子癇前症のハイリスク群における妊娠中のプロバイオティクスの補給
2022年9月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
異常な腸内フローラに基づく子癇前症のハイリスクグループにおける母体および乳児の転帰に対する妊娠中のプロバイオティクス補給の影響：ランダム化比較臨床試験
この無作為対照試験では、アスピリンとプロバイオティクスの併用、またはアスピリンとプラセボの併用による予防的介入が、妊娠中に腸内細菌叢の異常を伴う PE (子癇前症) ハイリスク集団に与えられ、最終的にアスピリンとプロバイオティクスの組み合わせの有効性と安全性が評価されます。 PEを防ぐプロバイオティクス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yichi Zhang
- 電話番号：18774562132
- メール：1525683944@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腸内細菌叢の異常を伴う 18 ～ 50 歳の PE ハイリスク集団
- 重度の心肺疾患なし
- 重度の肝機能障害および腎機能障害がない
- 深刻な活動性感染症はありません
- 妊娠中の女性は、糞便サンプル採取の 30 日前に抗生物質または抗真菌薬を服用していませんでした。サンプル収集の 2 週間前には、プロバイオティクス製剤は摂取されませんでした。ブドウ糖と脂質の代謝を妨げる可能性のある薬を服用しないでください
- 腸の微生物に影響を与える病気はありません
- 喫煙・飲酒歴なし
- 研究者は、20週以上の出産が予想される妊婦を評価しました
- -この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 重度の心肺機能、肝機能、腎機能の障害がある
- -制御されていないアクティブな感染症 登録の2週間前
- 被験者は、サンプル収集の 30 日前に抗生物質または抗真菌薬を服用しました。サンプル収集の 2 週間前にプロバイオティクスを服用してください。ブドウ糖と脂質の代謝を妨げる可能性のある薬を服用している
- 腸の微生物学に影響を与える疾患を伴う
- 喫煙と飲酒歴
- 急性胃腸潰瘍で
- 出血体質
- 調査員が評価したその他の不快感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アスピリン100mgとプロバイオティクス1袋
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アスピリン 100mg とプロバイオティクス 1 日 1 袋を妊娠 14 ～ 16 週から妊娠 35 + 6 週まで、または緊急出産まで服用します。
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プラセボコンパレーター：グループB
アスピリン100mgとプラセボ1袋
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アスピリン 100mg とプロバイオティクス 1 日 1 袋を妊娠 14 ～ 16 週から妊娠 35 + 6 週まで、または緊急出産まで服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の発生率
時間枠：募集から出産後6週間まで
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妊娠20週以降、収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgで、次の項目のいずれかを伴う：尿タンパク≧0.3g/24h、または尿タンパク/クレアチニン比≧0.3、またはランダム尿タンパク≧ (+) (無条件のタンパク質定量のための検査方法);非アルブミン尿症は、心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器、または血液系、消化器系、神経系、胎盤胎児などの異常な変化など、あらゆる種類の臓器またはシステムの関与を伴う可能性があります.
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募集から出産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児発育制限の発生率
時間枠：募集から出産後6週間まで
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母親、胎児、胎盤などの病理学的要因の影響により、胎児の成長が本来の遺伝的可能性に達しない場合。これは、対応する妊娠期間の 10 パーセンタイルよりも低い超音波によって推定される胎児の体重または腹囲によって特徴付けられます。
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募集から出産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月21日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。