Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические добавки во время беременности в группах высокого риска преэклампсии

21 сентября 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Влияние добавок пробиотиков во время беременности на исходы для матери и ребенка в группах высокого риска преэклампсии на основе аномальной кишечной флоры: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании профилактическое вмешательство аспирина в сочетании с пробиотиками или аспирином в сочетании с плацебо будет назначено группе высокого риска ПЭ (преэклампсия) с дисбиозом кишечной микробиоты во время беременности и, наконец, оценить эффективность и безопасность аспирина в сочетании с пробиотики для профилактики ПЭ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yichi Zhang
  • Номер телефона: 18774562132
  • Электронная почта: 1525683944@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группа высокого риска ТЭЛА в возрасте 18-50 лет с дисбактериозом кишечной микробиоты
  • Отсутствие тяжелых сердечно-легочных заболеваний
  • Отсутствие выраженной печеночной и почечной недостаточности
  • Нет тяжелой активной инфекции
  • Беременные женщины не принимали антибиотики или противогрибковые препараты за 30 дней до сбора образцов кала; Пробиотические препараты не принимались за 2 недели до отбора проб; Никогда не принимайте лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы и липидов.
  • Отсутствие заболеваний, влияющих на микроэкологию кишечника
  • Нет истории курения и употребления алкоголя
  • Исследователи оценили беременных женщин, срок родов которых превышает 20 недель.
  • Добровольно принять участие в данном клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • При выраженной сердечно-легочной, печеночной и почечной недостаточности
  • С неконтролируемыми активными инфекциями за 2 недели до зачисления
  • Субъекты принимали антибиотики или противогрибковые препараты за 30 дней до сбора образцов; Принимайте пробиотики за 2 недели до взятия образца; Принимали лекарства, которые могут нарушать метаболизм глюкозы и липидов.
  • при заболеваниях, нарушающих микроэкологию кишечника
  • История курения и употребления алкоголя
  • При острой язве желудка
  • Геморрагическая конституция
  • Другой дискомфорт, оцененный следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
аспирин 100мг и пробиотики 1 пакетик
Диетическая добавка: аспирин 100мг и пробиотики 1 пакетик
прием аспирина 100мг и пробиотиков по 1 пакетику в день с 14-16 недель беременности до 35+6 недель беременности или экстренного родоразрешения.
Плацебо Компаратор: группа Б
аспирин 100 мг и плацебо1 пакетик
Диетическая добавка: аспирин 100мг и пробиотики 1 пакетик
прием аспирина 100мг и пробиотиков по 1 пакетику в день с 14-16 недель беременности до 35+6 недель беременности или экстренного родоразрешения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: От приема на работу до 6 недель после родов
После 20 недель беременности систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., сопровождающееся любым из следующих признаков: белок в моче ≥ 0,3 г/24 ч, или отношение белок/креатинин в моче ≥ 0,3, или случайно выбранный белок в моче ≥ (+) (метод исследования для безусловного количественного определения белка); Неальбуминурия может сопровождаться поражением любого органа или системы: сердца, легких, печени, почек и других важных органов, а также аномальными изменениями в системе крови, пищеварительной системы, нервной системы, плаценты-плода и др.
От приема на работу до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки роста плода
Временное ограничение: От приема на работу до 6 недель после родов
из-за влияния патологических факторов, таких как мать, плод и плацента, рост плода не достигает должного генетического потенциала, который характеризуется оцениваемой по УЗИ массой тела плода или окружностью живота ниже 10-го процентиля соответствующего гестационного возраста
От приема на работу до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться