Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk torakoskopi för odiagnostiserade transudativa och exsudativa pleurala effusioner

21 september 2022 uppdaterad av: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonesien är ett av de länder som bidrar med flest fall av tuberkulos i världen. Tuberkulos är den vanligaste etiologin för exsudativ pleurautgjutning. Det har gjorts många studier om odiagnostiserade exsudativa pleurautgjutningar, men det finns inte många studier om användningen av medicinsk torakoskopi för att diagnostisera transudativ och exsudativ pleurautgjutning, särskilt på biomarkörer för C-Reactive Protein (CRP), D-dimer, Adenosindeaminas ( ADA), Antinukleär antikropp (ANA), C3 C4-komplement, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus-cell (LE-cell), cytologi (utgjutning och utstryk) och histopatologi. Information som erhållits från dessa biomarkörer via toracocentes och medicinsk torakoskopi, etiologi för exsudativ och transudativ pleurautgjutning kan detekteras tidigare och tydligt, särskilt etiologin för infektion, autoimmun och malignitet som ytterligare kan användas för att minska patienternas sjukhusvårdstid, dödlighet och för att utveckla de nya terapeutiska medlen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk torakoskopi är en minimalt invasiv procedur för att komma åt lungsäcken med en kombination av visuella och medicinska instrument. Ingreppet utförs under lokalbedövning och medveten sedering. Medicinsk torakoskopi spelar roll i grundläggande diagnostik och terapeutisk. Den vanligaste indikationen på grundläggande diagnostik är på pleurautgjutning som har primärt mål för att få specifik diagnos när etiologin för pleurautgjutning är okänd. Pleurautgjutning är vätskeansamling inuti lungsäcken för cirka 15-20 ml. Det primära syftet med diagnostik av pleurautgjutning är att skilja exudativa och transudativa utgjutningar baserat på ljuskriterier. För det mesta kan toracentes inte ge etiologi för exsudativ och transudativ pleurautgjutning.

Forskare kommer att utvärdera ämnen baserat på inklusions- och exkluderingskriterier på Cipto Mangunkusumo Hospital. Forskningspersoner kommer att tillfrågas om informerat samtycke. Vidare kommer data att samlas in utifrån forskningsform. Forskare kommer att utföra medicinsk torakoskopi för att ta prover för att analysera CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplement, Xpert MTB, LE-cell, cytologi (utgjutning och utstryk) och histopatologi för att upptäcka etiologin av tuberkulos, malignitet eller autoimmun.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd vuxen ålder 18 - 75 år
  • Vill gärna vara med i forskningen
  • Odiagnostiserad transudativ och exsudativ pleurautgjutning efter thoracentes två gånger på höger och vänster lunga
  • Patienter kan genomgå medicinsk torakoskopi under lokalbedövning, baserat på ATS- och BTS-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter i icke-invasiv ventilation och mekanisk ventilator
  • Transudativ och exsudativ pleurautgjutning med etiologi för kronisk hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, hepatocirrhos med eller utan leverhydrothorax och hypoalbuminemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: transudativ pleurautgjutning
Försökspersoner med odiagnostiserad transudativ pleural effusion kommer att genomgå medicinsk torakoskopi enligt studieprotokoll.
Procedur: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi är ett minimalt invasivt ingrepp för att få tillgång till lungsäcken med en kombination av visuella och medicinska instrument. Ingreppet görs med lokal och lätt anestesi. Medicinsk torakoskopi spelar roll i grundläggande diagnos och terapeutisk.
Andra namn:
  • pleuroskopi
Diagnostiskt test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplement, CA-125, Xpert MTB, LE-cell, cytologi och histopatologi
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplement, CA-125, Xpert MTB, LE-cell, cytologi och histopatologi tagna från prov av effusion och utstryk
Läkemedel: Lidokain, fentanyl och midazolam
lokalbedövning: lidokain 2 %, fentanyl 100 mg och midazolam 2 mg
Övrig: exsudativ pleurautgjutning
Patienter med odiagnostiserad exsudativ pleurautgjutning kommer att genomgå medicinsk torakoskopi enligt studieprotokoll.
Procedur: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi är ett minimalt invasivt ingrepp för att få tillgång till lungsäcken med en kombination av visuella och medicinska instrument. Ingreppet görs med lokal och lätt anestesi. Medicinsk torakoskopi spelar roll i grundläggande diagnos och terapeutisk.
Andra namn:
  • pleuroskopi
Diagnostiskt test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplement, CA-125, Xpert MTB, LE-cell, cytologi och histopatologi
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplement, CA-125, Xpert MTB, LE-cell, cytologi och histopatologi tagna från prov av effusion och utstryk
Läkemedel: Lidokain, fentanyl och midazolam
lokalbedövning: lidokain 2 %, fentanyl 100 mg och midazolam 2 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk torakoskopi diagnostisk avkastning hos odiagnostiserade transudativa och exsudativa pleurala effusionspatienter
Tidsram: 2 veckor
Medicinsk torakoskopisk diagnostisk avkastning baserat på det diagnostiska resultatet av patienter med odiagnostiserad transudativ och exsudativ pleurautgjutning efter maximalt två gånger toracocentes med okänd etiologi.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av odiagnostiserad transudativ och exudativ pleurautgjutning
Tidsram: 2 veckor
Incidensen mätt med tiden i sex månader under försökspersoners rekrytering
2 veckor
Antal incidenser med etiologi för infektion, autoimmun och malignitet på odiagnostiserad transudativ och exsudativ pleurautgjutning
Tidsram: 2 veckor
Incidens antal infektioner, autoimmuna och maligniteter mätt med resultatet av medicinsk torakoskopi diagnostisk avkastning
2 veckor
Resultat av histopatologiskt test
Tidsram: 2 veckor
Vävnad tagen från pleurahålan
2 veckor
Mönster för C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 2 veckor
CRP (mg/L)
2 veckor
Mönster av D-dimer
Tidsram: 2 veckor
D-dimer (ng/ml)
2 veckor
Mönster för adenosindeaminas (ADA)
Tidsram: 2 veckor
ADA (U/L)
2 veckor
Mönster av Anti Nuclear Antibody (ANA)
Tidsram: 2 veckor
ANA (U)
2 veckor
Mönster av C3 C4 kompletterar
Tidsram: 2 veckor
C3 C4-komplement (mg/dL)
2 veckor
Mönster av karcinomantigen 125 (CA-125)
Tidsram: 2 veckor
CA-125 (U/ml)
2 veckor
Resultat av Xpert MTB
Tidsram: 2 veckor
MTB inte upptäckt eller MTB upptäckt rifampicinkänslig eller rifampicinresistens
2 veckor
Mönster av Lupus Erythematosus-cell (LE-cell)
Tidsram: 2 veckor
LE-cell (%)
2 veckor
Resultat av cytologitest
Tidsram: 2 veckor
Cytologi hämtad från pleurautgjutning och borstning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera