Suplementación de probióticos durante el embarazo en grupos de alto riesgo de preeclampsia
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efectos de la suplementación con probióticos durante el embarazo en los resultados maternos e infantiles en grupos de alto riesgo de preeclampsia según la flora intestinal anormal: un ensayo clínico controlado aleatorio
En este estudio controlado aleatorizado, la intervención preventiva de aspirina combinada con probióticos o aspirina combinada con placebo se administraría a la población de alto riesgo de PE (preeclampsia) con disbiosis de la microbiota intestinal durante el embarazo y, finalmente, se evaluaría la eficacia y seguridad de la aspirina combinada con probióticos para prevenir la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yichi Zhang
- Número de teléfono: 18774562132
- Correo electrónico: 1525683944@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de alto riesgo de EP de 18 a 50 años con disbiosis de la microbiota intestinal
- Sin enfermedades cardiopulmonares graves
- Sin insuficiencia hepática y renal grave.
- Sin infección activa grave
- Las mujeres embarazadas no tomaron antibióticos o medicamentos antimicóticos 30 días antes de la recolección de muestras fecales; No se tomó preparación de probióticos 2 semanas antes de la recolección de la muestra; Nunca tome medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
- Sin enfermedades que afecten a la microecología intestinal
- Sin antecedentes de fumar y beber
- Los investigadores evaluaron a las mujeres embarazadas que esperaban dar a luz más de 20 semanas
- Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardiopulmonar, hepática y renal severa
- Con infecciones activas no controladas 2 semanas antes de la inscripción
- Los sujetos tomaron antibióticos o medicamentos antimicóticos 30 días antes de la recolección de muestras; Tome probióticos 2 semanas antes de la recolección de muestras; Ha tomado medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa y los lípidos
- con enfermedades que afectan la microecología intestinal
- Historial de tabaquismo y bebida
- Con úlcera gastrointestinal aguda
- constitución hemorrágica
- Otras molestias valoradas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
aspirina 100mg y probióticos 1 bolsa
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tomando aspirina 100mg y probióticos 1 bolsita por día desde las 14-16 semanas de embarazo hasta las 35+6 semanas de embarazo o parto de emergencia.
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Comparador de placebos: grupo B
aspirina 100mg y placebo1 bolsa
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tomando aspirina 100mg y probióticos 1 bolsita por día desde las 14-16 semanas de embarazo hasta las 35+6 semanas de embarazo o parto de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la preeclampsia
Periodo de tiempo: De ser reclutado a 6 semanas después del parto
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Después de las 20 semanas de embarazo, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, acompañada de alguno de los siguientes ítems: proteína urinaria ≥ 0,3 g/24 h, o relación proteína urinaria/creatinina ≥ 0,3, o proteína urinaria aleatoria ≥ (+) (método de examen para la cuantificación incondicional de proteínas); La no albuminuria puede ir acompañada de afectación de cualquier tipo de órgano o sistema: corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes, o cambios anormales en el sistema sanguíneo, digestivo, nervioso, placenta-feto, etc.
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De ser reclutado a 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: De ser reclutado a 6 semanas después del parto
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por la influencia de factores patológicos como la madre, el feto y la placenta, el crecimiento fetal no alcanza su debido potencial genético, el cual se caracteriza por peso corporal fetal o perímetro abdominal estimado por ecografía inferior al percentil 10 de la edad gestacional correspondiente
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De ser reclutado a 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Disbiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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