Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakoskopia medyczna w przypadku niezdiagnozowanych przesiękowych i wysiękowych wysięków opłucnowych

21 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonezja jest jednym z krajów, które przyczyniają się do największej liczby przypadków gruźlicy na świecie. Gruźlica jest najczęstszą etiologią wysiękowego wysięku opłucnowego. Istnieje wiele badań dotyczących niezdiagnozowanych wysiękowych wysięków opłucnowych, ale niewiele jest badań dotyczących zastosowania torakoskopii medycznej w diagnostyce przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego, zwłaszcza biomarkerów białka C-reaktywnego (CRP), D-dimerów, deaminazy adenozyny ( ADA), przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), komplementy C3 C4, antygen nowotworowy 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), komórka tocznia rumieniowatego (komórka LE), cytologia (wysięk i rozmaz) oraz histopatologia. Informacje uzyskane z tych biomarkerów poprzez torakocentezę i torakoskopię medyczną, etiologię wysiękowego i przesiękowego wysięku opłucnowego można wykryć wcześniej i wyraźnie, zwłaszcza etiologię infekcji, autoimmunologiczną i nowotworową, co dodatkowo można wykorzystać do skrócenia czasu hospitalizacji pacjentów, śmiertelności i opracować nowe środki terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torakoskopia medyczna jest minimalnie inwazyjną procedurą dostępu do opłucnej z połączeniem instrumentu wzrokowego i medycznego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji. Torakoskopia lekarska pełni rolę w podstawowej diagnostyce i leczeniu. Najczęstszym wskazaniem do podstawowej diagnostyki jest przypadek wysięku opłucnowego, którego głównym celem jest postawienie konkretnej diagnozy, gdy etiologia wysięku opłucnowego jest nieznana. Wysięk opłucnowy to nagromadzenie płynu wewnątrz opłucnej w ilości około 15-20 ml. Podstawowym celem diagnostyki wysięku opłucnowego jest różnicowanie wysięku wysiękowego i przesiękowego na podstawie kryteriów świetlnych. W większości przypadków torakocenteza nie może podać etiologii wysiękowego i przesiękowego wysięku opłucnowego.

Badacze ocenią pacjentów na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia w szpitalu Cipto Mangunkusumo. Osoby badane zostaną poproszone o świadomą zgodę. Ponadto dane będą zbierane na podstawie formularza badawczego. Naukowcy wykonają torakoskopię medyczną, aby pobrać materiał do analizy CRP, D-dimerów, ADA, ANA, C3 C4 dopełniaczy, Xpert MTB, komórek LE, cytologii (wysięk i rozmaz) oraz histopatologii w celu wykrycia etiologii gruźlicy, choroby nowotworowej czy autoimmunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowana osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
  • Chętnie angażuje się w badania
  • Nierozpoznany przesiękowy i wysiękowy wysięk opłucnowy po dwukrotnie nakłuciu płuca prawego i lewego
  • Pacjenci mogą być poddani torakoskopii lekarskiej w znieczuleniu miejscowym, w oparciu o wytyczne ATS i BTS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci w wentylacji nieinwazyjnej i respiratorze mechanicznym
  • Przesiękowy i wysiękowy wysięk opłucnowy z etiologią przewlekłej niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby z lub bez płynu opłucnowego wątroby i hipoalbuminemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przesiękowy wysięk opłucnowy
Osoby z niezdiagnozowanym wysiękiem opłucnowym zostaną poddane torakoskopii medycznej zgodnie z protokołami badań.
Procedura: Torakoskopia medyczna
Torakoskopia medyczna to małoinwazyjna procedura mająca na celu uzyskanie dostępu do opłucnej za pomocą połączenia instrumentu wzrokowego i medycznego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i lekkim. Torakoskopia lekarska odgrywa rolę w podstawowej diagnostyce i leczeniu.
Inne nazwy:
  • pleuroskopia
Test diagnostyczny: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 dopełniacze, CA-125, Xpert MTB, komórka LE, cytologia i histopatologia
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 dopełniacze C4, CA-125, Xpert MTB, komórki LE, cytologia i histopatologia pobrane z próbki wysięku i rozmazu
Lek: Lidokaina, fentanyl i midazolam
środek miejscowo znieczulający: lidokaina 2%, fentanyl 100 mg i midazolam 2 mg
Inny: wysiękowy wysięk opłucnowy
Osoby z nierozpoznanym wysiękowym wysiękiem opłucnowym zostaną poddane torakoskopii medycznej zgodnie z protokołami badań.
Procedura: Torakoskopia medyczna
Torakoskopia medyczna to małoinwazyjna procedura mająca na celu uzyskanie dostępu do opłucnej za pomocą połączenia instrumentu wzrokowego i medycznego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i lekkim. Torakoskopia lekarska odgrywa rolę w podstawowej diagnostyce i leczeniu.
Inne nazwy:
  • pleuroskopia
Test diagnostyczny: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 dopełniacze, CA-125, Xpert MTB, komórka LE, cytologia i histopatologia
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 dopełniacze C4, CA-125, Xpert MTB, komórki LE, cytologia i histopatologia pobrane z próbki wysięku i rozmazu
Lek: Lidokaina, fentanyl i midazolam
środek miejscowo znieczulający: lidokaina 2%, fentanyl 100 mg i midazolam 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna torakoskopii lekarskiej u nierozpoznanych pacjentów z przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Medyczna przydatność diagnostyki torakoskopowej na podstawie wyniku diagnostycznego pacjentów z niezdiagnozowanym przesiękowym i wysiękowym wysiękiem opłucnowym po maksymalnie dwukrotnym torakocentezie o nieznanej etiologii.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niezdiagnozowanego przesiękowego i wysiękowego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania mierzona czasem w ciągu sześciu miesięcy podczas rekrutacji badanych
2 tygodnie
Liczba zachorowań z etiologią zakażenia, autoimmunologiczną i nowotworową na niezdiagnozowany wysiękowy i przesiękowy wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zachorowań na infekcje, choroby autoimmunologiczne i nowotwory złośliwe mierzona na podstawie wyniku diagnostycznego torakoskopii lekarskiej
2 tygodnie
Wynik badania histopatologicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tkanka pobrana z jamy opłucnej
2 tygodnie
Wzór białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CRP (mg/l)
2 tygodnie
Wzór D-dimeru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
D-dimer (ng/ml)
2 tygodnie
Wzór deaminazy adenozyny (ADA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ADA (U/L)
2 tygodnie
Wzór przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ANA (U)
2 tygodnie
Wzór uzupełnień C3 C4
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dopełniacze C3 C4 (mg/dl)
2 tygodnie
Wzór antygenu raka 125 (CA-125)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CA-125 (j./ml)
2 tygodnie
Wynik Xperta MTB
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nie wykryto MTB lub wykryto MTB wrażliwe na ryfampicynę lub oporność na ryfampicynę
2 tygodnie
Wzór komórki tocznia rumieniowatego (komórka LE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Komórka LE (%)
2 tygodnie
Wynik badania cytologicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cytologia pobrana z wysięku opłucnowego i szczotkowania
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj