Suplementacja probiotyczna podczas ciąży w grupach wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego
21 września 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ suplementacji probiotykami podczas ciąży na wyniki matki i dziecka w grupach wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w oparciu o nieprawidłową florę jelitową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu profilaktyczna interwencja aspiryny w połączeniu z probiotykami lub aspiryny w połączeniu z placebo zostałaby zastosowana w populacji wysokiego ryzyka PE (stan przedrzucawkowy) z dysbiozą mikroflory jelitowej podczas ciąży, a na koniec oceniono skuteczność i bezpieczeństwo aspiryny w połączeniu z probiotyki zapobiegające PE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yichi Zhang
- Numer telefonu: 18774562132
- E-mail: 1525683944@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja wysokiego ryzyka PE w wieku 18-50 lat z dysbiozą mikroflory jelitowej
- Brak poważnych chorób krążeniowo-oddechowych
- Brak ciężkiej niewydolności wątroby i nerek
- Brak ciężkiej aktywnej infekcji
- Kobiety w ciąży nie przyjmowały antybiotyków ani leków przeciwgrzybiczych na 30 dni przed pobraniem próbki kału; Na 2 tygodnie przed pobraniem próbki nie pobrano żadnego preparatu probiotycznego; Nigdy nie należy przyjmować leków, które mogą zaburzać metabolizm glukozy i lipidów
- Brak chorób wpływających na mikroekologię jelit
- Brak historii palenia i picia
- Naukowcy ocenili te kobiety w ciąży, które miały urodzić więcej niż 20 tygodni
- Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, wątrobową i nerkową
- Z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami 2 tygodnie przed rejestracją
- Badani przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze 30 dni przed pobraniem próbki; Przyjmować probiotyki 2 tygodnie przed pobraniem próbki; Przyjmował leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy i lipidów
- z chorobami wpływającymi na mikroekologię jelit
- Historia palenia i picia
- Z ostrym wrzodem żołądkowo-jelitowym
- Konstytucja krwotoczna
- Inny dyskomfort oceniany przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
aspiryna 100mg i probiotyki 1 torebka
|
przyjmowanie aspiryny 100mg i probiotyków 1 saszetka dziennie od 14-16 tygodnia ciąży do 35+6 tygodnia ciąży lub porodu nagłego.
|
|
Komparator placebo: grupa B
aspiryna 100 mg i placebo 1 torebka
|
przyjmowanie aspiryny 100mg i probiotyków 1 saszetka dziennie od 14-16 tygodnia ciąży do 35+6 tygodnia ciąży lub porodu nagłego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
Po 20 tygodniu ciąży skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, któremu towarzyszy którykolwiek z następujących parametrów: białko w moczu ≥ 0,3 g/24h lub stosunek białka w moczu do kreatyniny ≥ 0,3 lub przypadkowe białko w moczu ≥ (+) (metoda badania do bezwarunkowego oznaczania ilościowego białka); Niealbuminurii może towarzyszyć zajęcie dowolnego narządu lub układu: serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów lub nieprawidłowych zmian w układzie krwionośnym, pokarmowym, nerwowym, łożysko-płód itp.
|
Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
pod wpływem czynników patologicznych, takich jak matka, płód i łożysko, wzrost płodu nie osiąga swojego potencjału genetycznego, który charakteryzuje się masą ciała płodu lub obwodem brzucha ocenianym w badaniu ultrasonograficznym poniżej 10 percentyla odpowiedniego wieku ciążowego
|
Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Dysbioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .