先兆子痫高危人群孕期补充益生菌
2022年9月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
孕期补充益生菌对基于异常肠道菌群的先兆子痫高危人群母婴结局的影响：一项随机对照临床试验
在这项随机对照研究中，阿司匹林联合益生菌或阿司匹林联合安慰剂对孕期出现肠道菌群失调的PE（先兆子痫）高危人群进行预防性干预，最终评估阿司匹林联合益生菌的有效性和安全性。益生菌预防 PE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yichi Zhang
- 电话号码：18774562132
- 邮箱：1525683944@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁肠道菌群失调的PE高危人群
- 无严重心肺疾病
- 无严重肝肾功能不全
- 无严重活动性感染
- 孕妇粪便样本采集前30天未服用抗生素或抗真菌药物；样本采集前2周未服用益生菌制剂；切勿服用可能干扰糖脂代谢的药物
- 无影响肠道微生态的疾病
- 无吸烟、饮酒史
- 研究人员评估了那些预计分娩超过 20 周的孕妇
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书
排除标准：
- 伴有严重的心肺、肝、肾功能不全
- 入组前 2 周出现不受控制的活动性感染
- 受试者在样本采集前 30 天服用抗生素或抗真菌药物；样本采集前2周服用益生菌；服用过可能干扰糖脂代谢的药物
- 患有影响肠道微生态的疾病
- 吸烟和饮酒史
- 伴有急性消化道溃疡
- 出血性体质
- 被调查者评估的其他不适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
阿司匹林 100 毫克和益生菌 1 袋
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从怀孕 14-16 周每天服用阿司匹林 100 毫克和益生菌 1 袋，直到怀孕 35 + 6 周或紧急分娩。
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安慰剂比较：B组
阿司匹林 100 毫克和安慰剂 1 袋
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从怀孕 14-16 周每天服用阿司匹林 100 毫克和益生菌 1 袋，直到怀孕 35 + 6 周或紧急分娩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫的发生率
大体时间：从入伍到产后6周
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妊娠20周后，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，并伴有下列项目之一：尿蛋白≥0.3g/24h，或尿蛋白/肌酐比值≥0.3，或随机尿蛋白≥ (+)（无条件蛋白质定量检测方法）；非蛋白尿可伴有任何一种器官或系统受累：心、肺、肝、肾等重要器官，或血液系统、消化系统、神经系统、胎盘-胎儿等异常变化。
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从入伍到产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿生长受限的发生率
大体时间：从入伍到产后6周
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由于母亲、胎儿和胎盘等病理因素的影响，胎儿的生长没有达到应有的遗传潜能，其特征是超声估计的胎儿体重或腹围低于相应胎龄的第10个百分位数
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从入伍到产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月21日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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