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未确诊渗出性和渗出性胸腔积液的内科胸腔镜检查

2022年9月21日 更新者：Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM、Indonesia University
印度尼西亚是全球结核病病例最多的国家之一。 结核病是渗出性胸腔积液最常见的病因。 关于未确诊的渗出性胸腔积液的研究很多，但是关于使用内科胸腔镜诊断渗出性和渗出性胸腔积液的研究并不多，尤其是C反应蛋白（CRP）、D-二聚体、腺苷脱氨酶（ ADA)、抗核抗体 (ANA)、C3 C4 补体、癌抗原 125 (CA-125)、Xpert 结核分枝杆菌 (Xpert MTB)、红斑狼疮细胞（LE 细胞）、细胞学（积液和涂片）和组织病理学。 通过胸腔穿刺术和内科胸腔镜从这些生物标志物中获得的信息，可以更早、更清楚地检测渗出性和漏出性胸腔积液的病因，特别是感染、自身免疫和恶性肿瘤的病因，进一步可用于减少患者的住院时间、死亡率，并开发新的治疗药物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

内科胸腔镜是一种结合视觉和医疗仪器进入胸膜的微创手术。 该过程在局部麻醉和清醒镇静下进行。 内科胸腔镜起着基础诊断和治疗作用。 基本诊断最常见的指征是胸腔积液病例，当胸腔积液的病因不明时，胸腔积液的主要目标是获得特异性诊断。 胸腔积液是胸膜内积液约 15-20 毫升。 胸腔积液诊断的主要目的是根据光照标准区分渗出性和漏出性胸腔积液。 大多数时候胸腔穿刺不能给出渗出性和漏出性胸腔积液的病因。

研究人员将根据 Cipto Mangunkusumo 医院的纳入和排除标准评估受试者。 研究对象将被要求获得知情同意。 此外，将根据研究形式收集数据。 研究人员将进行内科胸腔镜检查，采集标本分析CRP、D-二聚体、ADA、ANA、C3 C4补体、Xpert MTB、LE细胞、细胞学（积液和涂片）和组织病理学，以检测结核病、恶性肿瘤或自身免疫病的病因。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住院成人年龄 18 - 75 岁
  • 愿意参与研究
  • 左右肺两次胸腔穿刺后未确诊的渗出性和渗出性胸腔积液
  • 患者可根据ATS和BTS指南在局麻下进行内科胸腔镜检查

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 无创通气和机械通气患者
  • 渗出性和渗出性胸腔积液，病因包括慢性心力衰竭、慢性肾脏病、肝硬化伴或不伴肝性胸水和低白蛋白血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：渗出性胸腔积液
未确诊渗出性胸腔积液的受试者将按照研究方案接受内科胸腔镜检查。
程序：内科胸腔镜
内科胸腔镜是一种结合视觉和医疗仪器进入胸膜的微创手术。 该过程在局部和轻度麻醉下完成。 内科胸腔镜起着基础诊断和治疗作用。
其他名称：
  • 胸腔镜检查
诊断测试：CRP、D-二聚体、ADA、ANA、C3 C4 补体、CA-125、Xpert MTB、LE 细胞、细胞学和组织病理学
CRP、D-二聚体、ADA、ANA、C3 C4 补体、CA-125、Xpert MTB、LE 细胞、积液和涂片标本的细胞学和组织病理学
药品：利多卡因、芬太尼和咪达唑仑
局麻药：利多卡因2%，芬太尼100mg，咪达唑仑2mg
其他：渗出性胸腔积液
未确诊渗出性胸腔积液的受试者将按照研究方案接受内科胸腔镜检查。
程序：内科胸腔镜
内科胸腔镜是一种结合视觉和医疗仪器进入胸膜的微创手术。 该过程在局部和轻度麻醉下完成。 内科胸腔镜起着基础诊断和治疗作用。
其他名称：
  • 胸腔镜检查
诊断测试：CRP、D-二聚体、ADA、ANA、C3 C4 补体、CA-125、Xpert MTB、LE 细胞、细胞学和组织病理学
CRP、D-二聚体、ADA、ANA、C3 C4 补体、CA-125、Xpert MTB、LE 细胞、积液和涂片标本的细胞学和组织病理学
药品：利多卡因、芬太尼和咪达唑仑
局麻药：利多卡因2%，芬太尼100mg，咪达唑仑2mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未确诊渗出性和渗出性胸腔积液患者的内科胸腔镜诊断率
大体时间：2周
基于病因不明的最大两次胸腔穿刺术后未确诊漏出性和渗出性胸腔积液患者的诊断结果的内科胸腔镜诊断率。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未确诊的渗出性和渗出性胸腔积液的发生率
大体时间：2周
在受试者招募期间以六个月为单位测量的发病率
2周
未确诊的渗出性和渗出性胸腔积液的感染、自身免疫和恶性肿瘤病因的发生率
大体时间：2周
内科胸腔镜诊断率结果衡量的感染、自身免疫和恶性肿瘤的发病人数
2周
组织病理学检查结果
大体时间：2周
取自胸膜腔的组织
2周
C反应蛋白（CRP）的模式
大体时间：2周
C反应蛋白（毫克/升）
2周
D-二聚体的模式
大体时间：2周
D-二聚体（纳克/毫升）
2周
腺苷脱氨酶 (ADA) 的模式
大体时间：2周
ADA (U/L)
2周
抗核抗体 (ANA) 的模式
大体时间：2周
全日空 (U)
2周
C3 C4 互补模式
大体时间：2周
C3 C4 补体 (mg/dL)
2周
癌抗原 125 (CA-125) 的模式
大体时间：2周
CA-125 (单位/毫升)
2周
Xpert MTB 结果
大体时间：2周
未检测到 MTB 或检测到 MTB 利福平敏感或利福平耐药
2周
红斑狼疮细胞（LE细胞）的模式
大体时间：2周
LE 细胞 (%)
2周
细胞学检查结果
大体时间：2周
胸腔积液细胞学检查和刷检
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

合作者

Singapore General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gurmeet Singh、Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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