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Thoracoscopie médicale pour les épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs non diagnostiqués

21 septembre 2022 mis à jour par: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
L'Indonésie est l'un des pays qui contribue le plus de cas de tuberculose dans le monde. La tuberculose est l'étiologie la plus fréquente de l'épanchement pleural exsudatif. Il y a eu de nombreuses études sur les épanchements pleuraux exsudatifs non diagnostiqués, mais il n'y a pas beaucoup d'études sur l'utilisation de la thoracoscopie médicale pour diagnostiquer les épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs, en particulier sur les biomarqueurs de la protéine C-réactive (CRP), des D-dimères, de l'adénosine désaminase ( ADA), Anticorps antinucléaire (ANA), Compléments C3 C4, Cancer Antigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematosus cell (LE cell), cytologie (épanchement et frottis) et histopathologie. Les informations obtenues à partir de ces biomarqueurs via la thoracocentèse et la thoracoscopie médicale, l'étiologie de l'épanchement pleural exsudatif et transsudatif peuvent être détectées plus tôt et clairement, en particulier l'étiologie de l'infection, de l'auto-immunité et de la malignité qui peut en outre être utilisée pour réduire la période d'hospitalisation des patients, la mortalité et pour développer les nouveaux agents thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thoracoscopie médicale est une procédure peu invasive pour accéder à la plèvre avec une combinaison d'instruments visuels et médicaux. La procédure est réalisée sous anesthésie locale et sédation consciente. La thoracoscopie médicale joue un rôle de base diagnostique et thérapeutique. L'indication la plus courante sur le diagnostic de base est le cas d'épanchement pleural qui a pour objectif principal d'obtenir un diagnostic spécifique lorsque l'étiologie de l'épanchement pleural est inconnue. L'épanchement pleural est une accumulation de liquide à l'intérieur de la plèvre pendant environ 15 à 20 ml. L'objectif principal du diagnostic d'épanchement pleural est de différencier les épanchements exsudatifs et transsudatifs en fonction des critères de lumière. La plupart du temps, la thoracentèse ne peut pas donner l'étiologie de l'épanchement pleural exsudatif et transsudatif.

Les chercheurs évalueront les sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion à l'hôpital Cipto Mangunkusumo. Les sujets de recherche seront invités à donner leur consentement éclairé. En outre, les données seront collectées sur la base d'un formulaire de recherche. Les chercheurs effectueront une thoracoscopie médicale pour prélever des échantillons afin d'analyser les compléments CRP, D-dimères, ADA, ANA, C3 C4, Xpert MTB, cellules LE, la cytologie (épanchement et frottis) et l'histopathologie pour détecter l'étiologie de la tuberculose, de la malignité ou de l'auto-immunité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laila Fakhriyatuz Zakiyah, MBBS
  • Numéro de téléphone: +6282139248828
  • E-mail: lailafz2007@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte hospitalisé âgé de 18 à 75 ans
  • Volonté de s'impliquer dans la recherche
  • Épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué après thoracentèse deux fois sur le poumon droit et gauche
  • Les patients peuvent subir une thoracoscopie médicale sous anesthésie locale, sur la base des directives ATS et BTS

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients en ventilation non invasive et ventilateur mécanique
  • Épanchement pleural transsudatif et exsudatif avec étiologie d'insuffisance cardiaque chronique, maladie rénale chronique, hépatocirrhose avec ou sans hydrothorax hépatique et hypoalbuminémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: épanchement pleural transsudatif
Les sujets présentant un épanchement pleural transsudatif non diagnostiqué subiront une thoracoscopie médicale conformément aux protocoles des études.
Procédure: Thoracoscopie médicale
La thoracoscopie médicale est une procédure peu invasive pour avoir accès à la plèvre avec une combinaison d'instruments visuels et médicaux. La procédure se fait sous anesthésie locale et légère. La thoracoscopie médicale joue un rôle dans le diagnostic de base et thérapeutique.
Autres noms:
  • pleuroscopie
Test diagnostique: CRP, D-dimères, ADA, ANA, compléments C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, cytologie et histopathologie
CRP, D-dimères, ADA, ANA, compléments C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, cytologie et histopathologie prélevés sur un échantillon d'épanchement et de frottis
Médicament: Lidocaïne, fentanyl et midazolam
anesthésique local : lidocaïne 2 %, fentanyl 100 mg et midazolam 2 mg
Autre: épanchement pleural exsudatif
Les sujets présentant un épanchement pleural exsudatif non diagnostiqué subiront une thoracoscopie médicale conformément aux protocoles des études.
Procédure: Thoracoscopie médicale
La thoracoscopie médicale est une procédure peu invasive pour avoir accès à la plèvre avec une combinaison d'instruments visuels et médicaux. La procédure se fait sous anesthésie locale et légère. La thoracoscopie médicale joue un rôle dans le diagnostic de base et thérapeutique.
Autres noms:
  • pleuroscopie
Test diagnostique: CRP, D-dimères, ADA, ANA, compléments C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, cytologie et histopathologie
CRP, D-dimères, ADA, ANA, compléments C3 C4, CA-125, Xpert MTB, cellule LE, cytologie et histopathologie prélevés sur un échantillon d'épanchement et de frottis
Médicament: Lidocaïne, fentanyl et midazolam
anesthésique local : lidocaïne 2 %, fentanyl 100 mg et midazolam 2 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la thoracoscopie médicale chez les patients non diagnostiqués d'épanchement pleural transsudatif et exsudatif
Délai: 2 semaines
Rendement du diagnostic thoracoscopique médical basé sur le résultat diagnostique des patients présentant un épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué après une thoracocentèse maximale de deux fois avec une étiologie inconnue.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des épanchements pleuraux transsudatifs et exsudatifs non diagnostiqués
Délai: 2 semaines
L'incidence mesurée par le temps en six mois lors du recrutement des sujets
2 semaines
Nombre d'incidence avec étiologie de l'infection, auto-immune et malignité sur épanchement pleural transsudatif et exsudatif non diagnostiqué
Délai: 2 semaines
Nombre d'incidence d'infection, d'auto-immunité et de malignité mesuré par le résultat du rendement diagnostique de la thoracoscopie médicale
2 semaines
Résultat du test d'histopathologie
Délai: 2 semaines
Tissu prélevé dans la cavité pleurale
2 semaines
Modèle de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2 semaines
PCR (mg/L)
2 semaines
Modèle de D-dimères
Délai: 2 semaines
D-dimères (ng/ml)
2 semaines
Modèle d'adénosine désaminase (ADA)
Délai: 2 semaines
ADA (U/L)
2 semaines
Modèle d'anticorps anti-nucléaire (ANA)
Délai: 2 semaines
ANA (U)
2 semaines
Modèle de compléments C3 C4
Délai: 2 semaines
Compléments C3 C4 (mg/dL)
2 semaines
Modèle d'antigène de carcinome 125 (CA-125)
Délai: 2 semaines
CA-125 (U/mL)
2 semaines
Résultat de Xpert MTB
Délai: 2 semaines
MTB non détecté ou MTB détecté Sensible à la rifampicine ou résistance à la rifampicine
2 semaines
Modèle de cellule de Lupus Erythematosus (cellule LE)
Délai: 2 semaines
Cellule LE (%)
2 semaines
Résultat du test de cytologie
Délai: 2 semaines
Cytologie prélevée sur épanchement pleural et brossage
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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