Toracoscopia médica para derrames pleurales transudativos y exudativos no diagnosticados
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonesia es uno de los países que más casos de tuberculosis aporta a nivel mundial.
La tuberculosis es la etiología más común del derrame pleural exudativo.
Se han realizado muchos estudios sobre derrames pleurales exudativos no diagnosticados, pero no hay muchos estudios sobre el uso de toracoscopia médica para diagnosticar derrame pleural transudativo y exudativo, especialmente sobre biomarcadores de proteína C reactiva (PCR), dímero D, adenosina desaminasa ( ADA), Anticuerpo Antinuclear (ANA), complementos C3 C4, Antígeno de Cáncer 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus cell (LE cell), citología (efusión y frotis) e histopatología.
La información obtenida de esos biomarcadores a través de la toracocentesis y la toracoscopia médica, la etiología del derrame pleural exudativo y trasudativo se puede detectar antes y claramente, especialmente la etiología de la infección, autoinmune y malignidad que se puede usar aún más para reducir el período de hospitalización de los pacientes, la mortalidad y para desarrollar los nuevos agentes terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para acceder a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos. El procedimiento se realiza bajo anestesia local y sedación consciente. La toracoscopia médica juega un papel fundamental en el diagnóstico y la terapéutica. La indicación más común en el diagnóstico básico es el caso de derrame pleural que tiene como objetivo principal obtener un diagnóstico específico cuando se desconoce la etiología del derrame pleural. El derrame pleural es la acumulación de líquido en el interior de la pleura durante unos 15-20 ml. El objetivo principal del diagnóstico de derrame pleural es diferenciar los derrames exudativos y trasudativos según los criterios de Light. La mayoría de las veces, la toracocentesis no puede dar la etiología del derrame pleural exudativo y trasudativo.
Los investigadores evaluarán a los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión en el Hospital Cipto Mangunkusumo. A los sujetos de la investigación se les pedirá su consentimiento informado. Además, los datos se recopilarán en función del formulario de investigación. Los investigadores realizarán toracoscopia médica para tomar muestras para analizar PCR, dímero D, ADA, ANA, complementos C3 C4, Xpert MTB, células LE, citología (efusión y frotis) e histopatología para detectar la etiología de tuberculosis, malignidad o autoinmune.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
- Número de teléfono: +6282139248828
- Correo electrónico: lailafz2007@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Número de teléfono: +6281385158159
- Correo electrónico: gurmeetsingh10@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado de 18 a 75 años
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Derrame pleural transudativo y exudativo no diagnosticado después de toracocentesis dos veces en pulmón derecho e izquierdo
- Los pacientes pueden someterse a una toracoscopia médica bajo anestesia local, según las pautas de ATS y BTS
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes en ventilación no invasiva y ventilador mecánico
- Derrame pleural transudativo y exudativo con etiología de insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad renal crónica, hepatocirrosis con o sin hidrotórax hepático e hipoalbuminemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: derrame pleural transudativo
Los sujetos con derrame pleural trasudativo no diagnosticado se someterán a una toracoscopia médica según los protocolos del estudio.
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La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para acceder a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos.
El procedimiento se realiza con anestesia local y ligera.
La toracoscopia médica juega un papel en el diagnóstico básico y terapéutico.
Otros nombres:
PCR, dímero D, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, células LE, citología e histopatología tomadas de muestra de efusión y frotis
anestésico local: lidocaína al 2%, fentanilo 100 mg y midazolam 2 mg
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Otro: derrame pleural exudativo
Los sujetos con derrame pleural exudativo no diagnosticado se someterán a una toracoscopia médica según los protocolos del estudio.
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La toracoscopia médica es un procedimiento mínimamente invasivo para acceder a la pleura con una combinación de instrumentos visuales y médicos.
El procedimiento se realiza con anestesia local y ligera.
La toracoscopia médica juega un papel en el diagnóstico básico y terapéutico.
Otros nombres:
PCR, dímero D, ADA, ANA, complementos C3 C4, CA-125, Xpert MTB, células LE, citología e histopatología tomadas de muestra de efusión y frotis
anestésico local: lidocaína al 2%, fentanilo 100 mg y midazolam 2 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la toracoscopia médica en pacientes con derrame pleural transudativo y exudativo no diagnosticados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Rendimiento diagnóstico toracoscópico médico basado en el resultado diagnóstico de pacientes con derrame pleural transudativo y exudativo no diagnosticado después de dos toracocentesis máximas con etiología desconocida.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de derrame pleural transudativo y exudativo no diagnosticado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La incidencia medida por tiempo en seis meses durante el reclutamiento de sujetos.
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2 semanas
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Número de Incidencia con etiología de infección, autoinmune y malignidad en derrame pleural transudativo y exudativo no diagnosticado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de incidencia de infección, autoinmune y malignidad medida por el resultado del rendimiento diagnóstico de la toracoscopia médica
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2 semanas
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Resultado de la prueba de histopatología
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tejido tomado de la cavidad pleural
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2 semanas
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Patrón de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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PCR (mg/L)
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2 semanas
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Patrón de dímero D
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dímero D (ng/ml)
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2 semanas
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Patrón de adenosina desaminasa (ADA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ley de Estadounidenses con Discapacidades (U/L)
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2 semanas
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Patrón de Anticuerpo Anti Nuclear (ANA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ana (U)
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2 semanas
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Patrón de complementos C3 C4
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Complementos C3 C4 (mg/dL)
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2 semanas
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Patrón del antígeno de carcinoma 125 (CA-125)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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CA-125 (U/mL)
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2 semanas
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Resultado de Xpert MTB
Periodo de tiempo: 2 semanas
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MTB no detectada o MTB detectada sensible a rifampicina o resistencia a rifampicina
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2 semanas
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Patrón de células de lupus eritematoso (células LE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Célula LE (%)
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2 semanas
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Resultado de la prueba de citología
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Citología tomada de derrame pleural y cepillado
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pleurales
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fentanilo
- Midazolam
- Lidocaína
- Proteínas del sistema del complemento
- Complemento C4
Otros números de identificación del estudio
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .