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Integrazione probiotica durante la gravidanza nei gruppi ad alto rischio di preeclampsia

21 settembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetti dell'integrazione di probiotici durante la gravidanza sugli esiti materni e infantili nei gruppi ad alto rischio di preeclampsia basati su una flora intestinale anormale: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, l'intervento preventivo di aspirina combinata con probiotici o aspirina combinata con placebo sarebbe somministrato alla popolazione ad alto rischio di EP (pre-eclampsia) con disbiosi del microbiota intestinale durante la gravidanza, e infine valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina combinata con probiotici per prevenire l'EP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione ad alto rischio PE di età compresa tra 18 e 50 anni con disbiosi del microbiota intestinale
  • Nessuna malattia cardiopolmonare grave
  • Nessuna grave insufficienza epatica e renale
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Le donne in gravidanza non hanno assunto antibiotici o farmaci antifungini 30 giorni prima della raccolta del campione fecale; Nessuna preparazione probiotica è stata assunta 2 settimane prima della raccolta del campione; Non assumere mai farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio e dei lipidi
  • Nessuna malattia che colpisce la microecologia intestinale
  • Nessuna storia di fumo e alcol
  • I ricercatori hanno valutato quelle donne incinte che dovrebbero partorire più di 20 settimane
  • Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con grave insufficienza cardiopolmonare, epatica e renale
  • Con infezioni attive non controllate 2 settimane prima dell'arruolamento
  • I soggetti hanno assunto antibiotici o farmaci antimicotici 30 giorni prima della raccolta del campione; Prendi i probiotici 2 settimane prima della raccolta del campione; Ha assunto farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio e dei lipidi
  • con malattie che colpiscono la microecologia intestinale
  • Storia del fumo e del bere
  • Con ulcera gastrointestinale acuta
  • Costituzione emorragica
  • Altro disagio valutato dall'investigato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
aspirina 100 mg e probiotici 1 bustina
Integratore alimentare: aspirina 100 mg e probiotici 1 bustina
assumendo aspirina 100 mg e probiotici 1 bustina al giorno dalla 14-16 settimana di gravidanza fino alla 35 + 6 settimana di gravidanza o parto d'urgenza.
Comparatore placebo: gruppo B
aspirina 100 mg e placebo 1 bustina
Integratore alimentare: aspirina 100 mg e probiotici 1 bustina
assumendo aspirina 100 mg e probiotici 1 bustina al giorno dalla 14-16 settimana di gravidanza fino alla 35 + 6 settimana di gravidanza o parto d'urgenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 6 settimane dopo il parto
Dopo 20 settimane di gravidanza, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, accompagnata da uno dei seguenti elementi: proteine ​​urinarie ≥ 0,3 g/24 ore, o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3, o proteine ​​urinarie casuali ≥ (+) (metodo di esame per la quantificazione incondizionata delle proteine); La non albuminuria può essere accompagnata da qualsiasi tipo di coinvolgimento di organi o sistemi: cuore, polmone, fegato, reni e altri organi importanti, o alterazioni anormali del sistema sanguigno, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, della placenta-feto, ecc.
Dall'assunzione a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 6 settimane dopo il parto
a causa dell'influenza di fattori patologici quali la madre, il feto e la placenta, la crescita fetale non raggiunge il suo dovuto potenziale genetico, che è caratterizzato da peso corporeo fetale o circonferenza addominale stimata mediante ecografia inferiore al 10° percentile della corrispondente età gestazionale
Dall'assunzione a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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