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Medizinische Thorakoskopie für nicht diagnostizierte transsudative und exsudative Pleuraergüsse

21. September 2022 aktualisiert von: Dr. dr. Gurmeet Singh, SpPD-KP, FINASIM, Indonesia University
Indonesien ist eines der Länder, das weltweit die meisten Fälle von Tuberkulose verursacht. Tuberkulose ist die häufigste Ursache eines exsudativen Pleuraergusses. Es gibt viele Studien über nicht diagnostizierte exsudative Pleuraergüsse, aber es gibt nicht viele Studien über die Verwendung der medizinischen Thorakoskopie zur Diagnose von transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen, insbesondere zu Biomarkern von C-reaktivem Protein (CRP), D-Dimer, Adenosindeaminase ( ADA), Antinukleäre Antikörper (ANA), C3-C4-Komplemente, Krebsantigen 125 (CA-125), Xpert Mycobacterium Tuberculosis (Xpert MTB), Lupus Erythematodes-Zelle (LE-Zelle), Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie. Informationen, die aus diesen Biomarkern über Thorakozentese und medizinische Thorakoskopie gewonnen werden, die Ätiologie des exsudativen und transsudativen Pleuraergusses kann früher und klar erkannt werden, insbesondere die Ätiologie von Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Malignität, die weiter verwendet werden können, um die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Sterblichkeit und die zu verkürzen die neuen Therapeutika entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Thorakoskopie ist ein minimal-invasives Verfahren zum Zugang zur Pleura mit einer Kombination aus visuellem und medizinischem Instrument. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine Rolle in der grundlegenden Diagnostik und Therapie. Die häufigste Indikation zur Basisdiagnostik ist der Fall eines Pleuraergusses, der das primäre Ziel hat, eine spezifische Diagnose zu erhalten, wenn die Ätiologie des Pleuraergusses unbekannt ist. Pleuraerguss ist eine Flüssigkeitsansammlung in der Pleura für etwa 15-20 ml. Primäres Ziel der Pleuraergussdiagnostik ist die Differenzierung von exsudativen und transsudativen Ergüssen anhand von Lichtkriterien. Meistens kann die Thorakozentese die Ätiologie eines exsudativen und transsudativen Pleuraergusses nicht angeben.

Die Forscher werden die Probanden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo bewerten. Die Versuchspersonen werden um eine informierte Zustimmung gebeten. Darüber hinaus werden Daten auf der Grundlage eines Forschungsformulars erhoben. Die Forscher werden eine medizinische Thorakoskopie durchführen, um Proben zur Analyse von CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3-C4-Komplementen, Xpert MTB, LE-Zellen, Zytologie (Erguss und Abstrich) und Histopathologie zu entnehmen, um die Ätiologie von Tuberkulose, Malignität oder Autoimmunerkrankungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Respirology and Critical Illness Division, Department of Internal Medicine, Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
  • Nicht diagnostizierter transsudativer und exsudativer Pleuraerguss nach Thorakozentese zweimal auf der rechten und linken Lunge
  • Patienten können sich einer medizinischen Thorakoskopie unter örtlicher Betäubung gemäß ATS- und BTS-Leitlinie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten in nicht-invasiver Beatmung und mechanischer Beatmung
  • Transsudativer und exsudativer Pleuraerguss mit Ätiologie von chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung, Leberzirrhose mit oder ohne hepatischem Hydrothorax und Hypalbuminämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: transsudativer Pleuraerguss
Probanden mit nicht diagnostiziertem transsudativem Pleuraerguss werden gemäß den Studienprotokollen einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen.
Verfahren: Medizinische Thorakoskopie
Die medizinische Thorakoskopie ist ein minimal-invasives Verfahren zum Zugang zur Pleura mit einer Kombination aus visuellem und medizinischem Instrument. Der Eingriff wird mit örtlicher Betäubung und leichter Betäubung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine Rolle in der grundlegenden Diagnostik und Therapie.
