StrataXRT Versus Aquaphor för förebyggande och hantering av strålningsdermatit

Experimentell: StrataXRT

Undersökta produkter kommer att tillämpas enligt patientinformationsbroschyren enligt tillverkarens riktlinjer för behandlingsområdet. De studerade produkterna kommer att användas från och med den första dagen av strålbehandling. De studerade produkterna kommer att appliceras två gånger om dagen på både höger och vänster ljumskregion. De studerade produkterna kommer att användas dagligen under hela strålbehandlingsförloppet inklusive på helger och helgdagar till minst 4 veckor efter avslutad strålbehandling eller på annat sätt tills RD har lösts på båda sidor.

Enhet: StrataXRT

StrataXRT är ett flexibelt sårförband med full kontakt för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. StrataXRT är en semi-ocklusiv, självtorkande och transparent gel.

När den används enligt anvisningarna torkar StrataXRT för att bilda ett skyddande lager som är gaspermeabelt och vattentätt som återfuktar och skyddar komprometterade hudområden och ytliga sår från kemisk och mikrobiell invasion. StrataXRT kan appliceras direkt på strålningsdermatit, skadade hudytor, ytliga sår och första och andra gradens brännskador.

Aktiv komparator: Aquaphor

Undersökta produkter kommer att tillämpas enligt patientinformationsbroschyren enligt tillverkarens riktlinjer för behandlingsområdet. De studerade produkterna kommer att användas från och med den första dagen av strålbehandling. De studerade produkterna kommer att appliceras två gånger om dagen på hela behandlingsområdet. De studerade produkterna kommer att användas under hela strålbehandlingsförloppet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Läkemedel: Aquaphor

Aquaphor är ett märke av hudvårdssalvor som inte är receptfria (OTC) tillverkade av Beiersdorf Inc.

Aquaphor innehåller 41 procent vaselin (eller vaselin), den aktiva ingrediensen, skyddar tillfälligt mindre skärsår, repor och brännskador; skyddar och hjälper till att lindra sprucken eller sprucken hud och läppar; hjälper till att skydda mot torkande effekter av vind och kallt väder.

Förekomst av akut >grad 2 strålningsdermatit

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-version 5.0) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av RD (19). Detta instrument används rutinmässigt och väl validerat inom strålningsonkologi för bedömning av strålningsdermatit (20). Denna veckobedömning kommer att utföras av bedömaren som är blind för tilldelningen. Bedömaren kommer att instrueras före den första fraktionen av strålbehandling att bedöma den värsta toxiciteten som finns, vid tidpunkten för bedömningen inom behandlingsområdet som består av de bilaterala inguinalregionerna.

Mängden > grad 2 RD-fall kommer att jämföras i båda studiegrupperna.

Genomsnittlig toxicitet bedömd med CTCAE

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-version 5.0) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av RD. Patienterna kommer att bedömas i en modell för upprepad mätning efter besökskalendern. Bedömningarna kommer att slås samman baserat på deras besöksvecka och kumulativa dos.

De upprepade mätningarnas genomsnittliga toxicitet kommer att jämföras i båda studiegrupperna.

Dags till början av fuktig avskalning

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-version 5.0) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av RD. Patienter kommer att bedömas i en modell med upprepad mätning efter besökskalendern. Bedömningarna kommer att slås samman baserat på deras besöksvecka och kumulativa dos.

Tiden till fuktig avskalning kommer att jämföras i båda studiegrupperna.

Smärta poäng

Deltagaren kommer att bli ombedd att bedöma sin smärtnivå vid det bestrålade området. Tiden av intresse för det ursprungliga VAS ändras från "de senaste 24 timmarna" till "de senaste 7 dagarna" för det specifika syftet med denna studie. VAS har valts ut eftersom det är ett kortfattat och enkelt verktyg för bedömning av smärta inom både klinisk och forskningsmiljö. Det har blivit väl validerat i både kronisk smärta och cancermiljöer. Skalan från 0 till 10 är enkel för patienter att använda och återspeglar vanlig klinisk bedömning av smärta.

Patienterna kommer att bedömas i en modell för upprepad mätning efter besökskalendern. Bedömningarna kommer att slås samman baserat på deras besöksvecka och kumulativa dos.

Den genomsnittliga smärtan kommer att jämföras i båda studiegrupperna. Den värsta smärtan kommer att jämföras i båda studiegrupperna. Smärtlindring kommer att mätas i analysen med upprepade mätningar.

Klåda poäng

Klåda kommer att bedömas på en numerisk analog skala från 0-10 i den behandlade huden (0= ingen klåda alls), (10= klåda så illa som du kan föreställa dig). Patienterna kommer att bedömas i en modell för upprepad mätning efter besökskalendern. Bedömningarna kommer att slås samman baserat på deras besöksvecka och kumulativa dos.

Den genomsnittliga smärtan kommer att jämföras i båda studiegrupperna. Den värsta smärtan kommer att jämföras i båda studiegrupperna. Smärtlindring kommer att mätas i analysen med upprepade mätningar.