Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie tijdens de zwangerschap bij hoogrisicogroepen met pre-eclampsie

21 september 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effecten van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap op de resultaten van moeder en kind bij pre-eclampsie-hoogrisicogroepen op basis van abnormale darmflora: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zou preventieve interventie van aspirine gecombineerd met probiotica of aspirine gecombineerd met placebo worden gegeven aan PE (pre-eclampsie) hoogrisicopopulatie met darmmicrobiota dysbiose tijdens hun zwangerschap, en uiteindelijk de werkzaamheid en veiligheid van aspirine gecombineerd met probiotica om PE te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PE hoogrisicopopulatie van 18-50 jaar met darmmicrobiota dysbiose
  • Geen ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen ernstige lever- en nierinsufficiëntie
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Zwangere vrouwen gebruikten geen antibiotica of antischimmelmiddelen 30 dagen vóór het verzamelen van fecesmonsters; Er werd geen probiotisch preparaat genomen 2 weken voor monsterafname; Gebruik nooit medicijnen die het glucose- en vetmetabolisme kunnen verstoren
  • Geen ziekten die de darmmicro-ecologie aantasten
  • Geen geschiedenis van roken en drinken
  • De onderzoekers evalueerden die zwangere vrouwen die naar verwachting meer dan 20 weken zullen bevallen
  • Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige cardiopulmonale, lever- en nierinsufficiëntie
  • Bij ongecontroleerde actieve infecties 2 weken voor inschrijving
  • De proefpersonen namen 30 dagen vóór de monsterafname antibiotica of antischimmelmedicijnen; Neem probiotica 2 weken voor monsterafname; Geneesmiddelen hebben gebruikt die het glucose- en vetmetabolisme kunnen verstoren
  • met ziekten die de darmmicro-ecologie aantasten
  • Geschiedenis van roken en drinken
  • Met acute gastro-intestinale zweren
  • Hemorragische constitutie
  • Ander ongemak beoordeeld door het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
aspirine 100mg en probiotica 1 zakje
Voedingssupplement: aspirine 100mg en probiotica 1 zakje
aspirine 100 mg en probiotica 1 zakje per dag vanaf 14-16 weken zwangerschap tot 35 + 6 weken zwangerschap of spoedbevalling.
Placebo-vergelijker: groep B
aspirine 100mg en placebo1 zak
Voedingssupplement: aspirine 100mg en probiotica 1 zakje
aspirine 100 mg en probiotica 1 zakje per dag vanaf 14-16 weken zwangerschap tot 35 + 6 weken zwangerschap of spoedbevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 6 weken na oplevering
Na 20 weken zwangerschap, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, vergezeld van een van de volgende items: eiwit in de urine ≥ 0,3 g/24 uur, of verhouding eiwit/creatinine in de urine ≥ 0,3, of willekeurig eiwit in de urine ≥ (+) (onderzoeksmethode voor onvoorwaardelijke eiwitkwantificering); Niet-albuminurie kan gepaard gaan met elke vorm van orgaan- of systeemaantasting: hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen, of abnormale veranderingen in het bloedsysteem, spijsverteringssysteem, zenuwstelsel, placenta-foetus, enz.
Van aanwerving tot 6 weken na oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van foetale groeivertraging
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 6 weken na oplevering
door de invloed van pathologische factoren zoals moeder, foetus en placenta, bereikt de groei van de foetus niet het vereiste genetische potentieel, dat wordt gekenmerkt door het lichaamsgewicht van de foetus of buikomtrek geschat door echografie lager dan het 10e percentiel van de overeenkomstige zwangerschapsduur
Van aanwerving tot 6 weken na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren