Suplementace probiotik během těhotenství u vysoce rizikových skupin preeklampsie
21. září 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky suplementace probiotik během těhotenství na výsledky matek a kojenců u vysoce rizikových skupin preeklampsie na základě abnormální střevní flóry: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V této randomizované kontrolované studii by preventivní intervence aspirinu v kombinaci s probiotiky nebo aspirinem v kombinaci s placebem byla podávána vysoce rizikové populaci PE (preeklampsie) s dysbiózou střevní mikroflóry během těhotenství a nakonec by byla zhodnocena účinnost a bezpečnost aspirinu v kombinaci s probiotika k prevenci PE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
338
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yichi Zhang
- Telefonní číslo: 18774562132
- E-mail: 1525683944@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PE vysoce riziková populace ve věku 18–50 let s dysbiózou střevní mikroflóry
- Žádná závažná kardiopulmonální onemocnění
- Žádná závažná jaterní a renální insuficience
- Žádná závažná aktivní infekce
- Těhotné ženy neužívaly antibiotika ani antimykotika 30 dní před odběrem vzorku stolice; 2 týdny před odběrem vzorku nebyl odebrán žádný probiotický přípravek; Nikdy neužívejte léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy a lipidů
- Žádná onemocnění ovlivňující střevní mikroekologii
- Žádná historie kouření a pití
- Výzkumníci hodnotili ty těhotné ženy, u kterých se očekávalo, že porodí déle než 20 týdnů
- Zúčastněte se dobrovolně této klinické studie a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- S těžkou kardiopulmonální, jaterní a renální insuficiencí
- S nekontrolovanými aktivními infekcemi 2 týdny před zařazením
- Subjekty užívaly antibiotika nebo antimykotika 30 dní před odběrem vzorků; Užívejte probiotika 2 týdny před odběrem vzorků; Užili jste léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy a lipidů
- s onemocněními ovlivňujícími střevní mikroekologii
- Historie kouření a pití
- S akutním gastrointestinálním vředem
- Hemoragická konstituce
- Další nepohodlí hodnocené vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
aspirin 100 mg a probiotika 1 sáček
|
užívání aspirinu 100 mg a probiotik 1 sáček denně od 14-16 týdne těhotenství do 35 + 6 týdne těhotenství nebo nouzový porod.
|
|
Komparátor placeba: skupina B
aspirin 100 mg a placebo 1 sáček
|
užívání aspirinu 100 mg a probiotik 1 sáček denně od 14-16 týdne těhotenství do 35 + 6 týdne těhotenství nebo nouzový porod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
Po 20 týdnech těhotenství systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, doprovázený některou z následujících položek: bílkovina v moči ≥ 0,3 g/24h, nebo poměr bílkovina/kreatinin v moči ≥ 0,3, nebo ≥ bílkovina v moči (+) (vyšetřovací metoda pro bezpodmínečnou kvantifikaci bílkovin); Nealbuminurii může provázet jakýkoli druh postižení orgánu nebo systému: srdce, plíce, játra, ledviny a další důležité orgány, nebo abnormální změny v krevním systému, trávicím systému, nervovém systému, placentě-plod atd.
|
Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt omezení růstu plodu
Časové okno: Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
vlivem patologických faktorů, jako je matka, plod a placenta, nedosahuje růst plodu svého genetického potenciálu, který je charakterizován tělesnou hmotností plodu nebo obvodem břicha odhadovaným ultrazvukem nižším než 10. percentil odpovídajícího gestačního věku
|
Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Dysbióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .