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未診断の浸出性および滲出性胸水に対する胸腔鏡検査

2022年9月21日 更新者：Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM、Indonesia University
インドネシアは、世界で最も結核患者数が多い国の 1 つです。 結核は、滲出性胸水の最も一般的な病因です。 未診断の滲出性胸水については多くの研究が行われていますが、特に C 反応性タンパク質 (CRP)、D-ダイマー、アデノシン デアミナーゼ ( ADA)、抗核抗体 (ANA)、C3 C4 補体、癌抗原 125 (CA-125)、Xpert 結核菌 (Xpert MTB)、エリテマトーデス細胞 (LE 細胞)、細胞学 (滲出液および塗抹標本)、および組織病理学。 胸腔穿刺および医療用胸腔鏡検査を介してこれらのバイオマーカーから得られる情報、滲出性および浸出性胸水の病因、特に感染、自己免疫、および悪性腫瘍の病因は、患者の入院期間、死亡率、および新しい治療薬を開発します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

医療用胸腔鏡検査は、視覚器具と医療器具を組み合わせて胸膜にアクセスする低侵襲手術です。 この手順は、局所麻酔と意識下鎮静下で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、基本的な診断および治療において役割を果たします。 基本的な診断の最も一般的な適応は、胸水の病因が不明な場合に特定の診断を得るための主要なターゲットを持つ胸水症例です。 胸水は、胸膜内に約 15 ～ 20 ml の液体が貯留した状態です。 胸水診断の主な目的は、軽い基準に基づいて滲出性胸水と滲出性胸水を区別することです。 ほとんどの場合、胸腔穿刺では滲出性胸水の病因と滲出性胸水の病因を特定することはできません。

研究者は、Cipto Mangunkusumo 病院の包含および除外基準に基づいて被験者を評価します。 研究対象は、インフォームドコンセントを求められます。 さらに、調査票に基づいてデータを収集します。 研究者は胸腔鏡検査を実施して、CRP、D-ダイマー、ADA、ANA、C3 C4 補体、Xpert MTB、LE 細胞、細胞学 (滲出液および塗抹標本) および組織病理学を分析して、結核、悪性腫瘍、または自己免疫の病因を検出するための標本を採取します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
  • 電話番号：+6282139248828
  • メール：lailafz2007@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院中の成人 18～75歳
  • 研究に参加したい
  • 胸腔穿刺後、左右の肺に2回の未診断の浸出性および滲出性胸水
  • 患者は、ATS および BTS ガイドラインに基づいて、局所麻酔下で医療用胸腔鏡検査を受けることができます

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 非侵襲的換気および人工呼吸器を使用している患者
  • 慢性心不全、慢性腎臓病、肝水胸症を伴うまたは伴わない肝硬変および低アルブミン血症の病因を伴う浸出性および滲出性胸水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：滲出性胸水
診断されていない浸出性胸水を有する被験者は、研究プロトコルに従って医療胸腔鏡検査を受けます。
手順：医療用胸腔鏡検査
医療用胸腔鏡検査は、視覚器具と医療器具を組み合わせて胸膜にアクセスする低侵襲手術です。 手順は、局所および軽い麻酔で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、基本的な診断と治療に役割を果たします。
他の名前：
  • 胸膜鏡検査
診断テスト：CRP、Dダイマー、ADA、ANA、C3 C4補体、CA-125、Xpert MTB、LE細胞、細胞学および組織病理学
CRP、Dダイマー、ADA、ANA、C3 C4補体、CA-125、Xpert MTB、LE細胞、浸出液および塗抹標本から採取した細胞学および組織病理学
薬：リドカイン、フェンタニル、ミダゾラム
局所麻酔薬: リドカイン 2%、フェンタニル 100 mg、ミダゾラム 2 mg
他の：滲出性胸水
診断されていない滲出性胸水を有する被験者は、研究プロトコルに従って医療胸腔鏡検査を受けます。
手順：医療用胸腔鏡検査
医療用胸腔鏡検査は、視覚器具と医療器具を組み合わせて胸膜にアクセスする低侵襲手術です。 手順は、局所および軽い麻酔で行われます。 医療用胸腔鏡検査は、基本的な診断と治療に役割を果たします。
他の名前：
  • 胸膜鏡検査
診断テスト：CRP、Dダイマー、ADA、ANA、C3 C4補体、CA-125、Xpert MTB、LE細胞、細胞学および組織病理学
CRP、Dダイマー、ADA、ANA、C3 C4補体、CA-125、Xpert MTB、LE細胞、浸出液および塗抹標本から採取した細胞学および組織病理学
薬：リドカイン、フェンタニル、ミダゾラム
局所麻酔薬: リドカイン 2%、フェンタニル 100 mg、ミダゾラム 2 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未診断の浸出性および滲出性胸水患者における医療用胸腔鏡検査の診断結果
時間枠：2週間
病因が不明な最大 2 回の胸腔穿刺後に、診断されていない浸出性および滲出性胸水を有する患者の診断結果に基づく胸腔鏡による診断結果。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未診断の浸出性および滲出性胸水の発生率
時間枠：2週間
被験者募集中の6か月の時間で測定された発生率
2週間
未診断の浸出性および滲出性胸水に対する感染、自己免疫および悪性腫瘍の病因を伴う発生数
時間枠：2週間
医療用胸腔鏡検査の結果から測定された感染症、自己免疫および悪性腫瘍の発生数
2週間
病理組織検査結果
時間枠：2週間
胸腔から採取した組織
2週間
C反応性タンパク質（CRP）のパターン
時間枠：2週間
CRP (mg/L)
2週間
Dダイマーのパターン
時間枠：2週間
D-ダイマー (ng/ml)
2週間
アデノシンデアミナーゼ (ADA) のパターン
時間枠：2週間
ADA (U/L)
2週間
抗核抗体（ANA）のパターン
時間枠：2週間
全日空（ユー）
2週間
C3 C4 補体のパターン
時間枠：2週間
C3 C4 補体 (mg/dL)
2週間
癌抗原 125 (CA-125) のパターン
時間枠：2週間
CA-125 (U/mL)
2週間
Xpert MTBの結果
時間枠：2週間
MTB が検出されない、または MTB が検出される リファンピシン感受性またはリファンピシン耐性
2週間
エリテマトーデス細胞（LE細胞）のパターン
時間枠：2週間
LE セル (%)
2週間
細胞診検査結果
時間枠：2週間
胸水とブラッシングから採取した細胞診
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gurmeet Singh、Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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