Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud under graviditet i præeklampsi højrisikogrupper

21. september 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter af probiotisk tilskud under graviditet på mødre og spædbørns resultater i præeklampsi Højrisikogrupper baseret på unormal tarmflora: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse ville forebyggende indgreb af aspirin kombineret med probiotika eller aspirin kombineret med placebo givet til PE (præeklampsi) højrisikopopulation med tarmmikrobiota dysbiose under deres graviditet, og endelig vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin kombineret med probiotika for at forhindre PE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PE højrisikopopulation i alderen 18-50 år med tarmmikrobiota dysbiose
  • Ingen alvorlige hjerte-lungesygdomme
  • Ingen alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Gravide kvinder tog ikke antibiotika eller svampedræbende lægemidler 30 dage før indsamling af fækal prøve; Intet probiotisk præparat blev taget 2 uger før prøvetagning; Tag aldrig medicin, der kan forstyrre glukose- og lipidmetabolismen
  • Ingen sygdomme, der påvirker tarmens mikroøkologi
  • Ingen historie med rygning og drikke
  • Forskerne vurderede de gravide kvinder, der forventes at føde mere end 20 uger
  • Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ved svær kardiopulmonal, lever- og nyreinsufficiens
  • Med ukontrollerede aktive infektioner 2 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonerne tog antibiotika eller svampedræbende lægemidler 30 dage før prøvetagning; Tag probiotika 2 uger før prøvetagning; Har taget medicin, der kan forstyrre glukose- og lipidmetabolismen
  • med sygdomme, der påvirker tarmens mikroøkologi
  • Ryge- og drikkehistorie
  • Med akut mave-tarmsår
  • Hæmoragisk konstitution
  • Andet ubehag vurderet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
aspirin 100mg og probiotika 1 pose
Kosttilskud: aspirin 100mg og probiotika 1 pose
tager aspirin 100mg og probiotika 1 pose om dagen fra 14-16 ugers graviditet indtil 35 + 6 ugers graviditet eller akut fødsel.
Placebo komparator: gruppe B
aspirin 100mg og placebo1 pose
Kosttilskud: aspirin 100mg og probiotika 1 pose
tager aspirin 100mg og probiotika 1 pose om dagen fra 14-16 ugers graviditet indtil 35 + 6 ugers graviditet eller akut fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​præeklampsi
Tidsramme: Fra rekruttering til 6 uger efter levering
Efter 20 ugers graviditet, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, ledsaget af et af følgende elementer: urinprotein ≥ 0,3 g/24 timer eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 0,3 eller tilfældigt urinprotein (+) (undersøgelsesmetode til ubetinget proteinkvantificering); Ikke-albuminuri kan være ledsaget af enhver form for organ- eller systeminvolvering: hjerte, lunge, lever, nyre og andre vigtige organer eller unormale ændringer i blodsystemet, fordøjelsessystem, nervesystem, placenta-foster osv.
Fra rekruttering til 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Fra rekruttering til 6 uger efter levering
på grund af påvirkningen af ​​patologiske faktorer såsom mor, foster og placenta, når fostervæksten ikke sit behørige genetiske potentiale, som er karakteriseret ved fosterets kropsvægt eller abdominale omkreds estimeret ved ultralyd lavere end 10. percentilen af ​​den tilsvarende gestationsalder
Fra rekruttering til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin 100mg og probiotika 1 pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner