StrataXRT 与 Aquaphor 对比用于放射性皮炎的预防和管理
StrataXRT 与 Aquaphor 对比用于预防和管理接受选择性腹股沟放射治疗的癌症患者的放射性皮炎
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute
-
接触：
- Carolina Rojas
- 电话号码：786-527-8543
- 邮箱：CarolinaRoj@baptisthealth.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 至少6个月的预期寿命
- 经活检证实的恶性肿瘤，右侧或左侧腹股沟区域无大体淋巴结受累
- 患者将使用光子或质子疗法接受双侧腹股沟淋巴结区域的选择性放射治疗，剂量为 45-50 Gy，每次 1.8-2 Gy
- 对所研究的产品没有已知的过敏
- 能够给予书面知情同意，或代表他们给予书面同意
- 能够并愿意参加放疗后每周皮肤评估预约的患者
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果患者愿意，禁欲是可以接受的。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
排除标准：
- 一个或两个腹股沟区域有大体癌症受累的患者。
- 既往接受过盆腔和/或腹股沟放射治疗的患者。
- 无法将研究产品应用于腹股沟区域或无法按照本研究的要求对其进行给药的患者。
- 患有任何疾病（例如活动性结缔组织疾病）的患者容易患上潜在严重放射性皮炎的风险增加。
- 基线时任一腹股沟区域存在皮疹或伤口的患者。
- 计划在完成本研究的放射治疗后 90 天内进行腹股沟清扫术。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 无法提供书面知情同意书或无法代表他们提供书面同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：StrataXRT
研究过的产品将按照制造商指南按照患者信息传单应用于治疗区域。
所研究的产品将从放射治疗的第一天开始使用。
所研究的产品将每天两次应用于左右腹股沟区域。
所研究的产品将在整个放射治疗过程中每天使用，包括周末和假期，直到放射治疗完成后至少 4 周或以其他方式直至双侧 RD 消退。
|
StrataXRT 是一种全接触式柔性伤口敷料，用于预防和治疗放射性皮炎。 StrataXRT 是一种半封闭、自干的透明凝胶。 当按照指示使用时，StrataXRT 会干燥形成透气防水的保护层，滋润和保护受损的皮肤区域和浅表伤口免受化学和微生物入侵。 StrataXRT 可直接应用于放射性皮炎、受损皮肤表面、浅表伤口以及一级和二级烧伤。 |
|
有源比较器：水族馆
研究过的产品将按照制造商指南按照患者信息传单应用于治疗区域。
所研究的产品将从放射治疗的第一天开始使用。
所研究的产品将每天两次应用于整个治疗领域。
所研究的产品将在整个放射治疗过程中使用，并在放射治疗完成后继续使用 4 周。
|
Aquaphor 是 Beiersdorf Inc. 生产的非处方 (OTC) 护肤软膏品牌。 Aquaphor 含有 41% 的凡士林（或凡士林）活性成分，可暂时保护轻微割伤、擦伤和烧伤；保护并帮助缓解干裂或开裂的皮肤和嘴唇；有助于防止风和寒冷天气的干燥影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 >2 级放射性皮炎的发生率
大体时间：直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
不良事件通用术语标准（CTCAE-5.0 版）将用于评估 RD 的严重程度 (19)。 该仪器在放射肿瘤学中常规使用并得到充分验证，用于评估放射性皮炎 (20)。 每周评估将由对分配情况不知情的评估员进行。 在放射治疗的第一部分之前，将指示评估员在评估时在由双侧腹股沟区域组成的治疗区域内对存在的最严重毒性进行评分。 将在两个研究组中比较 > 2 级 RD 病例的数量。 |
直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CTCAE 评估的平均毒性
大体时间：直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
不良事件通用术语标准（CTCAE-5.0 版）将用于评估 RD 的严重程度。 患者将在访问日历后的重复测量模型中进行评估。 评估将根据他们的访问周和累积剂量进行汇总。 将在两个研究组中比较重复测量的平均毒性。 |
直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
|
湿性脱屑开始的时间
大体时间：直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
不良事件通用术语标准（CTCAE-5.0 版）将用于评估 RD 的严重程度。患者将在访问日历后的重复测量模型中进行评估。 评估将根据他们的访问周和累积剂量进行汇总。 将在两个研究组中比较潮湿脱屑的时间。 |
直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
|
疼痛评分
大体时间：直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
参与者将被要求评估他们在照射区域的疼痛程度。 为了本研究的特定目的，将原始 VAS 的感兴趣时间从“过去 24 小时”修改为“过去 7 天”。 选择 VAS 是因为它是一种在临床和研究环境中评估疼痛的简单易用的工具。 它已在慢性疼痛和癌症环境中得到很好的验证。 0 到 10 的量表便于患者使用，并反映了常见的疼痛临床评估。 患者将在访问日历后的重复测量模型中进行评估。 评估将根据他们的访问周和累积剂量进行汇总。 将比较两个研究组的平均疼痛。 将在两个研究组中比较最严重的疼痛。 疼痛缓解将在重复测量分析中测量。 |
直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
|
瘙痒评分
大体时间：直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
将在经处理的皮肤中以 0-10 的数字模拟量表对瘙痒进行评分（0 = 根本没有瘙痒），（10 = 瘙痒程度与您想象的一样严重）。 患者将在访问日历后的重复测量模型中进行评估。 评估将根据他们的访问周和累积剂量进行汇总。 将比较两个研究组的平均疼痛。 将在两个研究组中比较最严重的疼痛。 疼痛缓解将在重复测量分析中测量。 |
直到放射治疗后 8 周；长达 4 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
StrataXRT的临床试验
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University尚未招聘