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Toracoscopia medica per versamenti pleurici trasudati ed essudativi non diagnosticati

21 settembre 2022 aggiornato da: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
L'Indonesia è uno dei paesi che contribuisce alla maggior parte dei casi di tubercolosi in tutto il mondo. La tubercolosi è l'eziologia più comune del versamento pleurico essudativo. Ci sono stati molti studi sui versamenti pleurici essudativi non diagnosticati, ma non ci sono molti studi sull'uso della toracoscopia medica per la diagnosi del versamento pleurico trasudativo ed essudativo, in particolare sui biomarcatori della proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, adenosina deaminasi ( ADA), anticorpo antinucleare (ANA), complementi C3 C4, antigene tumorale 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), cellule di lupus eritematoso (cellule LE), citologia (versamento e striscio) e istopatologia. Le informazioni ottenute da questi biomarcatori tramite toracocentesi e toracoscopia medica, l'eziologia del versamento pleurico essudativo e transudativo possono essere rilevate prima e chiaramente, in particolare l'eziologia dell'infezione, autoimmune e malignità che possono essere ulteriormente utilizzate per ridurre il periodo di ospedalizzazione dei pazienti, la mortalità e per sviluppare i nuovi agenti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toracoscopia medica è una procedura minimamente invasiva per accedere alla pleura con una combinazione di strumenti visivi e medici. La procedura viene eseguita in anestesia locale e sedazione cosciente. La toracoscopia medica svolge un ruolo diagnostico e terapeutico di base. L'indicazione più comune sulla diagnostica di base è il caso di versamento pleurico che ha l'obiettivo primario di ottenere una diagnosi specifica quando l'eziologia del versamento pleurico non è nota. Il versamento pleurico è un accumulo di liquido all'interno della pleura per circa 15-20 ml. Lo scopo principale della diagnosi di versamento pleurico è quello di differenziare i versamenti essudativi e trasudativi sulla base dei criteri di luce. La maggior parte delle volte la toracentesi non può fornire l'eziologia del versamento pleurico essudativo e transudativo.

I ricercatori valuteranno i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione nell'ospedale Cipto Mangunkusumo. Ai soggetti della ricerca verrà chiesto il consenso informato. Inoltre, i dati saranno raccolti in base al modulo di ricerca. I ricercatori eseguiranno la toracoscopia medica per prelevare campioni per l'analisi di CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, Xpert MTB, cellule LE, citologia (versamento e striscio) e istopatologia per rilevare l'eziologia della tubercolosi, malignità o autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ricoverato di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disposti a essere coinvolti nella ricerca
  • Versamento pleurico transudativo ed essudativo non diagnosticato post-toracentesi due volte sul polmone destro e sinistro
  • I pazienti possono essere sottoposti a toracoscopia medica in anestesia locale, sulla base delle linee guida ATS e BTS

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti in ventilazione non invasiva e ventilatore meccanico
  • Versamento pleurico trasudativo ed essudativo con eziologia di insufficienza cardiaca cronica, malattia renale cronica, epatocirrosi con o senza idrotorace epatico e ipoalbuminemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: versamento pleurico transudativo
I soggetti con versamento pleurico transudativo non diagnosticato saranno sottoposti a toracoscopia medica secondo i protocolli degli studi.
Procedura: Toracoscopia medica
La toracoscopia medica è una procedura minimamente invasiva per avere accesso alla pleura con una combinazione di strumenti visivi e medici. La procedura viene eseguita con anestesia locale e leggera. La toracoscopia medica svolge un ruolo nella diagnosi di base e nella terapia.
Altri nomi:
  • pleuroscopia
Test diagnostico: CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, citologia e istopatologia
CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, citologia e istopatologia prelevate da campioni di versamento e striscio
Droga: Lidocaina, fentanil e midazolam
anestetico locale: lidocaina 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg
Altro: versamento pleurico essudativo
I soggetti con versamento pleurico essudativo non diagnosticato saranno sottoposti a toracoscopia medica secondo i protocolli degli studi.
Procedura: Toracoscopia medica
La toracoscopia medica è una procedura minimamente invasiva per avere accesso alla pleura con una combinazione di strumenti visivi e medici. La procedura viene eseguita con anestesia locale e leggera. La toracoscopia medica svolge un ruolo nella diagnosi di base e nella terapia.
Altri nomi:
  • pleuroscopia
Test diagnostico: CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, citologia e istopatologia
CRP, D-dimero, ADA, ANA, complementi C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, citologia e istopatologia prelevate da campioni di versamento e striscio
Droga: Lidocaina, fentanil e midazolam
anestetico locale: lidocaina 2%, fentanil 100 mg e midazolam 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico della toracoscopia medica in pazienti con versamento pleurico trasudato ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: 2 settimane
Resa diagnostica toracoscopica medica basata sul risultato diagnostico di pazienti con versamento pleurico trasudato ed essudativo non diagnosticato dopo un massimo di due toracentesi con eziologia sconosciuta.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di versamento pleurico transudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: 2 settimane
L'incidenza misurata nel tempo in sei mesi durante il reclutamento dei soggetti
2 settimane
Numero di incidenza con eziologia di infezione, autoimmune e malignità su versamento pleurico transudativo ed essudativo non diagnosticato
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di incidenza di infezioni, autoimmuni e tumori maligni misurati dal risultato della resa diagnostica della toracoscopia medica
2 settimane
Risultato del test istopatologico
Lasso di tempo: 2 settimane
Tessuto prelevato dalla cavità pleurica
2 settimane
Schema della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2 settimane
PCR (mg/L)
2 settimane
Modello di D-dimero
Lasso di tempo: 2 settimane
D-dimero (ng/ml)
2 settimane
Schema dell'adenosina deaminasi (ADA)
Lasso di tempo: 2 settimane
ADA (L/L)
2 settimane
Schema dell'anticorpo antinucleare (ANA)
Lasso di tempo: 2 settimane
ANA (U)
2 settimane
Modello di complementi C3 C4
Lasso di tempo: 2 settimane
Complementi C3 C4 (mg/dL)
2 settimane
Schema dell'antigene del carcinoma 125 (CA-125)
Lasso di tempo: 2 settimane
CA-125 (U/mL)
2 settimane
Risultato di Xpert MTB
Lasso di tempo: 2 settimane
MTB non rilevato o MTB rilevato sensibile alla rifampicina o resistente alla rifampicina
2 settimane
Schema della cellula del lupus eritematoso (cellula LE)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cellula LE (%)
2 settimane
Risultato del test citologico
Lasso di tempo: 2 settimane
Citologia prelevata da versamento pleurico e spazzolatura
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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