Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataXRT Versus Aquaphor säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stratpharma AG

StrataXRT Versus Aquaphor säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon syöpäpotilailla, jotka saavat elektiivistä nivussäteilyhoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida StrataXRT®:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (määritetty käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä [CTCAE], versio 5.0) arvioimalla nivelreuma-oireiden vakavuutta potilailla, jotka saavat elektiivistä säteilyä. hoito +/- systeeminen hoito molemminpuolisiin nivusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Biopsialla varmistettu pahanlaatuinen kasvain ilman törkeää oikean tai vasemman nivusalueen solmuhäiriötä
  • Potilaat saavat elektiivistä sädehoitoa molemminpuolisille nivussolmukkeiden alueille, jotka on määrätty 45-50 Gy:iin 1,8-2 Gy:n fraktioissa fotoni- tai protonihoitoa käyttäen
  • Ei tunnettua allergiaa tutkituille tuotteille
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai saada kirjallinen suostumus puolestaan
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat osallistua viikoittaiseen säteilyn jälkeiseen ihonarviointikäyntiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Raittius on hyväksyttävää, jos potilas niin haluaa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jommankumman tai kummankin nivusalueen vakava syöpä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion ja/tai nivusalueen sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät voi levittää tutkittuja tuotteita nivusalueelle tai saada niitä tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, kuten aktiivinen sidekudossairaus, joka altistaa heidät mahdollisesti vakavan säteilydermatiitin riskille.
  • Potilaat, joilla on ihottumaa tai haavoja jommassakummassa nivusalueella lähtötilanteessa.
  • Suunniteltu nivusleikkaus 90 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä tässä tutkimuksessa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta tai eivät voi saada kirjallista suostumusta puolestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StrataXRT
Tutkittuja tuotteita levitetään hoitoalueelle potilasselosteen mukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tutkittuja tuotteita käytetään ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen. Tutkittuja tuotteita levitetään kahdesti päivässä sekä oikealle että vasemmalle nivusalueelle. Tutkittuja tuotteita käytetään päivittäin koko sädehoidon ajan mukaan lukien viikonloppuisin ja pyhäpäivinä vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä tai muutoin RD:n parantumiseen saakka.
Laite: StrataXRT

StrataXRT on täyskontaktinen joustava haavasidos säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon. StrataXRT on puoli-okklusiivinen, itsestään kuivuva ja läpinäkyvä geeli.

Ohjeiden mukaisesti käytettynä StrataXRT kuivuu muodostaen suojakerroksen, joka on kaasua läpäisevä ja vedenpitävä, joka kosteuttaa ja suojaa vahingoittuneita ihoalueita ja pinnallisia haavoja kemikaalien ja mikrobien tunkeutumiselta. StrataXRT:tä voidaan levittää suoraan säteilydermatiitille, vahingoittuneille ihopinnoille, pinnallisille haavoille ja ensimmäisen ja toisen asteen palovammoihin.
Active Comparator: Aquaphor
Tutkittuja tuotteita levitetään hoitoalueelle potilasselosteen mukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tutkittuja tuotteita käytetään ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen. Tutkittuja tuotteita levitetään kahdesti päivässä koko hoitoalueelle. Tutkittuja tuotteita käytetään koko sädehoidon ajan ja vielä 4 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
Lääke: Aquaphor

Aquaphor on Beiersdorf Inc:n valmistama OTC-ihonhoitovoiteiden merkki.

Aquaphor sisältää 41 prosenttia vaseliinia (tai vaseliinia), aktiivista ainesosaa, joka suojaa tilapäisesti pieniä haavoja, naarmuja ja palovammoja; suojaa ja auttaa lievittämään halkeilevaa tai halkeilevaa ihoa ja huulia; auttaa suojaamaan tuulen ja kylmän sään kuivuvilta vaikutuksilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin > asteen 2 säteilydermatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Haitallisten tapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 5.0) käytetään RD:n vakavuuden arvioinnissa (19). Tätä instrumenttia käytetään rutiininomaisesti ja se on hyvin validoitu säteilyonkologiassa säteilydermatiitin arvioinnissa (20). Tämän viikoittaisen arvioinnin suorittaa arvioija, joka on sokea kohdistamisesta. Arvioijaa opastetaan ennen sädehoidon ensimmäistä fraktiota arvioimaan pahin myrkyllisyys arvioinnin aikana hoitoalueella, joka koostuu kahdenvälisistä nivusalueista.

Yli asteen 2 RD-tapausten määrää verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toksisuus arvioitu käyttäen CTCAE:tä
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Haitallisten tapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE-versio 5.0) käytetään RD:n vakavuuden arvioinnissa. Potilaat arvioidaan toistuvassa mittausmallissa käyntikalenterin mukaan. Arviot yhdistetään heidän vierailuviikon ja kumulatiivisen annoksen perusteella.

Toistettujen mittausten keskimääräistä toksisuutta verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta
Aika kostean hilseilyn alkamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (CTCAE-versio 5.0) käytetään RD:n vakavuuden arvioinnissa. Potilaat arvioidaan toistuvassa mittausmallissa käyntikalenterin mukaan. Arviot yhdistetään heidän vierailuviikon ja kumulatiivisen annoksen perusteella.

Kostean hilseilyyn kuluvaa aikaa verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Osallistujaa pyydetään arvioimaan kiputasonsa säteilytetyllä alueella. Alkuperäisen VAS:n kiinnostavaa aikaa muutetaan "viimeisestä 24 tunnista" "viimeisiin 7 päivään" tämän tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten. VAS on valittu, koska se on lyhyt ja helppo työkalu kivun arviointiin sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Se on validoitu hyvin sekä kroonisen kivun että syövän hoidossa. Asteikko 0-10 on potilaiden helppokäyttöinen, ja se kuvastaa yleistä kliinistä kivun arviointia.

Potilaat arvioidaan toistuvassa mittausmallissa käyntikalenterin mukaan. Arviot yhdistetään heidän vierailuviikon ja kumulatiivisen annoksen perusteella.

Keskimääräistä kipua verrataan molemmissa tutkimusryhmissä. Pahimpia kipuja verrataan molemmissa tutkimusryhmissä. Kivun lievitys mitataan toistuvien mittausten analyysissä.
8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta
Kutina pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Kutina pisteytetään numeerisella analogisella asteikolla 0-10 hoidetussa ihossa (0 = ei kutinaa ollenkaan), (10 = niin paha kutina kuin voit kuvitella). Potilaat arvioidaan toistuvassa mittausmallissa käyntikalenterin mukaan. Arviot yhdistetään heidän vierailuviikon ja kumulatiivisen annoksen perusteella.

Keskimääräistä kipua verrataan molemmissa tutkimusryhmissä. Pahimpia kipuja verrataan molemmissa tutkimusryhmissä. Kivun lievitys mitataan toistuvien mittausten analyysissä.
8 viikkoa sädehoidon jälkeen; jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratpharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPASX018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset StrataXRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa