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Probiotische Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft bei Präeklampsie-Hochrisikogruppen

21. September 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung während der Schwangerschaft auf die mütterlichen und kindlichen Ergebnisse in Präeklampsie-Hochrisikogruppen basierend auf einer abnormalen Darmflora: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie würde eine vorbeugende Intervention von Aspirin in Kombination mit Probiotika oder Aspirin in Kombination mit Placebo bei PE (Präeklampsie)-Hochrisikopopulationen mit Dysbiose der Darmmikrobiota während ihrer Schwangerschaft verabreicht und schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin in Kombination mit bewertet Probiotika zur Vorbeugung von PE.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PE-Hochrisikopopulation im Alter von 18-50 Jahren mit Dysbiose der Darmmikrobiota
  • Keine schweren Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Keine schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  • Keine schwere aktive Infektion
  • Schwangere Frauen nahmen 30 Tage vor der Kotprobenentnahme keine Antibiotika oder Antimykotika ein; 2 Wochen vor der Probenentnahme wurde kein probiotisches Präparat eingenommen; Nehmen Sie niemals Medikamente ein, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Keine Krankheiten, die die Mikroökologie des Darms beeinträchtigen
  • Keine Geschichte des Rauchens und Trinkens
  • Die Forscher werteten die schwangeren Frauen aus, von denen erwartet wurde, dass sie länger als 20 Wochen entbinden
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerer Herz-Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Bei unkontrollierten aktiven Infektionen 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Die Probanden nahmen 30 Tage vor der Probenentnahme Antibiotika oder Antimykotika ein; Probiotika 2 Wochen vor der Probenentnahme einnehmen; Medikamente eingenommen haben, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinträchtigen können
  • mit Erkrankungen, die die Mikroökologie des Darms betreffen
  • Geschichte des Rauchens und Trinkens
  • Bei akutem Magen-Darm-Geschwür
  • Hämorrhagische Konstitution
  • Andere Beschwerden, die von der Untersuchung bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel
Einnahme von Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel pro Tag von der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur 35. + 6. Schwangerschaftswoche oder Notgeburt.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Aspirin 100mg und Placebo1 Beutel
Nahrungsergänzungsmittel: Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel
Einnahme von Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel pro Tag von der 14. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur 35. + 6. Schwangerschaftswoche oder Notgeburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Nach 20 Schwangerschaftswochen, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, begleitet von einem der folgenden Punkte: Protein im Urin ≥ 0,3 g/24 h oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,3 oder zufälliger Proteingehalt im Urin ≥ (+) (Untersuchungsmethode zur bedingungslosen Proteinquantifizierung); Nicht-Albuminurie kann von jeder Art von Organ- oder Systembeteiligung begleitet sein: Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen oder abnormalen Veränderungen im Blutsystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Plazenta-Fötus usw.
Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der fötalen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufgrund des Einflusses pathologischer Faktoren wie Mutter, Fötus und Plazenta erreicht das fötale Wachstum nicht sein angemessenes genetisches Potenzial, das durch ein per Ultraschall geschätztes fötales Körpergewicht oder einen unter dem 10. Perzentil des entsprechenden Gestationsalters liegenden Bauchumfang gekennzeichnet ist
Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin 100 mg und Probiotika 1 Beutel

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