Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische thoracoscopie voor niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusies

21 september 2022 bijgewerkt door: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonesië is een van de landen die wereldwijd de meeste gevallen van tuberculose veroorzaakt. Tuberculose is de meest voorkomende etiologie van exsudatieve pleurale effusie. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar niet-gediagnosticeerde pleurale exsudatieve effusie, maar er zijn niet veel onderzoeken naar het gebruik van medische thoracoscopie voor het diagnosticeren van transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie, vooral naar biomarkers van C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, adenosinedeaminase ( ADA), antinucleair antilichaam (ANA), C3 C4-complementen, kankerantigeen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus-cel (LE-cel), cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie. Informatie verkregen uit die biomarkers via thoracocentese en medische thoracoscopie, etiologie van exsudatieve en transsudatieve pleurale effusie kan eerder en duidelijk worden opgespoord, met name etiologie van infectie, auto-immuunziekte en maligniteit die verder kan worden gebruikt om de ziekenhuisopnameperiode en mortaliteit van patiënten te verminderen en om ontwikkelen van de nieuwe therapeutische middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische thoracoscopie is een minimaal invasieve procedure om toegang te krijgen tot het borstvlies met een combinatie van visueel en medisch instrument. De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie. Medische thoracoscopie speelt een rol bij basale diagnostiek en therapie. De meest gebruikelijke indicatie voor basisdiagnostiek is een geval van pleurale effusie dat als primair doelwit heeft om een ​​specifieke diagnose te krijgen wanneer de etiologie van pleurale effusie onbekend is. Pleurale effusie is vochtophoping in het borstvlies voor ongeveer 15-20 ml. Het primaire doel van de diagnose van pleurale effusie is het onderscheiden van exsudatieve en transsudatieve effusies op basis van lichte criteria. Meestal kan thoracentese geen etiologie van exsudatieve en transsudatieve pleurale effusie geven.

Onderzoekers zullen proefpersonen evalueren op basis van inclusie- en exclusiecriteria in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. Proefpersonen zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Verder zullen gegevens worden verzameld op basis van onderzoeksvorm. Onderzoekers zullen medische thoracoscopie uitvoeren om monsters te nemen voor het analyseren van CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, Xpert MTB, LE-cel, cytologie (effusie en uitstrijkje) en histopathologie om de etiologie van tuberculose, maligniteit of auto-immuun te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen volwassene van 18 - 75 jaar oud
  • Bereid om mee te werken aan het onderzoek
  • Niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie post-thoracentese tweemaal op rechter- en linkerlong
  • Patiënten kunnen medische thoracoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving, op basis van de ATS- en BTS-richtlijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten in niet-invasieve beademing en mechanische ventilator
  • Transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie met etiologie van chronisch hartfalen, chronische nierziekte, hepatocirrose met of zonder hepatische hydrothorax en hypoalbuminemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: transsudatieve pleurale effusie
Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde transsudatieve pleurale effusie zullen medische thoracoscopie ondergaan volgens onderzoeksprotocollen.
Procedure: Medische thoracoscopie
Medische thoracoscopie is een minimaal invasieve procedure om toegang te krijgen tot het borstvlies met een combinatie van visueel en medisch instrument. De procedure wordt uitgevoerd met lokale en lichte anesthesie. Medische thoracoscopie speelt een rol bij de basisdiagnose en therapie.
Andere namen:
  • pleuroscopie
Diagnostische toets: CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, CA-125, Xpert MTB, LE-cel, cytologie en histopathologie
CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, CA-125, Xpert MTB, LE-cel, cytologie en histopathologie genomen van effusiemonster en uitstrijkje
Geneesmiddel: Lidocaïne, fentanyl en midazolam
plaatselijke verdoving: lidocaïne 2%, fentanyl 100 mg en midazolam 2 mg
Ander: exsudatieve pleurale effusie
Onderwerpen met niet-gediagnosticeerde exsudatieve pleurale effusie zullen medische thoracoscopie ondergaan volgens onderzoeksprotocollen.
Procedure: Medische thoracoscopie
Medische thoracoscopie is een minimaal invasieve procedure om toegang te krijgen tot het borstvlies met een combinatie van visueel en medisch instrument. De procedure wordt uitgevoerd met lokale en lichte anesthesie. Medische thoracoscopie speelt een rol bij de basisdiagnose en therapie.
Andere namen:
  • pleuroscopie
Diagnostische toets: CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, CA-125, Xpert MTB, LE-cel, cytologie en histopathologie
CRP, D-dimeer, ADA, ANA, C3 C4-complementen, CA-125, Xpert MTB, LE-cel, cytologie en histopathologie genomen van effusiemonster en uitstrijkje
Geneesmiddel: Lidocaïne, fentanyl en midazolam
plaatselijke verdoving: lidocaïne 2%, fentanyl 100 mg en midazolam 2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van medische thoracoscopie bij niet-gediagnosticeerde patiënten met transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: 2 weken
Medische thoracoscopische diagnostische opbrengst gebaseerd op het diagnostische resultaat van patiënten met niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie na maximaal tweemaal thoracocentese met onbekende etiologie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: 2 weken
De incidentie gemeten door de tijd in zes maanden tijdens de werving van proefpersonen
2 weken
Aantal incidentie met etiologie van infectie, auto-immuunziekte en maligniteit bij niet-gediagnosticeerde transsudatieve en exsudatieve pleurale effusie
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentiegetal van infectie, auto-immuunziekte en maligniteit gemeten aan de hand van het resultaat van de diagnostische opbrengst van medische thoracoscopie
2 weken
Histopathologie testresultaat
Tijdsspanne: 2 weken
Weefsel uit de pleuraholte
2 weken
Patroon van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 2 weken
CRP (mg/L)
2 weken
Patroon van D-dimeer
Tijdsspanne: 2 weken
D-dimeer (ng/ml)
2 weken
Patroon van adenosinedeaminase (ADA)
Tijdsspanne: 2 weken
ADA (U/L)
2 weken
Patroon van antinucleair antilichaam (ANA)
Tijdsspanne: 2 weken
ANA (U)
2 weken
Patroon van C3 C4-complementen
Tijdsspanne: 2 weken
C3 C4-complementen (mg/dL)
2 weken
Patroon van carcinoomantigeen 125 (CA-125)
Tijdsspanne: 2 weken
CA-125 (E/ml)
2 weken
Resultaat van Xpert MTB
Tijdsspanne: 2 weken
MTB niet gedetecteerd of MTB gedetecteerd rifampicinegevoelig of rifampicineresistentie
2 weken
Patroon van Lupus Erythematosus-cel (LE-cel)
Tijdsspanne: 2 weken
LE-cel (%)
2 weken
Resultaat van cytologietest
Tijdsspanne: 2 weken
Cytologie uit pleurale effusie en poetsen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Medische thoracoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren