StrataXRT versus Aquaphor para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação
StrataXRT versus Aquaphor para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer que recebem radioterapia inguinal eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute
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Contato:
- Carolina Rojas
- Número de telefone: 786-527-8543
- E-mail: CarolinaRoj@baptisthealth.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Malignidade confirmada por biópsia sem envolvimento nodal macroscópico das regiões inguinais direita ou esquerda
- Os pacientes receberão radioterapia eletiva para regiões nodais inguinais bilaterais prescritas para 45-50 Gy em frações de 1,8-2 Gy usando terapia de fótons ou prótons
- Nenhuma alergia conhecida aos produtos estudados
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, ou ter consentimento por escrito dado em seu nome
- Pacientes que podem e desejam comparecer às consultas semanais de avaliação da pele pós-radiação
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. A abstinência é aceitável se o paciente preferir. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento macroscópico de câncer em uma ou ambas as regiões inguinais.
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica e/ou inguinal prévia.
- Pacientes que não podem aplicar os produtos estudados na região inguinal ou administrá-los conforme exigido por este estudo.
- Pacientes com qualquer condição médica, como distúrbio do tecido conjuntivo ativo, que os predispõe a um risco aumentado de dermatite por radiação potencialmente grave.
- Pacientes com erupções cutâneas ou feridas existentes em qualquer região inguinal no início do estudo.
- Dissecção inguinal planejada dentro de 90 dias após a conclusão da radioterapia neste estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito ou incapazes de obter consentimento por escrito em seu nome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: StrataXRT
Os produtos estudados serão aplicados de acordo com o folheto informativo do paciente, seguindo as orientações do fabricante para a área de tratamento.
Os produtos estudados serão utilizados a partir do primeiro dia de radioterapia.
Os produtos estudados serão aplicados duas vezes ao dia nas regiões inguinais direita e esquerda.
Os produtos estudados serão usados diariamente durante todo o curso da radioterapia, inclusive nos finais de semana e feriados, até pelo menos 4 semanas após o término da radioterapia ou caso contrário, até a resolução da DR em ambos os lados.
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StrataXRT é um curativo flexível de contato total para a prevenção e tratamento de dermatite por radiação. StrataXRT é um gel semioclusivo, autosecativo e transparente. Quando usado conforme indicado, o StrataXRT seca para formar uma camada protetora permeável a gases e à prova d'água que hidrata e protege áreas de pele comprometidas e feridas superficiais contra invasão química e microbiana. StrataXRT pode ser aplicado diretamente em dermatite por radiação, superfícies de pele comprometidas, feridas superficiais e queimaduras de primeiro e segundo grau. |
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Comparador Ativo: Aquaphor
Os produtos estudados serão aplicados de acordo com o folheto informativo do paciente, seguindo as orientações do fabricante para a área de tratamento.
Os produtos estudados serão utilizados a partir do primeiro dia de radioterapia.
Os produtos estudados serão aplicados duas vezes ao dia em todo o campo de tratamento.
Os produtos estudados serão usados durante todo o curso de radioterapia e por mais 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Aquaphor é uma marca de pomadas para cuidados com a pele sem receita (OTC) fabricadas pela Beiersdorf Inc. Aquaphor contém 41% de petrolato (ou vaselina), o ingrediente ativo, protege temporariamente pequenos cortes, arranhões e queimaduras; protege e ajuda a aliviar a pele e os lábios rachados ou rachados; ajuda a proteger dos efeitos de secagem do vento e do tempo frio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dermatite por radiação aguda >grau 2
Prazo: Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE-Versão 5.0) serão usados para avaliar a gravidade da DR (19). Este instrumento é usado rotineiramente e bem validado em oncologia de radiação para avaliar a dermatite por radiação (20). Esta avaliação semanal será realizada pelo avaliador que não tem conhecimento da alocação. O avaliador será instruído antes da primeira fração da radioterapia a pontuar a pior toxicidade presente, no momento da avaliação dentro do campo de tratamento que consiste nas regiões inguinais bilaterais. A quantidade de casos de DR > grau 2 será comparada em ambos os grupos de estudo. |
Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade média avaliada usando o CTCAE
Prazo: Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE-Versão 5.0) serão usados para avaliar a gravidade da DR. Os pacientes serão avaliados em um modelo de medição repetida seguindo o calendário de visitas. As avaliações serão agrupadas com base na semana de visita e na dose cumulativa. A toxicidade média de medições repetidas será comparada em ambos os grupos de estudo. |
Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Tempo até o início da descamação úmida
Prazo: Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE- Versão 5.0) serão usados para avaliar a gravidade da DR. Os pacientes serão avaliados em um modelo de medição repetida seguindo o calendário de visitas. As avaliações serão agrupadas com base na semana de visita e na dose cumulativa. O tempo para descamação úmida será comparado em ambos os grupos de estudo. |
Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Escores de dor
Prazo: Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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O participante será solicitado a avaliar seu nível de dor na área irradiada. O tempo de interesse da VAS original é modificado de "últimas 24 horas" para "últimos 7 dias" para o propósito específico deste estudo. A VAS foi selecionada por ser uma ferramenta breve e fácil para a avaliação da dor tanto no contexto clínico quanto no de pesquisa. Foi bem validado tanto em cenários de dor crônica quanto em casos de câncer. A escala de 0 a 10 é simples para os pacientes usarem e reflete a avaliação clínica comum da dor. Os pacientes serão avaliados em um modelo de medição repetida seguindo o calendário de visitas. As avaliações serão agrupadas com base na semana de visita e na dose cumulativa. A dor média será comparada em ambos os grupos de estudo. A pior dor será comparada em ambos os grupos de estudo. O alívio da dor será medido na análise de medidas repetidas. |
Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Pontuação de coceira
Prazo: Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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A coceira será pontuada em uma escala numérica analógica de 0-10 na pele tratada (0= nenhuma coceira), (10= coceira tão forte quanto você pode imaginar). Os pacientes serão avaliados em um modelo de medição repetida seguindo o calendário de visitas. As avaliações serão agrupadas com base na semana de visita e na dose cumulativa. A dor média será comparada em ambos os grupos de estudo. A pior dor será comparada em ambos os grupos de estudo. O alívio da dor será medido na análise de medidas repetidas. |
Até 8 semanas pós radioterapia; até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASX018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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