Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская торакоскопия при невыявленных транссудативных и экссудативных плевральных выпотах

21 сентября 2022 г. обновлено: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Индонезия является одной из стран с наибольшим количеством случаев туберкулеза в мире. Туберкулез является наиболее частой этиологией экссудативного плеврита. Было проведено много исследований недиагностированных экссудативных плевральных выпотов, но не так много исследований по использованию медицинской торакоскопии для диагностики транссудативных и экссудативных плевральных выпотов, особенно по биомаркерам С-реактивного белка (СРБ), D-димера, аденозиндезаминазы. ADA), антинуклеарные антитела (ANA), комплементы C3 C4, раковый антиген 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), клетки красной волчанки (клетки LE), цитология (выпот и мазок) и гистопатология. Информация, полученная с помощью этих биомаркеров с помощью торакоцентеза и медицинской торакоскопии, этиология экссудативного и транссудативного плеврального выпота может быть выявлена ​​раньше и четко, особенно этиология инфекции, аутоиммунного и злокачественного новообразования, что в дальнейшем может быть использовано для сокращения периода госпитализации пациентов, смертности и разрабатывать новые терапевтические средства.

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинская торакоскопия – малоинвазивная процедура доступа к плевре с использованием комбинации визуального и медицинского инструмента. Процедура проводится под местной анестезией и сознательной седацией. Лечебная торакоскопия играет роль в основных диагностических и лечебных мероприятиях. Наиболее частым показанием к базовой диагностике является случай плеврального выпота, который имеет основную цель для постановки конкретного диагноза, когда этиология плеврального выпота неизвестна. Плевральный выпот – это скопление жидкости внутри плевры объемом около 15-20 мл. Основная цель диагностики плеврального выпота состоит в том, чтобы дифференцировать экссудативный и транссудативный выпот на основе легких критериев. Большую часть времени торакоцентез не может дать этиологию экссудативного и транссудативного плеврита.

Исследователи будут оценивать субъектов на основе критериев включения и исключения в больнице Cipto Mangunkusumo. Субъектов исследования попросят дать информированное согласие. Кроме того, данные будут собираться на основе формы исследования. Исследователи проведут медицинскую торакоскопию, чтобы взять образец для анализа CRP, D-димера, ADA, ANA, комплементов C3 C4, Xpert MTB, клеток LE, цитологии (выпота и мазка) и гистопатологии для выявления этиологии туберкулеза, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
  • Номер телефона: +6282139248828
  • Электронная почта: lailafz2007@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gurmeet Singh, MD, PhD
  • Номер телефона: +6281385158159
  • Электронная почта: gurmeetsingh10@yahoo.com

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован взрослый возраст 18 - 75 лет
  • Готов принять участие в исследовании
  • Недиагностированный транссудативный и экссудативный плевральный выпот после торакоцентеза дважды в правом и левом легком
  • Пациенты могут пройти медицинскую торакоскопию под местной анестезией в соответствии с рекомендациями ATS и BTS.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты на неинвазивной вентиляции и ИВЛ
  • Транссудативный и экссудативный плеврит этиологии хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек, цирроза печени с печеночным гидротораксом или без него и гипоальбуминемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: транссудативный плеврит
Субъектам с невыявленным транссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
Медицинская торакоскопия – это малоинвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуального и медицинского инструмента. Процедура проводится под местной и легкой анестезией. Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении.
Другие имена:
  • плевроскопия
CRP, D-димер, ADA, ANA, комплементы C3 C4, CA-125, Xpert MTB, LE-клетки, цитология и гистопатология, взятые из образца выпота и мазка
местный анестетик: лидокаин 2%, фентанил 100 мг и мидазолам 2 мг
Другой: экссудативный плеврит
Субъектам с невыявленным экссудативным плевральным выпотом будет проведена медицинская торакоскопия в соответствии с протоколами исследований.
Медицинская торакоскопия – это малоинвазивная процедура, позволяющая получить доступ к плевре с помощью комбинации визуального и медицинского инструмента. Процедура проводится под местной и легкой анестезией. Медицинская торакоскопия играет роль в базовой диагностике и лечении.
Другие имена:
  • плевроскопия
CRP, D-димер, ADA, ANA, комплементы C3 C4, CA-125, Xpert MTB, LE-клетки, цитология и гистопатология, взятые из образца выпота и мазка
местный анестетик: лидокаин 2%, фентанил 100 мг и мидазолам 2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность лечебной торакоскопии у больных с недиагностированным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом
Временное ограничение: 2 недели
Медицинская торакоскопическая диагностическая ценность основана на результатах диагностики пациентов с невыявленным транссудативным и экссудативным плевральным выпотом после максимально двукратного торакоцентеза неизвестной этиологии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недиагностированного транссудативного и экссудативного плеврита
Временное ограничение: 2 недели
Заболеваемость, измеренная раз в шесть месяцев во время набора испытуемых
2 недели
Число заболеваемости инфекционной, аутоиммунной и злокачественной этиологией при недиагностированном транссудативном и экссудативном плевральном выпоте
Временное ограничение: 2 недели
Частота инфекций, аутоиммунных и злокачественных новообразований, определяемая по результатам медицинской торакоскопии, диагностическая ценность
2 недели
Результат гистологического исследования
Временное ограничение: 2 недели
Ткань взята из плевральной полости
2 недели
Структура С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 недели
СРБ (мг/л)
2 недели
Структура D-димера
Временное ограничение: 2 недели
D-димер (нг/мл)
2 недели
Паттерн аденозиндезаминазы (ADA)
Временное ограничение: 2 недели
АДА (ед/л)
2 недели
Паттерн антиядерного антитела (ANA)
Временное ограничение: 2 недели
АНА (У)
2 недели
Шаблон C3 C4 дополняет
Временное ограничение: 2 недели
Комплементы C3 C4 (мг/дл)
2 недели
Паттерн антигена карциномы 125 (CA-125)
Временное ограничение: 2 недели
CA-125 (ЕД/мл)
2 недели
Результат Xpert MTB
Временное ограничение: 2 недели
MTB не обнаружен или обнаружен MTB чувствительный к рифампицину или резистентный к рифампицину
2 недели
Структура клеток красной волчанки (клетки LE)
Временное ограничение: 2 недели
LE-ячейка (%)
2 недели
Результат цитологического исследования
Временное ограничение: 2 недели
Цитология взята из плеврального выпота и щетки
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская торакоскопия

Подписаться