bli samlet basert på besøksuke og kumulativ dose.

Tiden til fuktig deskvamering vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.

Smerte scorer

Deltakeren vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt ved det bestrålte området. Tidspunktet for interesse for den originale VAS er endret fra "de siste 24 timer" til "de siste 7 dagene" for det spesifikke formålet med denne studien. VAS er valgt fordi det er et kort og enkelt verktøy for vurdering av smerte både i kliniske og forskningsmiljøer. Det har blitt godt validert i både kroniske smerter og kreftmiljøer. Skalaen fra 0 til 10 er enkel for pasienter å bruke og gjenspeiler vanlig klinisk vurdering av smerte.

Pasientene vil bli vurdert i en gjentatt målemodell etter besøkskalenderen. Vurderingene vil bli samlet basert på besøksuke og kumulativ dose.

Gjennomsnittlig smerte vil bli sammenlignet i begge studiegruppene. De verste smertene vil bli sammenlignet i begge studiegruppene. Smertelindring vil bli målt i analysen av gjentatte målinger.

Kløe score

Kløe vil bli skåret på en numerisk analog skala fra 0-10 i den behandlede huden (0= ingen kløe i det hele tatt), (10= kløe så ille du kan forestille deg). Pasientene vil bli vurdert i en gjentatt målemodell etter besøkskalenderen. Vurderingene vil bli samlet basert på besøksuke og kumulativ dose.

Gjennomsnittlig smerte vil bli sammenlignet i begge studiegruppene. De verste smertene vil bli sammenlignet i begge studiegruppene. Smertelindring vil bli målt i analysen av gjentatte målinger.