Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataXRT versus Aquaphor voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis

29 maart 2023 bijgewerkt door: Stratpharma AG

StrataXRT versus Aquaphor voor de preventie en behandeling van bestralingsdermatitis bij kankerpatiënten die electieve inguinale bestralingstherapie krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van StrataXRT® te beoordelen in vergelijking met de standaardzorg (gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 5.0) door de ernst van inguinale RD te beoordelen bij patiënten die electieve bestraling ondergaan. therapie +/- systemische therapie aan de bilaterale liesklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Door biopsie bevestigde maligniteit zonder grove betrokkenheid van de lymfeklieren in de rechter of linker liesstreek
  • Patiënten zullen electieve radiotherapie krijgen voor bilaterale liesklierregio's voorgeschreven tot 45-50 Gy in fracties van 1,8-2 Gy met behulp van fotonen- of protonentherapie
  • Geen bekende allergie voor onderzochte producten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of namens hen schriftelijke toestemming te laten geven
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om de wekelijkse huidbeoordelingsafspraken na de bestraling bij te wonen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Onthouding is acceptabel als de patiënt er de voorkeur aan geeft. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met grove kankerbetrokkenheid van een of beide liesstreek.
  • Patiënten die eerder bekken- en/of liesbestraling hebben ondergaan.
  • Patiënten bij wie de bestudeerde producten niet op de liesstreek kunnen worden aangebracht of kunnen worden toegediend, zoals vereist door deze studie.
  • Patiënten met een medische aandoening, zoals een actieve bindweefselaandoening, die hen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op mogelijk ernstige stralingsdermatitis.
  • Patiënten met bestaande huiduitslag of wonden in beide liesstreek bij baseline.
  • Geplande inguinale dissectie binnen 90 dagen na voltooiing van radiotherapie in dit onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, of niet namens hen schriftelijke toestemming kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StrataXRT
De bestudeerde producten zullen volgens de patiëntenbijsluiter volgens de richtlijnen van de fabrikant op het behandelingsgebied worden aangebracht. De onderzochte producten worden gebruikt vanaf de eerste dag van de bestraling. De bestudeerde producten zullen twee keer per dag worden aangebracht op zowel de rechter als de linker liesstreek. De bestudeerde producten zullen dagelijks worden gebruikt tijdens de gehele bestralingskuur, inclusief weekends en vakanties tot ten minste 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie of anders totdat de RD aan beide zijden is verdwenen.
Apparaat: StrataXRT

StrataXRT is een volledig contact flexibel wondverband voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis. StrataXRT is een semi-occlusieve, zelfdrogende en transparante gel.

Bij gebruik volgens de instructies droogt StrataXRT op tot een beschermende laag die gasdoorlatend en waterdicht is, die gecompromitteerde huidgebieden en oppervlakkige wonden hydrateert en beschermt tegen chemische en microbiële invasie. StrataXRT kan direct worden aangebracht op stralingsdermatitis, aangetaste huidoppervlakken, oppervlakkige wonden en eerste- en tweedegraads brandwonden.
Actieve vergelijker: Aquaphor
De bestudeerde producten zullen volgens de patiëntenbijsluiter volgens de richtlijnen van de fabrikant op het behandelingsgebied worden aangebracht. De onderzochte producten worden gebruikt vanaf de eerste dag van de bestraling. De bestudeerde producten zullen twee keer per dag worden aangebracht op het gehele behandelveld. De bestudeerde producten zullen gedurende de gehele bestralingskuur worden gebruikt en gedurende nog eens 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Aquaphor

Aquaphor is een merk van over-the-counter (OTC) huidverzorgingszalven vervaardigd door Beiersdorf Inc.

Aquaphor bevat 41 procent vaseline (of vaseline), het actieve ingrediënt, beschermt tijdelijk kleine snijwonden, schaafwonden en brandwonden; beschermt en helpt bij het verlichten van schrale of gebarsten huid en lippen; helpt beschermen tegen de uitdrogende effecten van wind en koud weer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute >graad 2 stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versie 5.0) zullen worden gebruikt om de ernst van RD te beoordelen (19). Dit instrument wordt routinematig gebruikt en goed gevalideerd in de stralingsoncologie voor het beoordelen van stralingsdermatitis (20). Deze wekelijkse beoordeling wordt uitgevoerd door de beoordelaar die blind is voor de toewijzing. De beoordelaar krijgt voorafgaand aan de eerste fractie van de bestralingstherapie de instructie om de slechtste aanwezige toxiciteit te scoren, op het moment van beoordeling binnen het behandelingsgebied dat bestaat uit de bilaterale liesstreek.

Het aantal > graad 2 RD-gevallen zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde toxiciteit beoordeeld met behulp van de CTCAE
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versie 5.0) zullen worden gebruikt om de ernst van RD te beoordelen. Patiënten zullen worden beoordeeld in een herhaald meetmodel volgens de bezoekkalender. De beoordelingen worden samengevoegd op basis van hun bezoekweek en cumulatieve dosis.

De herhaalde metingen van de gemiddelde toxiciteit zullen in beide onderzoeksgroepen vergeleken worden.
Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden
Tijd tot aanvang van vochtige desquamatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versie 5.0) zullen worden gebruikt om de ernst van RD te beoordelen. Patiënten zullen worden beoordeeld in een herhaald meetmodel volgens de bezoekkalender. De beoordelingen worden samengevoegd op basis van hun bezoekweek en cumulatieve dosis.

De tijd tot vochtige desquamatie zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijnniveau in het bestraalde gebied te beoordelen. De tijd van interesse van de originele VAS is gewijzigd van "de afgelopen 24 uur" naar "de afgelopen 7 dagen" voor het specifieke doel van dit onderzoek. Er is gekozen voor de VAS omdat het een korte en gemakkelijke tool is voor de beoordeling van pijn in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Het is goed gevalideerd in zowel chronische pijn als kanker. De schaal van 0 tot 10 is eenvoudig te gebruiken door patiënten en weerspiegelt de gebruikelijke klinische beoordeling van pijn.

Patiënten zullen worden beoordeeld in een herhaald meetmodel volgens de bezoekkalender. De beoordelingen worden samengevoegd op basis van hun bezoekweek en cumulatieve dosis.

De gemiddelde pijn wordt in beide onderzoeksgroepen vergeleken. De ergste pijn zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken. Pijnstilling wordt gemeten in de analyse van herhaalde metingen.
Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden
Jeuk score
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

Jeuk wordt gescoord op een numerieke analoge schaal van 0-10 in de behandelde huid (0= helemaal geen jeuk), (10= jeuk zo erg als je je kunt voorstellen). Patiënten zullen worden beoordeeld in een herhaald meetmodel volgens de bezoekkalender. De beoordelingen worden samengevoegd op basis van hun bezoekweek en cumulatieve dosis.

De gemiddelde pijn wordt in beide onderzoeksgroepen vergeleken. De ergste pijn zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken. Pijnstilling wordt gemeten in de analyse van herhaalde metingen.
Tot 8 weken na bestraling; tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratpharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPASX018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op StrataXRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren