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Toracoscopia médica para derrames pleurais transudativos e exsudativos não diagnosticados

21 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
A Indonésia é um dos países que contribui com o maior número de casos de tuberculose em todo o mundo. A tuberculose é a etiologia mais comum do derrame pleural exsudativo. Existem muitos estudos sobre derrames pleurais exsudativos não diagnosticados, mas não há muitos estudos sobre o uso de toracoscopia médica para diagnosticar derrames pleurais transudativos e exsudativos, especialmente em biomarcadores de Proteína C Reativa (PCR), D-dímero, Adenosina Desaminase ( ADA), Anticorpo antinuclear (ANA), complementos C3 C4, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Eritematoso celular (LE cell), citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia. Informações obtidas desses biomarcadores por meio de toracocentese e toracoscopia médica, etiologia de derrame pleural exsudativo e transudativo podem ser detectadas mais cedo e claramente, especialmente etiologia de infecção, autoimune e malignidade que ainda podem ser usadas para reduzir o período de hospitalização dos pacientes, mortalidade e para desenvolver novos agentes terapêuticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para acessar a pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos. O procedimento é realizado sob anestesia local e sedação consciente. A toracoscopia médica desempenha um papel básico no diagnóstico e na terapêutica. A indicação mais comum no diagnóstico básico é no caso de derrame pleural que tem como alvo primário obter diagnóstico específico quando a etiologia do derrame pleural é desconhecida. Derrame pleural é o acúmulo de líquido dentro da pleura por cerca de 15-20 ml. O objetivo principal do diagnóstico de derrame pleural é diferenciar derrames exsudativos e transudativos com base nos critérios de luz. Na maioria das vezes, a toracocentese não pode fornecer a etiologia do derrame pleural exsudativo e transudativo.

Os pesquisadores avaliarão os indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão no Hospital Cipto Mangunkusumo. Será solicitado aos sujeitos da pesquisa o consentimento informado. Além disso, os dados serão coletados com base em formulário de pesquisa. Os pesquisadores realizarão toracoscopia médica para colher amostras para análise de PCR, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, células LE, citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia para detectar a etiologia da tuberculose, malignidade ou autoimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
  • Número de telefone: +6282139248828
  • E-mail: lailafz2007@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto hospitalizado de 18 a 75 anos
  • Disposto a se envolver na pesquisa
  • Derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado pós-toracocentese duas vezes no pulmão direito e esquerdo
  • Os pacientes podem ser submetidos à toracoscopia médica sob anestesia local, com base nas diretrizes da ATS e BTS

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes em ventilação não invasiva e ventilador mecânico
  • Derrame pleural transudativo e exsudativo com etiologia de insuficiência cardíaca crônica, doença renal crônica, hepatocirrose com ou sem hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: derrame pleural transudativo
Indivíduos com derrame pleural transudativo não diagnosticado serão submetidos a toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumento visual e médico. O procedimento é feito com anestesia local e leve. A toracoscopia médica desempenha um papel no diagnóstico básico e terapêutico.
Outros nomes:
  • pleuroscopia
CRP, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, célula LE, citologia e histopatologia retirados de amostra de derrame e esfregaço
anestésico local: lidocaína 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg
Outro: derrame pleural exsudativo
Indivíduos com derrame pleural exsudativo não diagnosticado serão submetidos a toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumento visual e médico. O procedimento é feito com anestesia local e leve. A toracoscopia médica desempenha um papel no diagnóstico básico e terapêutico.
Outros nomes:
  • pleuroscopia
CRP, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, célula LE, citologia e histopatologia retirados de amostra de derrame e esfregaço
anestésico local: lidocaína 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da toracoscopia médica em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
Prazo: 2 semanas
Rendimento diagnóstico toracoscópico médico com base no resultado diagnóstico de pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado após toracocentese máxima de duas vezes com etiologia desconhecida.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
A incidência medida pelo tempo em seis meses durante o recrutamento de indivíduos
2 semanas
Número de incidência com etiologia de infecção, autoimune e malignidade em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
Número de incidência de infecção, autoimune e malignidade medido pelo resultado do rendimento diagnóstico da toracoscopia médica
2 semanas
Resultado do teste de histopatologia
Prazo: 2 semanas
Tecido retirado da cavidade pleural
2 semanas
Padrão de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 2 semanas
PCR (mg/L)
2 semanas
Padrão de D-dímero
Prazo: 2 semanas
D-dímero (ng/ml)
2 semanas
Padrão de Adenosina Desaminase (ADA)
Prazo: 2 semanas
ADA (U/L)
2 semanas
Padrão de Anticorpo Antinuclear (ANA)
Prazo: 2 semanas
ANA (U)
2 semanas
Padrão de complementos C3 C4
Prazo: 2 semanas
C3 C4 complementos (mg/dL)
2 semanas
Padrão de Carcinoma Antígeno 125 (CA-125)
Prazo: 2 semanas
CA-125 (U/mL)
2 semanas
Resultado do Xpert MTB
Prazo: 2 semanas
MTB não detectado ou MTB detectado sensível à rifampicina ou resistência à rifampicina
2 semanas
Padrão de célula de lúpus eritematoso (célula LE)
Prazo: 2 semanas
Célula LE (%)
2 semanas
Resultado do exame de citologia
Prazo: 2 semanas
Citologia retirada de derrame pleural e escovação
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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