자간전증 고위험군에서 임신 중 프로바이오틱스 보충
2022년 9월 21일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
임신 중 프로바이오틱스 보충이 자간전증 고위험군에서 산모 및 영아의 결과에 미치는 영향
이 무작위 통제 연구에서 프로바이오틱스와 아스피린을 병용하거나 위약과 아스피린을 병용하는 예방적 중재는 임신 중 장내 미생물 불균형이 있는 PE(전자간증) 고위험군에게 제공되며 최종적으로 아스피린과 병용되는 아스피린의 효능 및 안전성을 평가합니다. PE를 예방하는 프로바이오틱스.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yichi Zhang
- 전화번호: 18774562132
- 이메일: 1525683944@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 장내 미생물 불균형이 있는 18~50세의 PE 고위험군
- 중증 심폐질환 없음
- 심각한 간 및 신장 기능 부전 없음
- 심각한 활동성 감염 없음
- 임산부는 대변 샘플 수집 30일 전에 항생제나 항진균제를 복용하지 않았습니다. 샘플 수집 2주 전에 프로바이오틱 제제를 취하지 않았습니다. 포도당 및 지질 대사를 방해할 수 있는 약물을 절대 복용하지 마십시오.
- 장내 미생물에 영향을 미치는 질병 없음
- 흡연 및 음주 이력 없음
- 연구자들은 출산이 20주 이상 예상되는 임산부를 평가했습니다.
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심한 심폐, 간 및 신장 기능 부전으로
- 등록 2주 전 제어되지 않은 활동성 감염이 있는 경우
- 피험자는 샘플 수집 30일 전에 항생제 또는 항진균제를 복용했습니다. 샘플 수집 2주 전에 프로바이오틱스를 섭취하십시오. 포도당 및 지질 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용한 경우
- 장내 미생물에 영향을 미치는 질병
- 흡연 및 음주 기록
- 급성 위장궤양으로
- 출혈성 체질
- 수사관이 평가한 기타 불편함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
아스피린 100mg 및 프로바이오틱스 1봉지
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임신 14~16주부터 임신 35+6주 또는 긴급 분만까지 하루에 아스피린 100mg과 프로바이오틱스 1봉을 복용합니다.
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위약 비교기: 그룹 B
아스피린 100mg 및 위약 1 봉지
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임신 14~16주부터 임신 35+6주 또는 긴급 분만까지 하루에 아스피린 100mg과 프로바이오틱스 1봉을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증의 발병률
기간: 입대 후 출고 후 6주까지
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임신 20주 후, 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg, 다음 항목 중 하나를 동반: 요단백 ≥ 0.3g/24h, 또는 요단백/크레아티닌 비율 ≥ 0.3, 또는 무작위 요단백 ≥ (+) (무조건 단백질 정량을 위한 검사 방법); 비단백뇨는 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관과 같은 모든 종류의 기관 또는 시스템 침범 또는 혈액 시스템, 소화 시스템, 신경 시스템, 태반-태아 등의 비정상적인 변화를 동반할 수 있습니다.
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입대 후 출고 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 성장 제한의 발생률
기간: 입대 후 출고 후 6주까지
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산모, 태아, 태반 등의 병리적 요인의 영향으로 태아의 성장이 유전적 잠재력에 도달하지 못하여 태아의 체중이나 초음파로 추정한 복부둘레가 해당 재태주령의 10번째 백분위수보다 낮은 것이 특징
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입대 후 출고 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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