- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553665
Toracoscopia médica para derrames pleurais transudativos e exsudativos não diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para acessar a pleura com combinação de instrumentos visuais e médicos. O procedimento é realizado sob anestesia local e sedação consciente. A toracoscopia médica desempenha um papel básico no diagnóstico e na terapêutica. A indicação mais comum no diagnóstico básico é no caso de derrame pleural que tem como alvo primário obter diagnóstico específico quando a etiologia do derrame pleural é desconhecida. Derrame pleural é o acúmulo de líquido dentro da pleura por cerca de 15-20 ml. O objetivo principal do diagnóstico de derrame pleural é diferenciar derrames exsudativos e transudativos com base nos critérios de luz. Na maioria das vezes, a toracocentese não pode fornecer a etiologia do derrame pleural exsudativo e transudativo.
Os pesquisadores avaliarão os indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão no Hospital Cipto Mangunkusumo. Será solicitado aos sujeitos da pesquisa o consentimento informado. Além disso, os dados serão coletados com base em formulário de pesquisa. Os pesquisadores realizarão toracoscopia médica para colher amostras para análise de PCR, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, células LE, citologia (derrame e esfregaço) e histopatologia para detectar a etiologia da tuberculose, malignidade ou autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
- Número de telefone: +6282139248828
- E-mail: lailafz2007@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de telefone: +6281385158159
- E-mail: gurmeetsingh10@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado de 18 a 75 anos
- Disposto a se envolver na pesquisa
- Derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado pós-toracocentese duas vezes no pulmão direito e esquerdo
- Os pacientes podem ser submetidos à toracoscopia médica sob anestesia local, com base nas diretrizes da ATS e BTS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes em ventilação não invasiva e ventilador mecânico
- Derrame pleural transudativo e exsudativo com etiologia de insuficiência cardíaca crônica, doença renal crônica, hepatocirrose com ou sem hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: derrame pleural transudativo
Indivíduos com derrame pleural transudativo não diagnosticado serão submetidos a toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
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A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumento visual e médico.
O procedimento é feito com anestesia local e leve.
A toracoscopia médica desempenha um papel no diagnóstico básico e terapêutico.
Outros nomes:
CRP, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, célula LE, citologia e histopatologia retirados de amostra de derrame e esfregaço
anestésico local: lidocaína 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg
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Outro: derrame pleural exsudativo
Indivíduos com derrame pleural exsudativo não diagnosticado serão submetidos a toracoscopia médica de acordo com os protocolos dos estudos.
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A toracoscopia médica é um procedimento minimamente invasivo para ter acesso à pleura com combinação de instrumento visual e médico.
O procedimento é feito com anestesia local e leve.
A toracoscopia médica desempenha um papel no diagnóstico básico e terapêutico.
Outros nomes:
CRP, D-dímero, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, célula LE, citologia e histopatologia retirados de amostra de derrame e esfregaço
anestésico local: lidocaína 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da toracoscopia médica em pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticados
Prazo: 2 semanas
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Rendimento diagnóstico toracoscópico médico com base no resultado diagnóstico de pacientes com derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado após toracocentese máxima de duas vezes com etiologia desconhecida.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
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A incidência medida pelo tempo em seis meses durante o recrutamento de indivíduos
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2 semanas
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Número de incidência com etiologia de infecção, autoimune e malignidade em derrame pleural transudativo e exsudativo não diagnosticado
Prazo: 2 semanas
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Número de incidência de infecção, autoimune e malignidade medido pelo resultado do rendimento diagnóstico da toracoscopia médica
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2 semanas
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Resultado do teste de histopatologia
Prazo: 2 semanas
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Tecido retirado da cavidade pleural
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2 semanas
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Padrão de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 2 semanas
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PCR (mg/L)
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2 semanas
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Padrão de D-dímero
Prazo: 2 semanas
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D-dímero (ng/ml)
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2 semanas
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Padrão de Adenosina Desaminase (ADA)
Prazo: 2 semanas
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ADA (U/L)
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2 semanas
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Padrão de Anticorpo Antinuclear (ANA)
Prazo: 2 semanas
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ANA (U)
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2 semanas
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Padrão de complementos C3 C4
Prazo: 2 semanas
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C3 C4 complementos (mg/dL)
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2 semanas
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Padrão de Carcinoma Antígeno 125 (CA-125)
Prazo: 2 semanas
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CA-125 (U/mL)
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2 semanas
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Resultado do Xpert MTB
Prazo: 2 semanas
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MTB não detectado ou MTB detectado sensível à rifampicina ou resistência à rifampicina
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2 semanas
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Padrão de célula de lúpus eritematoso (célula LE)
Prazo: 2 semanas
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Célula LE (%)
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2 semanas
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Resultado do exame de citologia
Prazo: 2 semanas
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Citologia retirada de derrame pleural e escovação
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pleurais
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaína
- Proteínas do Sistema Complemento
- Complemento C4
Outros números de identificação do estudo
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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