Suplementação de probióticos durante a gravidez em grupos de alto risco para pré-eclâmpsia
21 de setembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efeitos da suplementação de probióticos durante a gravidez nos resultados maternos e infantis em grupos de alto risco para pré-eclâmpsia com base na flora intestinal anormal: um ensaio clínico randomizado controlado
Neste estudo controlado randomizado, a intervenção preventiva de aspirina combinada com probióticos ou aspirina combinada com placebo seria dada à população de alto risco de PE (pré-eclâmpsia) com disbiose da microbiota intestinal durante a gravidez e, finalmente, avaliaria a eficácia e segurança da aspirina combinada com probióticos para prevenir EP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yichi Zhang
- Número de telefone: 18774562132
- E-mail: 1525683944@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- População de alto risco de EP com idade entre 18 e 50 anos com disbiose da microbiota intestinal
- Sem doenças cardiopulmonares graves
- Sem insuficiência hepática e renal grave
- Nenhuma infecção ativa grave
- As gestantes não fizeram uso de antibióticos ou antifúngicos 30 dias antes da coleta de fezes; Nenhuma preparação probiótica foi tomada 2 semanas antes da coleta da amostra; Nunca tome medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose e dos lipídios
- Nenhuma doença que afete a microecologia intestinal
- Sem história de fumar e beber
- Os pesquisadores avaliaram as mulheres grávidas com parto previsto para mais de 20 semanas
- Participe voluntariamente deste estudo clínico e assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com insuficiência cardiopulmonar, hepática e renal grave
- Com infecções ativas não controladas 2 semanas antes da inscrição
- Os indivíduos tomaram antibióticos ou antifúngicos 30 dias antes da coleta da amostra; Tome probióticos 2 semanas antes da coleta da amostra; Tomaram medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose e lipídios
- com doenças que afetam a microecologia intestinal
- História de fumar e beber
- Com úlcera gastrointestinal aguda
- constituição hemorrágica
- Outros desconfortos avaliados pelo investigado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
aspirina 100mg e probióticos 1 sachê
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tomar aspirina 100mg e probióticos 1 saco por dia de 14-16 semanas de gravidez até 35 + 6 semanas de gravidez ou parto de emergência.
|
|
Comparador de Placebo: grupo B
aspirina 100mg e placebo1 sachê
|
tomar aspirina 100mg e probióticos 1 saco por dia de 14-16 semanas de gravidez até 35 + 6 semanas de gravidez ou parto de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
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Após 20 semanas de gestação, pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg, acompanhada de algum dos seguintes itens: proteína urinária ≥ 0,3g/24h, ou relação proteína urinária/creatinina ≥ 0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+) (método de exame para quantificação incondicional de proteínas); A não albuminúria pode ser acompanhada por qualquer tipo de envolvimento de órgãos ou sistemas: coração, pulmão, fígado, rins e outros órgãos importantes, ou alterações anormais no sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso, placenta-feto, etc.
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Desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de restrição de crescimento fetal
Prazo: Desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
|
devido à influência de fatores patológicos como mãe, feto e placenta, o crescimento fetal não atinge seu devido potencial genético, que se caracteriza por peso corporal fetal ou circunferência abdominal estimada por ultrassonografia inferior ao percentil 10 da idade gestacional correspondente
|
Desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Disbiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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