Andere Namen:
  • Pleuroskopie
Diagnosetest: CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3 C4-Komplemente, CA-125, Xpert MTB, LE-Zelle, Zytologie und Histopathologie
CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3-C4-Komplemente, CA-125, Xpert MTB, LE-Zelle, Zytologie und Histopathologie aus Erguss- und Abstrichproben
Arzneimittel: Lidocain, Fentanyl und Midazolam
Lokalanästhetikum: Lidocain 2 %, Fentanyl 100 mg und Midazolam 2 mg
Sonstiges: exsudativer Pleuraerguss
Probanden mit nicht diagnostiziertem exsudativem Pleuraerguss werden gemäß den Studienprotokollen einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen.
Verfahren: Medizinische Thorakoskopie
Die medizinische Thorakoskopie ist ein minimal-invasives Verfahren zum Zugang zur Pleura mit einer Kombination aus visuellem und medizinischem Instrument. Der Eingriff wird mit örtlicher Betäubung und leichter Betäubung durchgeführt. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine Rolle in der grundlegenden Diagnostik und Therapie.
Andere Namen:
  • Pleuroskopie
Diagnosetest: CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3 C4-Komplemente, CA-125, Xpert MTB, LE-Zelle, Zytologie und Histopathologie
CRP, D-Dimer, ADA, ANA, C3-C4-Komplemente, CA-125, Xpert MTB, LE-Zelle, Zytologie und Histopathologie aus Erguss- und Abstrichproben
Arzneimittel: Lidocain, Fentanyl und Midazolam
Lokalanästhetikum: Lidocain 2 %, Fentanyl 100 mg und Midazolam 2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der medizinischen Thorakoskopie bei nicht diagnostizierten Patienten mit transsudativem und exsudativem Pleuraerguss
Zeitfenster: 2 Wochen
Medizinischer thorakoskopischer diagnostischer Ertrag basierend auf dem diagnostischen Ergebnis von Patienten mit nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss nach maximal zweimaliger Thorakozentese mit unbekannter Ätiologie.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von nicht diagnostizierten transsudativen und exsudativen Pleuraergüssen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Inzidenz, gemessen an der Zeit in sechs Monaten während der Rekrutierung der Probanden
2 Wochen
Anzahl der Inzidenzen mit Infektions-, Autoimmun- und Malignitätsätiologie bei nicht diagnostiziertem transsudativem und exsudativem Pleuraerguss
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenzzahl von Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Malignität, gemessen anhand des diagnostischen Ergebnisses der medizinischen Thorakoskopie
2 Wochen
Histopathologisches Testergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewebe aus Pleurahöhle entnommen
2 Wochen
Muster des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 2 Wochen
CRP (mg/l)
2 Wochen
Muster des D-Dimers
Zeitfenster: 2 Wochen
D-Dimer (ng/ml)
2 Wochen
Muster der Adenosindeaminase (ADA)
Zeitfenster: 2 Wochen
ADA (U/L)
2 Wochen
Muster des antinukleären Antikörpers (ANA)
Zeitfenster: 2 Wochen
ANA (U)
2 Wochen
Muster von C3-C4-Komplementen
Zeitfenster: 2 Wochen
C3 C4-Komplemente (mg/dL)
2 Wochen
Muster des Karzinomantigens 125 (CA-125)
Zeitfenster: 2 Wochen
CA-125 (U/ml)
2 Wochen
Ergebnis von Xpert MTB
Zeitfenster: 2 Wochen
MTB nicht nachgewiesen oder MTB nachgewiesen Rifampicin-sensitiv oder Rifampicin-Resistenz
2 Wochen
Muster der Lupus erythematodes-Zelle (LE-Zelle)
Zeitfenster: 2 Wochen
LE-Zelle (%)
2 Wochen
Ergebnis des Zytologietests
Zeitfenster: 2 Wochen
Zytologie aus Pleuraerguss und Bürsten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurmeet Singh, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111/UN2.RST/HKP.05.00/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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