Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT versus Aquaphor pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy

30. srpna 2024 aktualizováno: Stratpharma AG

StrataXRT versus Aquaphor pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají elektivní tříselnou radiační terapii

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost StrataXRT® ve srovnání se standardní péčí (definovanou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0) posouzením závažnosti tříselné RD u pacientů léčených elektivním zářením terapie +/- systémová terapie do oboustranných tříselných uzlin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Biopsií potvrzená malignita bez hrubého uzlinového postižení pravé nebo levé inguinální oblasti
  • Pacienti budou dostávat elektivní radiační terapii bilaterálních oblastí tříselných uzlin předepsanou na 45-50 Gy ve frakcích 1,8-2 Gy pomocí fotonové nebo protonové terapie
  • Žádná známá alergie na studované produkty
  • Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas nebo si nechat dát písemný souhlas jejich jménem
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni navštěvovat týdenní schůzky s postradiačním vyšetřením kůže
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Abstinence je přijatelná, pokud to pacient preferuje. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkým nádorovým postižením jedné nebo obou tříselných oblastí.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii pánve a/nebo třísel.
  • Pacienti, kteří nemohou aplikovat studované přípravky do tříselné oblasti nebo si je nechat podávat podle požadavků této studie.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, jako je aktivní porucha pojivové tkáně, která je predisponuje ke zvýšenému riziku potenciálně závažné radiační dermatitidy.
  • Pacienti s existujícími vyrážkami nebo ranami v některé z tříselných oblastí na začátku studie.
  • Plánovaná inguinální disekce do 90 dnů po dokončení radiační terapie v této studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas nebo nemohou dát písemný souhlas jejich jménem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StrataXRT
Studované produkty budou aplikovány podle příbalové informace pro pacienty podle pokynů výrobce pro ošetřovanou oblast. Studované produkty budou používány počínaje prvním dnem radiační terapie. Studované produkty budou aplikovány dvakrát denně do pravé i levé tříselné oblasti. Studované přípravky budou užívány denně po celou dobu radioterapie včetně víkendů a svátků minimálně po dobu 4 týdnů po ukončení radioterapie nebo jinak do vymizení RD na obou stranách.
Přístroj: StrataXRT

StrataXRT je plně kontaktní flexibilní krytí na rány pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. StrataXRT je semiokluzivní, samoschnoucí a transparentní gel.

Při použití podle pokynů StrataXRT zasychá a vytváří ochrannou vrstvu, která je propustná pro plyny a voděodolná, která hydratuje a chrání poškozené oblasti pokožky a povrchové rány před chemickou a mikrobiální invazí. StrataXRT lze přímo aplikovat na radiační dermatitidu, poškozené povrchy kůže, povrchové rány a popáleniny prvního a druhého stupně.
Aktivní komparátor: Aquaphor
Studované produkty budou aplikovány podle příbalové informace pro pacienty podle pokynů výrobce pro ošetřovanou oblast. Studované produkty budou používány počínaje prvním dnem radiační terapie. Studované produkty budou aplikovány dvakrát denně na celé pole léčby. Studované produkty budou používány po celou dobu radioterapie a další 4 týdny po ukončení radioterapie.
Lék: Aquaphor

Aquaphor je značka volně prodejných (OTC) mastí pro péči o pleť vyráběná společností Beiersdorf Inc.

Aquaphor obsahuje 41 procent vazelíny (neboli vazelíny), aktivní složky, dočasně chrání drobná poranění, škrábance a popáleniny; chrání a pomáhá zmírnit popraskanou nebo popraskanou pokožku a rty; pomáhá chránit před vysušujícími účinky větru a chladného počasí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní radiační dermatitidy > 2. stupně
Časové okno: Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

K posouzení závažnosti RD se použijí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE-verze 5.0) (19). Tento přístroj je rutinně používán a dobře validován v radiační onkologii pro hodnocení radiační dermatitidy (20). Toto týdenní hodnocení bude provádět hodnotitel, který je zaslepený vůči přidělení. Hodnotitel bude před první frakcí radiační terapie instruován, aby ohodnotil nejhorší toxicitu přítomnou v době hodnocení v léčebném poli, které se skládá z bilaterálních tříselných oblastí.

V obou studijních skupinách bude porovnáno množství případů RD > 2. stupně.
Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná toxicita hodnocená pomocí CTCAE
Časové okno: Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

K posouzení závažnosti RD se použijí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE-verze 5.0). Pacienti budou hodnoceni v modelu opakovaného měření podle kalendáře návštěv. Hodnocení budou shromážděna na základě týdne jejich návštěvy a kumulativní dávky.

Průměrná toxicita opakovaných měření bude porovnána v obou studijních skupinách.
Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce
Čas do nástupu vlhké deskvamace
Časové okno: Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

K posouzení závažnosti RD budou použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE-verze 5.0). Pacienti budou hodnoceni v modelu opakovaného měření podle kalendáře návštěv. Hodnocení budou shromážděna na základě týdne jejich návštěvy a kumulativní dávky.

Čas do vlhké deskvamace bude porovnán v obou studijních skupinách.
Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce
Bolest boduje
Časové okno: Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou úroveň bolesti v ozařované oblasti. Čas zájmu původního VAS je upraven z „posledních 24 hodin“ na „posledních 7 dní“ pro konkrétní účel této studie. VAS byl vybrán, protože je to stručný a snadný nástroj pro hodnocení bolesti v klinickém i výzkumném prostředí. Bylo dobře ověřeno jak u chronické bolesti, tak u rakoviny. Stupnice 0 až 10 je pro pacienty jednoduchá na použití a odráží běžné klinické hodnocení bolesti.

Pacienti budou hodnoceni v modelu opakovaného měření podle kalendáře návštěv. Hodnocení budou shromážděna na základě týdne jejich návštěvy a kumulativní dávky.

Průměrná bolest bude porovnána v obou sledovaných skupinách. Nejhorší bolest bude porovnána v obou studijních skupinách. Úleva od bolesti bude měřena v analýze opakovaných měření.
Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce
Svědění skóre
Časové okno: Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

Svědění bude hodnoceno na číselné analogové stupnici 0-10 na ošetřované kůži (0 = žádné svědění), (10 = svědění tak silné, jak si dokážete představit). Pacienti budou hodnoceni v modelu opakovaného měření podle kalendáře návštěv. Hodnocení budou shromážděna na základě týdne jejich návštěvy a kumulativní dávky.

Průměrná bolest bude porovnána v obou sledovaných skupinách. Nejhorší bolest bude porovnána v obou studijních skupinách. Úleva od bolesti bude měřena v analýze opakovaných měření.
Do 8 týdnů po radiační terapii; až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPASX018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na StrataXRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit