- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05553665
Медицинская торакоскопия при невыявленных транссудативных и экссудативных плевральных выпотах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицинская торакоскопия – малоинвазивная процедура доступа к плевре с использованием комбинации визуального и медицинского инструмента. Процедура проводится под местной анестезией и сознательной седацией. Лечебная торакоскопия играет роль в основных диагностических и лечебных мероприятиях. Наиболее частым показанием к базовой диагностике является случай плеврального выпота, который имеет основную цель для постановки конкретного диагноза, когда этиология плеврального выпота неизвестна. Плевральный выпот – это скопление жидкости внутри плевры объемом около 15-20 мл. Основная цель диагностики плеврального выпота состоит в том, чтобы дифференцировать экссудативный и транссудативный выпот на основе легких критериев. Большую часть времени торакоцентез не может дать этиологию экссудативного и транссудативного плеврита.
Исследователи будут оценивать субъектов на основе критериев включения и исключения в больнице Cipto Mangunkusumo. Субъектов исследования попросят дать информированное согласие. Кроме того, данные будут собираться на основе формы исследования. Исследователи проведут медицинскую торакоскопию, чтобы взять образец для анализа CRP, D-димера, ADA, ANA, комплементов C3 C4, Xpert MTB, клеток LE, цитологии (выпота и мазка) и гистопатологии для выявления этиологии туберкулеза, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
- Номер телефона: +6282139248828
- Электронная почта: lailafz2007@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gurmeet Singh, MD, PhD
- Номер телефона: +6281385158159
- Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован взрослый возраст 18 - 75 лет
- Готов принять участие в исследовании
- Недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот после торакоцентеза дважды в правом и левом легком
- Пациенты могут пройти медицинскую торакоскопию под местной анестезией в соответствии с рекомендациями ATS и BTS.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты на неинвазивной вентиляции и ИВЛ
- Транссудативный и экссудативный плеврит этиологии хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, цирроза печени с печеночным гидротораксом или без него и гипоальбуминемией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: транссудативный плеврит
Субъектам с невыявленным транссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
|
Медицинская торакоскопия – это малоинвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуального и медицинского инструмента.
Процедура проводится под местной и легкой анестезией.
Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении.
Другие имена:
CRP, D-димер, ADA, ANA, комплементы C3 C4, CA-125, Xpert MTB, LE-клетки, цитология и гистопатология, взятые из образца выпота и мазка
местный анестетик: лидокаин 2%, фентанил 100 мг и мидазолам 2 мг
|
Другой: экссудативный плеврит
Субъектам с невыявленным экссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
|
Медицинская торакоскопия – это малоинвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуального и медицинского инструмента.
Процедура проводится под местной и легкой анестезией.
Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении.
Другие имена:
CRP, D-димер, ADA, ANA, комплементы C3 C4, CA-125, Xpert MTB, LE-клетки, цитология и гистопатология, взятые из образца выпота и мазка
местный анестетик: лидокаин 2%, фентанил 100 мг и мидазолам 2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая эффективность лечебной торакоскопии у больных с недиагностированным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом
Временное ограничение: 2 недели
|
Медицинская торакоскопическая диагностическая ценность основана на результатах диагностики пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом после максимально двукратного торакоцентеза неизвестной этиологии.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота недиагностированного транссудативного и экссудативного плеврита
Временное ограничение: 2 недели
|
Заболеваемость, измеренная раз в шесть месяцев во время набора испытуемых
|
2 недели
|
Число заболеваемости инфекционной, аутоиммунной и злокачественной этиологией при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота инфекций, аутоиммунных и злокачественных новообразований, определяемая по результатам медицинской торакоскопии, диагностическая ценность
|
2 недели
|
Результат гистологического исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
Ткань взята из плевральной полости
|
2 недели
|
Структура С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
|
СРБ (мг/л)
|
2 недели
|
Структура D-димера
Временное ограничение: 2 недели
|
D-димер (нг/мл)
|
2 недели
|
Паттерн аденозиндезаминазы (ADA)
Временное ограничение: 2 недели
|
АДА (ед/л)
|
2 недели
|
Паттерн антиядерного антитела (ANA)
Временное ограничение: 2 недели
|
АНА (У)
|
2 недели
|
Шаблон C3 C4 дополняет
Временное ограничение: 2 недели
|
Комплементы C3 C4 (мг/дл)
|
2 недели
|
Паттерн антигена карциномы 125 (CA-125)
Временное ограничение: 2 недели
|
CA-125 (ЕД/мл)
|
2 недели
|
Результат Xpert MTB
Временное ограничение: 2 недели
|
MTB не обнаружен или обнаружен MTB чувствительный к рифампицину или резистентный к рифампицину
|
2 недели
|
Структура клеток красной волчанки (клетки LE)
Временное ограничение: 2 недели
|
LE-ячейка (%)
|
2 недели
|
Результат цитологического исследования
Временное ограничение: 2 недели
|
Цитология взята из плеврального выпота и щетки
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Light RW. Clinical practice. Pleural effusion. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1971-7. doi: 10.1056/NEJMcp010731. No abstract available.
- Rodriguez-Panadero F, Janssen JP, Astoul P. Thoracoscopy: general overview and place in the diagnosis and management of pleural effusion. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):409-22. doi: 10.1183/09031936.06.00013706. No abstract available.
- Ferreiro L, Toubes ME, San Jose ME, Suarez-Antelo J, Golpe A, Valdes L. Advances in pleural effusion diagnostics. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):51-66. doi: 10.1080/17476348.2020.1684266. Epub 2019 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Плевральные заболевания
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Мидазолам
- Лидокаин
- Белки системы комплемента
- Дополнение С4
Другие идентификационные номера исследования
- 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинская торакоскопия
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of St. Augustine for Health SciencesЗавершенныйРасщепление позвоночника с гидроцефалиейСоединенные Штаты
-
Aspire MedicalЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеБельгия, Чешская Республика, Германия