Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataXRT Versus Aquaphor til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis

29. marts 2023 opdateret af: Stratpharma AG

StrataXRT versus Aquaphor til forebyggelse og håndtering af strålingsdermatitis hos kræftpatienter, der modtager elektiv lyskestrålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​StrataXRT® sammenlignet med standardbehandling (defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0) ved at vurdere sværhedsgraden af ​​inguinal RD hos patienter, der modtager elektiv stråling terapi +/- systemisk terapi til de bilaterale inguinale knuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Biopsi-bekræftet malignitet uden grov knudepåvirkning af højre eller venstre lyskeregion
  • Patienter vil modtage elektiv strålebehandling til bilaterale inguinale nodalregioner ordineret til 45-50 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner ved hjælp af foton- eller protonterapi
  • Ingen kendt allergi over for undersøgte produkter
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller få givet skriftligt samtykke på deres vegne
  • Patienter, der er i stand til og villige til at deltage i de ugentlige hudvurderingsaftaler efter stråling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Afholdenhed er acceptabelt, hvis patienten foretrækker det. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig kræftinvolvering af den ene eller begge lyskeregioner.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken og/eller lyske.
  • Patienter, der ikke kan anvende de undersøgte produkter til lyskeregionen eller få det administreret til dem som krævet af denne undersøgelse.
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, såsom aktiv bindevævssygdom, der disponerer dem for en øget risiko for potentielt alvorlig strålingsdermatitis.
  • Patienter med eksisterende udslæt eller sår i begge lyskeregioner ved baseline.
  • Planlagt lyskedissektion inden for 90 dage efter afslutning af strålebehandling på denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller ikke kan få skriftligt samtykke givet på deres vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataXRT
Undersøgte produkter vil blive anvendt i henhold til patientinformationsfolderen efter producentens retningslinjer for behandlingsområdet. De undersøgte produkter vil blive brugt fra den første dag af strålebehandling. De undersøgte produkter vil blive påført to gange om dagen til både højre og venstre lyskeregion. De undersøgte produkter vil blive brugt dagligt under hele strålebehandlingsforløbet, inklusive i weekender og på helligdage, indtil mindst 4 uger efter afslutning af strålebehandling eller på anden måde indtil ophør af RD på begge sider.
Enhed: StrataXRT

StrataXRT er en fleksibel sårforbinding med fuld kontakt til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. StrataXRT er en semi-okklusiv, selvtørrende og gennemsigtig gel.

Når det bruges som anvist, tørrer StrataXRT for at danne et beskyttende lag, der er gasgennemtrængeligt og vandtæt, som fugter og beskytter kompromitterede hudområder og overfladiske sår mod kemisk og mikrobiel invasion. StrataXRT kan påføres direkte på strålingsdermatitis, kompromitterede hudoverflader, overfladiske sår og første- og andengradsforbrændinger.
Aktiv komparator: Aquaphor
Undersøgte produkter vil blive anvendt i henhold til patientinformationsfolderen efter producentens retningslinjer for behandlingsområdet. De undersøgte produkter vil blive brugt fra den første dag af strålebehandling. De undersøgte produkter vil blive påført to gange dagligt på hele behandlingsområdet. De undersøgte produkter vil blive brugt under hele strålebehandlingsforløbet og i yderligere 4 uger efter endt strålebehandling.
Medicin: Aquaphor

Aquaphor er et mærke af håndkøbs-hudplejesalver (OTC) fremstillet af Beiersdorf Inc.

Aquaphor indeholder 41 procent vaseline (eller vaseline), den aktive ingrediens, beskytter midlertidigt mindre snit, skrammer og forbrændinger; beskytter og hjælper med at lindre sprukken eller revnet hud og læber; hjælper med at beskytte mod udtørrende virkninger af vind og koldt vejr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut >grad 2 strålingsdermatitis
Tidsramme: Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE-version 5.0) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​RD (19). Dette instrument bruges rutinemæssigt og velvalideret i strålingsonkologi til vurdering af strålingsdermatitis (20). Denne ugentlige vurdering vil blive foretaget af bedømmeren, som er blind for tildelingen. Bedømmeren vil forud for den første fraktion af strålebehandling blive instrueret i at score den værste toksicitet, der er til stede, på tidspunktet for vurderingen inden for behandlingsområdet, som består af de bilaterale lyskeregioner.

Mængden af ​​> grad 2 RD-tilfælde vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig toksicitet vurderet ved hjælp af CTCAE
Tidsramme: Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE-version 5.0) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​RD. Patienterne vil blive vurderet i en gentagen målemodel efter besøgskalenderen. Vurderingerne vil blive samlet baseret på deres besøgsuge og kumulative dosis.

Den gennemsnitlige toksicitet for gentagne målinger vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder
Tid til begyndende fugtig afskalning
Tidsramme: Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

De fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE-version 5.0) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​RD. Patienter vil blive vurderet i en gentagen målemodel efter besøgskalenderen. Vurderingerne vil blive samlet baseret på deres besøgsuge og kumulative dosis.

Tiden til fugtig afskalning vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder
Smerte scorer
Tidsramme: Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ved det bestrålede område. Interessetidspunktet for det originale VAS ændres fra "de seneste 24 timer" til "de seneste 7 dage" til det specifikke formål med denne undersøgelse. VAS er valgt, da det er et kort og nemt værktøj til vurdering af smerte inden for både kliniske og forskningsmæssige rammer. Det er blevet godt valideret i både kroniske smerter og kræftindstillinger. Skalaen fra 0 til 10 er enkel for patienter at bruge og afspejler almindelig klinisk vurdering af smerte.

Patienterne vil blive vurderet i en gentagen målemodel efter besøgskalenderen. Vurderingerne vil blive samlet baseret på deres besøgsuge og kumulative dosis.

Den gennemsnitlige smerte vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper. De værste smerter vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper. Smertelindring vil blive målt i analysen af ​​gentagne målinger.
Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder
Kløe score
Tidsramme: Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

Kløe vil blive bedømt på en numerisk analog skala fra 0-10 i den behandlede hud (0= ingen kløe overhovedet), (10= kløe så slemt som du kan forestille dig). Patienterne vil blive vurderet i en gentagen målemodel efter besøgskalenderen. Vurderingerne vil blive samlet baseret på deres besøgsuge og kumulative dosis.

Den gennemsnitlige smerte vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper. De værste smerter vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper. Smertelindring vil blive målt i analysen af ​​gentagne målinger.
Indtil 8 uger efter strålebehandling; op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPASX018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med StrataXRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner