StrataXRT versus Aquaphor zur Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis
StrataXRT versus Aquaphor zur Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis bei Krebspatienten, die eine elektive Leistenstrahlentherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carolina Rojas
- Telefonnummer: 786-527-8543
- E-Mail: CarolinaRoj@baptisthealth.net
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Durch Biopsie bestätigte Malignität ohne grobe Knotenbeteiligung der rechten oder linken Leistenregion
- Die Patienten erhalten eine elektive Strahlentherapie für bilaterale Leistenknotenregionen, die auf 45-50 Gy in 1,8-2 Gy-Fraktionen unter Verwendung von Photonen- oder Protonentherapie verschrieben werden
- Keine bekannte Allergie gegen untersuchte Produkte
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder in ihrem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben zu lassen
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, an den wöchentlichen Hautbeurteilungsterminen nach der Bestrahlung teilzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies vom Patienten gewünscht wird. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit grober Krebsbeteiligung einer oder beider Leistenregionen.
- Patienten, die zuvor eine Becken- und/oder Leistenstrahlentherapie erhalten haben.
- Patienten, die die untersuchten Produkte nicht wie in dieser Studie gefordert in der Leistengegend auftragen oder verabreichen lassen können.
- Patienten mit einem medizinischen Zustand wie z. B. einer aktiven Bindegewebserkrankung, die sie für ein erhöhtes Risiko einer potenziell schweren Strahlendermatitis prädisponiert.
- Patienten mit bestehenden Hautausschlägen oder Wunden in beiden Leistenregionen zu Studienbeginn.
- Geplante Leistendissektion innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie in dieser Studie.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder die keine schriftliche Einverständniserklärung in ihrem Namen erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: StrataXRT
Die untersuchten Produkte werden gemäß der Packungsbeilage gemäß den Herstellerrichtlinien auf den Behandlungsbereich aufgetragen.
Die untersuchten Produkte werden ab dem ersten Tag der Strahlentherapie verwendet.
Die untersuchten Produkte werden zweimal täglich auf die rechte und linke Leistengegend aufgetragen.
Die untersuchten Produkte werden täglich während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie, einschließlich an Wochenenden und Feiertagen, bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder andernfalls bis zum Abklingen der RD auf beiden Seiten verwendet.
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StrataXRT ist ein flexibler Vollkontakt-Wundverband zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. StrataXRT ist ein semi-okklusives, selbsttrocknendes und transparentes Gel. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung trocknet StrataXRT zu einer gasdurchlässigen und wasserdichten Schutzschicht, die geschädigte Hautbereiche und oberflächliche Wunden mit Feuchtigkeit versorgt und vor dem Eindringen von Chemikalien und Mikroorganismen schützt. StrataXRT kann direkt bei Strahlendermatitis, geschädigten Hautoberflächen, oberflächlichen Wunden und Verbrennungen ersten und zweiten Grades angewendet werden. |
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Aktiver Komparator: Aquaphor
Die untersuchten Produkte werden gemäß der Packungsbeilage gemäß den Herstellerrichtlinien auf den Behandlungsbereich aufgetragen.
Die untersuchten Produkte werden ab dem ersten Tag der Strahlentherapie verwendet.
Die untersuchten Produkte werden zweimal täglich auf das gesamte Behandlungsfeld aufgetragen.
Die untersuchten Produkte werden während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie und für weitere 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verwendet.
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Aquaphor ist eine Marke von rezeptfreien (OTC) Hautpflegesalben, hergestellt von Beiersdorf Inc. Aquaphor enthält 41 Prozent Petrolatum (oder Vaseline), den Wirkstoff, der vorübergehend kleinere Schnitte, Kratzer und Verbrennungen schützt; schützt und hilft, rissige oder rissige Haut und Lippen zu entlasten; schützt vor der Austrocknung durch Wind und Kälte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von akuter >Grad 2 Strahlendermatitis
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-Version 5.0) werden verwendet, um den Schweregrad von RD zu beurteilen (19). Dieses Instrument wird routinemäßig in der Radioonkologie zur Beurteilung von Strahlendermatitis eingesetzt und ist gut validiert (20). Diese wöchentliche Bewertung wird vom Assessor durchgeführt, der für die Zuteilung blind ist. Der Prüfer wird vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie angewiesen, die zum Zeitpunkt der Beurteilung vorhandene schlimmste Toxizität innerhalb des Behandlungsfeldes zu bewerten, das aus den bilateralen Leistenregionen besteht. Die Anzahl der RD-Fälle > Grad 2 wird in beiden Studiengruppen verglichen. |
Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Toxizität bewertet mit CTCAE
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-Version 5.0) werden verwendet, um den Schweregrad von RD zu beurteilen. Die Patienten werden in einem wiederholten Messmodell nach dem Besuchskalender bewertet. Die Bewertungen werden basierend auf ihrer Besuchswoche und kumulativen Dosis zusammengefasst. Die durchschnittliche Toxizität der wiederholten Messungen wird in beiden Studiengruppen verglichen. |
Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Zeit bis zum Einsetzen der feuchten Abschuppung
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-Version 5.0) werden verwendet, um den Schweregrad von RD zu bewerten. Patienten werden in einem Modell mit wiederholten Messungen gemäß dem Besuchskalender bewertet. Die Bewertungen werden basierend auf ihrer Besuchswoche und kumulativen Dosis zusammengefasst. Die Zeit bis zur feuchten Abschuppung wird in beiden Studiengruppen verglichen. |
Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Der Teilnehmer wird gebeten, sein Schmerzniveau im bestrahlten Bereich zu bewerten. Der interessierende Zeitpunkt der ursprünglichen VAS wird für den speziellen Zweck dieser Studie von „die letzten 24 Stunden“ auf „die letzten 7 Tage“ geändert. Die VAS wurde ausgewählt, da sie ein kurzes und einfaches Instrument zur Beurteilung von Schmerzen sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld ist. Es wurde sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei Krebs gut validiert. Die Skala von 0 bis 10 ist für Patienten einfach zu verwenden und spiegelt die übliche klinische Beurteilung von Schmerzen wider. Die Patienten werden in einem wiederholten Messmodell nach dem Besuchskalender bewertet. Die Bewertungen werden basierend auf ihrer Besuchswoche und kumulativen Dosis zusammengefasst. Die durchschnittlichen Schmerzen werden in beiden Studiengruppen verglichen. Die schlimmsten Schmerzen werden in beiden Studiengruppen verglichen. Die Schmerzlinderung wird in der Analyse der wiederholten Messungen gemessen. |
Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Juckreiz-Score
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Juckreiz wird auf einer numerischen Analogskala von 0-10 in der behandelten Haut bewertet (0 = überhaupt kein Juckreiz), (10 = Juckreiz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die Patienten werden in einem wiederholten Messmodell nach dem Besuchskalender bewertet. Die Bewertungen werden basierend auf ihrer Besuchswoche und kumulativen Dosis zusammengefasst. Die durchschnittlichen Schmerzen werden in beiden Studiengruppen verglichen. Die schlimmsten Schmerzen werden in beiden Studiengruppen verglichen. Die Schmerzlinderung wird in der Analyse der wiederholten Messungen gemessen. |
Bis 8 Wochen nach Strahlentherapie; bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPASX018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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