Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk torakoskopi for udiagnostiserte transudative og eksudative pleuraeffusjoner

21. september 2022 oppdatert av: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonesia er et av landene som bidrar med flest tilfeller av tuberkulose over hele verden. Tuberkulose er den vanligste etiologien til eksudativ pleural effusjon. Det har vært mange studier om udiagnostisert eksudativ pleural effusjon, men det er ikke mange studier om bruk av medisinsk torakoskopi for å diagnostisere transudativ og eksudativ pleural effusjon, spesielt på biomarkører av C-Reactive Protein (CRP), D-dimer, Adenosine Deaminase ( ADA), Antinukleært antistoff (ANA), C3 C4-komplementer, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus-celle (LE-celle), cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi. Informasjon innhentet fra disse biomarkørene via thoracocentese og medisinsk thoracoscopy, etiologi av eksudativ og transudativ pleural effusjon kan oppdages tidligere og tydelig, spesielt etiologi av infeksjon, autoimmun og malignitet som ytterligere kan brukes til å redusere pasientenes sykehusinnleggelsesperiode, dødelighet og utvikle de nye terapeutiske midlene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk torakoskopi er en minimalt invasiv prosedyre for å få tilgang til pleura med kombinasjon av visuelle og medisinske instrumenter. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse og bevisst sedering. Medisinsk torakoskopi spiller en rolle i grunnleggende diagnostisk og terapeutisk. Den vanligste indikasjonen på grunnleggende diagnostikk er på pleuraeffusjonstilfelle som har primært mål for å få spesifikk diagnose når etiologien til pleuraeffusjon er ukjent. Pleural effusjon er væskeansamling inne i pleura for ca 15-20 ml. Hovedmålet med pleural effusjonsdiagnose er å skille eksudativ og transudativ effusjon basert på lyskriterier. Mesteparten av tiden kan ikke thoracentese gi etiologi til eksudativ og transudativ pleural effusjon.

Forskere vil vurdere emner basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier på Cipto Mangunkusumo sykehus. Forskere vil bli bedt om informert samtykke. Videre vil det bli samlet inn data basert på forskningsskjema. Forskere vil utføre medisinsk torakoskopi for å ta prøver for å analysere CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4-komplementer, Xpert MTB, LE-celle, cytologi (effusjon og utstryk) og histopatologi for å oppdage etiologien til tuberkulose, malignitet eller autoimmun.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt voksen i alderen 18-75 år
  • Villig til å være involvert i forskningen
  • Udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon post-thoracentese to ganger på høyre og venstre lunge
  • Pasienter kan gjennomgå medisinsk torakoskopi under lokalbedøvelse, basert på ATS og BTS retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter i ikke-invasiv ventilasjon og mekanisk ventilator
  • Transudativ og ekssudativ pleural effusjon med etiologi av kronisk hjertesvikt, kronisk nyresykdom, hepatocirrhose med eller uten hepatisk hydrothorax og hypoalbuminemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transudativ pleural effusjon
Personer med udiagnostisert transudativ pleural effusjon vil gjennomgå medisinsk torakoskopi i henhold til studieprotokollene.
Fremgangsmåte: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk torakoskopi er en minimalt invasiv prosedyre for å få tilgang til pleura med kombinasjon av visuelle og medisinske instrumenter. Prosedyren gjøres med lokal og lett anestesi. Medisinsk torakoskopi spiller en rolle i grunnleggende diagnose og terapeutisk.
Andre navn:
  • pleuroskopi
Diagnostisk test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementer, CA-125, Xpert MTB, LE celle, cytologi og histopatologi
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementer, CA-125, Xpert MTB, LE celle, cytologi og histopatologi tatt fra prøve av effusjon og utstryk
Legemiddel: Lidokain, fentanyl og midazolam
lokalbedøvelse: lidokain 2 %, fentanyl 100 mg og midazolam 2 mg
Annen: eksudativ pleural effusjon
Personer med udiagnostisert eksudativ pleural effusjon vil gjennomgå medisinsk torakoskopi i henhold til studieprotokollene.
Fremgangsmåte: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk torakoskopi er en minimalt invasiv prosedyre for å få tilgang til pleura med kombinasjon av visuelle og medisinske instrumenter. Prosedyren gjøres med lokal og lett anestesi. Medisinsk torakoskopi spiller en rolle i grunnleggende diagnose og terapeutisk.
Andre navn:
  • pleuroskopi
Diagnostisk test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementer, CA-125, Xpert MTB, LE celle, cytologi og histopatologi
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementer, CA-125, Xpert MTB, LE celle, cytologi og histopatologi tatt fra prøve av effusjon og utstryk
Legemiddel: Lidokain, fentanyl og midazolam
lokalbedøvelse: lidokain 2 %, fentanyl 100 mg og midazolam 2 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk torakoskopi diagnostisk utbytte hos udiagnostiserte transudative og eksudative pleuraeffusjonspasienter
Tidsramme: 2 uker
Medisinsk thorakoskopisk diagnostisk utbytte basert på det diagnostiske resultatet av pasienter med udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon etter maksimalt to ganger thoracocentese med ukjent etiologi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Tidsramme: 2 uker
Forekomsten målt etter tid i seks måneder under rekruttering av fag
2 uker
Antall forekomster med etiologi av infeksjon, autoimmun og malignitet på udiagnostisert transudativ og eksudativ pleural effusjon
Tidsramme: 2 uker
Forekomstantall av infeksjon, autoimmun og malignitet målt ved resultat av medisinsk thorakoskopi diagnostisk utbytte
2 uker
Resultat av histopatologisk test
Tidsramme: 2 uker
Vev tatt fra pleurahulen
2 uker
Mønster av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 uker
CRP (mg/L)
2 uker
Mønster av D-dimer
Tidsramme: 2 uker
D-dimer (ng/ml)
2 uker
Mønster av adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: 2 uker
ADA (U/L)
2 uker
Mønster av Anti Nuclear Antibody (ANA)
Tidsramme: 2 uker
ANA (U)
2 uker
Mønster av C3 C4 komplementerer
Tidsramme: 2 uker
C3 C4-komplementer (mg/dL)
2 uker
Mønster av karsinomantigen 125 (CA-125)
Tidsramme: 2 uker
CA-125 (U/ml)
2 uker
Resultat av Xpert MTB
Tidsramme: 2 uker
MTB ikke påvist eller MTB påvist rifampicinsensitiv eller rifampicinresistens
2 uker
Mønster av Lupus Erythematosus-celle (LE-celle)
Tidsramme: 2 uker
LE-celle (%)
2 uker
Resultat av cytologitest
Tidsramme: 2 uker
Cytologi tatt fra pleural effusjon og børsting
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Medisinsk torakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere