StrataXRT Versus Aquaphor w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry
StrataXRT w porównaniu z Aquaphor w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem poddawanych planowej radioterapii pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carolina Rojas
- Numer telefonu: 786-527-8543
- E-mail: CarolinaRoj@baptisthealth.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Nowotwór potwierdzony biopsją bez zajęcia dużych węzłów chłonnych prawego lub lewego obszaru pachwinowego
- Pacjenci otrzymają planową radioterapię na obustronne okolice węzłów chłonnych pachwinowych przepisaną w dawce 45-50 Gy we frakcjach 1,8-2 Gy przy użyciu terapii fotonowej lub protonowej
- Brak znanej alergii na badane produkty
- Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub uzyskać pisemną zgodę wyrażoną w ich imieniu
- Pacjenci, którzy mogą i chcą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach oceny skóry po napromieniowaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli taka jest wola pacjenta. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z makroskopowym zajęciem raka jednego lub obu regionów pachwinowych.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy i (lub) pachwin.
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować badanych produktów w okolicy pachwinowej lub którym podano je zgodnie z wymaganiami tego badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, taką jak czynna choroba tkanki łącznej, która predysponuje ich do zwiększonego ryzyka potencjalnie ciężkiego popromiennego zapalenia skóry.
- Pacjenci z istniejącymi wysypkami lub ranami w okolicy pachwiny na początku badania.
- Planowane rozwarstwienie pachwiny w ciągu 90 dni po zakończeniu radioterapii w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub nie mogą uzyskać pisemnej zgody wyrażonej w ich imieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: StrataXRT
Badane produkty będą stosowane zgodnie z ulotką dla pacjenta, zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi leczonego obszaru.
Badane produkty będą stosowane od pierwszego dnia radioterapii.
Badane produkty będą stosowane dwa razy dziennie zarówno w prawej, jak i lewej okolicy pachwinowej.
Badane produkty będą stosowane codziennie przez cały cykl radioterapii, w tym w weekendy i święta, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii lub w inny sposób do ustąpienia RD po obu stronach.
|
StrataXRT to w pełni kontaktowy elastyczny opatrunek na rany do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry. StrataXRT to półokluzyjny, samoschnący i przezroczysty żel. Stosowany zgodnie z zaleceniami StrataXRT wysycha, tworząc przepuszczalną dla gazów i wodoodporną warstwę ochronną, która nawilża i chroni uszkodzone obszary skóry oraz powierzchowne rany przed inwazją chemiczną i mikrobiologiczną. StrataXRT można stosować bezpośrednio na popromienne zapalenie skóry, uszkodzone powierzchnie skóry, powierzchowne rany oraz oparzenia pierwszego i drugiego stopnia. |
|
Aktywny komparator: Aquafor
Badane produkty będą stosowane zgodnie z ulotką dla pacjenta, zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi leczonego obszaru.
Badane produkty będą stosowane od pierwszego dnia radioterapii.
Badane produkty będą aplikowane dwa razy dziennie na całe pole zabiegowe.
Badane produkty będą stosowane przez cały cykl radioterapii oraz przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Aquaphor to marka dostępnych bez recepty (OTC) maści do pielęgnacji skóry produkowanych przez Beiersdorf Inc. Aquaphor zawiera 41 procent wazeliny (lub wazeliny), składnika aktywnego, który tymczasowo chroni drobne skaleczenia, zadrapania i oparzenia; chroni i przynosi ulgę spierzchniętej lub popękanej skórze i ustom; pomaga chronić przed wysuszającym działaniem wiatru i zimnej pogody. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry >2 stopnia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Do oceny ciężkości rzadkich chorób zostaną użyte Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE – wersja 5.0) (19). Instrument ten jest rutynowo używany i dobrze zwalidowany w radioterapii onkologicznej do oceny popromiennego zapalenia skóry (20). Ta cotygodniowa ocena zostanie przeprowadzona przez asesora, który nie zna przydziału. Oceniający zostanie poinstruowany przed pierwszą frakcją radioterapii, aby ocenił najgorszą obecną toksyczność w czasie oceny w polu leczenia, które składa się z obustronnych obszarów pachwinowych. Liczba przypadków RD stopnia > 2. zostanie porównana w obu grupach badawczych. |
Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia toksyczność oceniana za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Do oceny ciężkości rzadkich chorób zostaną użyte Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE-wersja 5.0). Pacjenci będą oceniani w modelu powtarzalnych pomiarów zgodnie z kalendarzem wizyt. Oceny zostaną połączone w oparciu o tydzień wizyty i skumulowaną dawkę. Średnia toksyczność powtórzonych pomiarów zostanie porównana w obu grupach badawczych. |
Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia wilgotnego złuszczania
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Do oceny ciężkości rzadkich chorób zostaną użyte wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE – wersja 5.0). Pacjenci będą oceniani w modelu powtarzanych pomiarów zgodnie z kalendarzem wizyt. Oceny zostaną połączone w oparciu o tydzień wizyty i skumulowaną dawkę. Czas do wilgotnego złuszczania zostanie porównany w obu badanych grupach. |
Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu w miejscu naświetlania. Czas zainteresowania oryginalnego VAS został zmodyfikowany z „ostatnich 24 godzin” na „ostatnie 7 dni” dla konkretnego celu tego badania. Wybrano VAS, ponieważ jest to krótkie i łatwe narzędzie do oceny bólu zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Zostało to dobrze sprawdzone zarówno w przypadku przewlekłego bólu, jak i raka. Skala od 0 do 10 jest łatwa w użyciu dla pacjentów i odzwierciedla powszechną kliniczną ocenę bólu. Pacjenci będą oceniani w modelu powtarzalnych pomiarów zgodnie z kalendarzem wizyt. Oceny zostaną połączone w oparciu o tydzień wizyty i skumulowaną dawkę. Średni ból zostanie porównany w obu badanych grupach. Najgorszy ból zostanie porównany w obu grupach badawczych. Uśmierzanie bólu będzie mierzone w analizie powtarzanych pomiarów. |
Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
|
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Swędzenie zostanie ocenione na numerycznej skali analogowej od 0 do 10 na leczonej skórze (0 = całkowity brak swędzenia), (10 = swędzenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić). Pacjenci będą oceniani w modelu powtarzalnych pomiarów zgodnie z kalendarzem wizyt. Oceny zostaną połączone w oparciu o tydzień wizyty i skumulowaną dawkę. Średni ból zostanie porównany w obu badanych grupach. Najgorszy ból zostanie porównany w obu grupach badawczych. Uśmierzanie bólu będzie mierzone w analizie powtarzanych pomiarów. |
Do 8 tygodni po radioterapii; do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPASX018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .