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StrataXRT Versus Aquaphor per la prevenzione e la gestione della dermatite da radiazioni

30 agosto 2024 aggiornato da: Stratpharma AG

StrataXRT Versus Aquaphor per la prevenzione e la gestione della dermatite da radiazioni nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia inguinale elettiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataXRT® rispetto allo standard di cura (definito utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0) valutando la gravità della RD inguinale nei pazienti che ricevono radiazioni elettive terapia +/- terapia sistemica ai linfonodi inguinali bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Malignità confermata dalla biopsia senza coinvolgimento linfonodale grossolano delle regioni inguinali destra o sinistra
  • I pazienti riceveranno radioterapia elettiva alle regioni linfonodali inguinali bilaterali prescritte a 45-50 Gy in frazioni di 1,8-2 Gy utilizzando la terapia con fotoni o protoni
  • Nessuna allergia nota ai prodotti studiati
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o di ottenere il consenso scritto per loro conto
  • Pazienti che sono in grado e disposti a partecipare agli appuntamenti settimanali di valutazione della pelle post-radiazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza è accettabile se preferita dal paziente. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento tumorale macroscopico di una o entrambe le regioni inguinali.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica e/o inguinale.
  • Pazienti che non possono applicare i prodotti studiati alla regione inguinale o farli somministrare come richiesto da questo studio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica come un disturbo attivo del tessuto connettivo che li predispone a un aumentato rischio di dermatite da radiazioni potenzialmente grave.
  • Pazienti con eruzioni cutanee o ferite esistenti in entrambe le regioni inguinali al basale.
  • Dissezione inguinale pianificata entro 90 giorni dal completamento della radioterapia in questo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto o che non sono in grado di ottenere il consenso scritto a loro nome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrataXRT
I prodotti studiati verranno applicati nell'area di trattamento secondo il foglio illustrativo per il paziente seguendo le linee guida del produttore. I prodotti studiati verranno utilizzati a partire dal primo giorno di radioterapia. I prodotti studiati verranno applicati due volte al giorno sia nella regione inguinale destra che in quella sinistra. I prodotti studiati verranno utilizzati quotidianamente durante l'intero corso della radioterapia compresi i fine settimana e le vacanze fino ad almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia o altrimenti fino alla risoluzione della RD su entrambi i lati.
Dispositivo: StrataXRT

StrataXRT è una medicazione flessibile per ferite a contatto completo per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. StrataXRT è un gel semi-occlusivo, autoasciugante e trasparente.

Se utilizzato secondo le istruzioni, StrataXRT si asciuga formando uno strato protettivo permeabile ai gas e impermeabile che idrata e protegge le aree cutanee compromesse e le ferite superficiali dall'invasione chimica e microbica. StrataXRT può essere applicato direttamente su dermatiti da radiazioni, superfici cutanee compromesse, ferite superficiali e ustioni di primo e secondo grado.
Comparatore attivo: Acquafora
I prodotti studiati verranno applicati nell'area di trattamento secondo il foglio illustrativo per il paziente seguendo le linee guida del produttore. I prodotti studiati verranno utilizzati a partire dal primo giorno di radioterapia. I prodotti studiati verranno applicati due volte al giorno sull'intero campo di trattamento. I prodotti studiati verranno utilizzati durante l'intero corso della radioterapia e per ulteriori 4 settimane al termine della radioterapia.
Droga: Acquafora

Aquaphor è un marchio di unguenti per la cura della pelle da banco (OTC) prodotti da Beiersdorf Inc.

Aquaphor contiene il 41% di vaselina (o vaselina), il principio attivo, protegge temporaneamente piccoli tagli, graffi e ustioni; protegge e aiuta ad alleviare la pelle e le labbra screpolate o screpolate; aiuta a proteggere dagli effetti disidratanti del vento e del freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da radiazioni acuta > grado 2
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE- Versione 5.0) saranno usati per valutare la gravità della RD (19). Questo strumento è abitualmente utilizzato e ben validato in radioterapia oncologica per valutare la dermatite da radiazioni (20). Questa valutazione settimanale sarà effettuata dal valutatore che non vede l'assegnazione. Il valutatore sarà istruito prima della prima frazione di radioterapia per segnare la peggiore tossicità presente, al momento della valutazione all'interno del campo di trattamento che consiste nelle regioni inguinali bilaterali.

La quantità di > casi di RD di grado 2 sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità media valutata utilizzando il CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE- Versione 5.0) saranno utilizzati per valutare la gravità della RD. I pazienti saranno valutati in un modello di misurazione ripetuto seguendo il calendario delle visite. Le valutazioni verranno raggruppate in base alla settimana della visita e alla dose cumulativa.

La tossicità media delle misurazioni ripetute sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi
Tempo di comparsa della desquamazione umida
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE- Versione 5.0) saranno utilizzati per valutare la gravità della RD. I pazienti saranno valutati in un modello di misurazione ripetuto seguendo il calendario delle visite. Le valutazioni verranno raggruppate in base alla settimana della visita e alla dose cumulativa.

Il tempo alla desquamazione umida sarà confrontato in entrambi i gruppi di studio.
Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore nell'area irradiata. Il tempo di interesse del VAS originale viene modificato da "le ultime 24 ore" a "gli ultimi 7 giorni" per lo scopo specifico di questo studio. Il VAS è stato selezionato in quanto è uno strumento breve e facile per la valutazione del dolore sia in ambito clinico che di ricerca. È stato ben convalidato sia nel dolore cronico che nelle impostazioni del cancro. La scala da 0 a 10 è semplice da usare per i pazienti e riflette la comune valutazione clinica del dolore.

I pazienti saranno valutati in un modello di misurazione ripetuto seguendo il calendario delle visite. Le valutazioni verranno raggruppate in base alla settimana della visita e alla dose cumulativa.

Il dolore medio sarà confrontato in entrambi i gruppi di studio. Il dolore peggiore sarà confrontato in entrambi i gruppi di studio. Il sollievo dal dolore sarà misurato nell'analisi delle misurazioni ripetute.
Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi
Punteggio di prurito
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

Il prurito sarà valutato su una scala analogica numerica da 0 a 10 nella pelle trattata (0= nessun prurito), (10= prurito più forte che puoi immaginare). I pazienti saranno valutati in un modello di misurazione ripetuto seguendo il calendario delle visite. Le valutazioni verranno raggruppate in base alla settimana della visita e alla dose cumulativa.

Il dolore medio sarà confrontato in entrambi i gruppi di studio. Il dolore peggiore sarà confrontato in entrambi i gruppi di studio. Il sollievo dal dolore sarà misurato nell'analisi delle misurazioni ripetute.
Fino a 8 settimane dopo la radioterapia; fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPASX018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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