Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská torakoskopie pro nediagnostikované transudativní a exsudativní pleurální výpotky

21. září 2022 aktualizováno: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonésie je jednou ze zemí, která má na světě nejvíce případů tuberkulózy. Tuberkulóza je nejčastější etiologií exsudativního pleurálního výpotku. Existuje mnoho studií o nediagnostikovaných exsudativních pleurálních výpotcích, ale není mnoho studií o použití lékařské torakoskopie pro diagnostiku transsudativních a exsudativních pleurálních výpotků, zejména na biomarkery C-reaktivního proteinu (CRP), D-dimeru, adenosindeaminázy ( ADA), antinukleární protilátka (ANA), C3 C4 komplementy, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus buňka (LE buňka), cytologie (výpotek a nátěr) a histopatologie. Informace získané z těchto biomarkerů prostřednictvím torakocentézy a lékařské torakoskopie, etiologie exsudativního a transsudativního pleurálního výpotku mohou být odhaleny dříve a jasně, zejména etiologie infekce, autoimunitní a malignity, které lze dále využít ke snížení doby hospitalizace pacientů, úmrtnosti a vyvinout nová terapeutická činidla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařská torakoskopie je minimálně invazivní postup pro přístup k pleuře s kombinací vizuálního a lékařského nástroje. Zákrok se provádí v lokální anestezii a sedaci při vědomí. Lékařská torakoskopie hraje roli v základní diagnostice a terapii. Nejčastější indikací základní diagnostiky je případ pleurálního výpotku, který má primární cíl ke stanovení specifické diagnózy, když etiologie pleurálního výpotku není známa. Pleurální výpotek je nahromadění tekutiny uvnitř pohrudnice po dobu asi 15-20 ml. Primárním cílem diagnostiky pleurálních výpotků je rozlišení exsudativních a transsudativních výpotků na základě světelných kritérií. Většinu času torakocentéza nemůže poskytnout etiologii exsudativního a transsudativního pleurálního výpotku.

Výzkumníci budou hodnotit subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení v nemocnici Cipto Mangunkusumo. Subjekty výzkumu budou požádány o informovaný souhlas. Dále budou data sbírána na základě výzkumné formy. Výzkumníci provedou lékařskou torakoskopii, aby odebrali vzorek pro analýzu CRP, D-dimeru, ADA, ANA, C3 C4 komplementů, Xpert MTB, LE buněk, cytologii (výpotek a nátěr) a histopatologii k detekci etiologie tuberkulózy, malignity nebo autoimunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
  • Telefonní číslo: +6282139248828
  • E-mail: lailafz2007@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný dospělý věk 18 - 75 let
  • Ochota zapojit se do výzkumu
  • Nediagnostikovaný transudativní a exsudativní pleurální výpotek po torakocentéze dvakrát na pravé a levé plíci
  • Pacienti mohou podstoupit lékařskou torakoskopii v lokální anestezii na základě doporučení ATS a BTS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti na neinvazivní ventilaci a mechanickém ventilátoru
  • Transudativní a exsudativní pleurální výpotek s etiologií chronického srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, hepatocirhózy s nebo bez jaterního hydrothoraxu a hypoalbuminémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: transudativní pleurální výpotek
Subjekty s nediagnostikovaným transsudativním pleurálním výpotkem podstoupí lékařskou torakoskopii podle protokolů studií.
Postup: Lékařská torakoskopie
Lékařská torakoskopie je minimálně invazivní postup umožňující přístup k pohrudnici pomocí kombinace vizuálního a lékařského nástroje. Zákrok se provádí v lokální a lehké anestezii. Lékařská torakoskopie hraje roli v základní diagnostice a terapii.
Ostatní jména:
  • pleuroskopie
Diagnostický test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementy, CA-125, Xpert MTB, LE buňka, cytologie a histopatologie
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementy, CA-125, Xpert MTB, LE buňka, cytologie a histopatologie odebrané ze vzorku výpotku a nátěru
Lék: Lidokain, fentanyl a midazolam
lokální anestetikum: lidokain 2%, fentanyl 100 mg a midazolam 2 mg
Jiný: exsudativní pleurální výpotek
Subjekty s nediagnostikovaným exsudativním pleurálním výpotkem podstoupí lékařskou torakoskopii podle protokolů studií.
Postup: Lékařská torakoskopie
Lékařská torakoskopie je minimálně invazivní postup umožňující přístup k pohrudnici pomocí kombinace vizuálního a lékařského nástroje. Zákrok se provádí v lokální a lehké anestezii. Lékařská torakoskopie hraje roli v základní diagnostice a terapii.
Ostatní jména:
  • pleuroskopie
Diagnostický test: CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementy, CA-125, Xpert MTB, LE buňka, cytologie a histopatologie
CRP, D-dimer, ADA, ANA, C3 C4 komplementy, CA-125, Xpert MTB, LE buňka, cytologie a histopatologie odebrané ze vzorku výpotku a nátěru
Lék: Lidokain, fentanyl a midazolam
lokální anestetikum: lidokain 2%, fentanyl 100 mg a midazolam 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek lékařské torakoskopie u pacientů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem
Časové okno: 2 týdny
Lékařský torakoskopický diagnostický výtěžek založený na diagnostickém výsledku u pacientů s nediagnostikovaným transsudativním a exsudativním pleurálním výpotkem po maximálně dvojnásobné torakocentéze s neznámou etiologií.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nediagnostikovaného transsudativního a exsudativního pleurálního výpotku
Časové okno: 2 týdny
Incidence měřená časem za šest měsíců během náboru subjektů
2 týdny
Počet výskytů s etiologií infekce, autoimunitní a maligní onemocnění na nediagnostikovaném transsudativním a exsudativním pleurálním výpotku
Časové okno: 2 týdny
Incidence počet infekcí, autoimunitních a malignit měřených výsledkem lékařské torakoskopie diagnostického výtěžku
2 týdny
Výsledek histopatologického testu
Časové okno: 2 týdny
Tkáň odebraná z pleurální dutiny
2 týdny
Vzorec C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 2 týdny
CRP (mg/l)
2 týdny
Vzor D-dimeru
Časové okno: 2 týdny
D-dimer (ng/ml)
2 týdny
Vzorec adenosindeaminázy (ADA)
Časové okno: 2 týdny
ADA (U/L)
2 týdny
Vzorec antinukleární protilátky (ANA)
Časové okno: 2 týdny
ANA (U)
2 týdny
Vzor C3 C4 doplňků
Časové okno: 2 týdny
C3 C4 doplňky (mg/dl)
2 týdny
Vzor antigenu karcinomu 125 (CA-125)
Časové okno: 2 týdny
CA-125 (U/ml)
2 týdny
Výsledek Xpert MTB
Časové okno: 2 týdny
MTB nebyl detekován nebo MTB detekován rifampicin citlivý nebo rezistentní na rifampicin
2 týdny
Vzor buňky lupus erythematodes (LE buňka)
Časové okno: 2 týdny
LE buňka (%)
2 týdny
Výsledek cytologického testu
Časové okno: 2 týdny
Cytologie odebraná z pleurálního výpotku a kartáčování
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská torakoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit