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Supplémentation en probiotiques pendant la grossesse dans les groupes à haut risque de prééclampsie

21 septembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effets de la supplémentation en probiotiques pendant la grossesse sur les résultats maternels et infantiles dans les groupes à haut risque de prééclampsie basés sur une flore intestinale anormale : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans cette étude contrôlée randomisée, une intervention préventive d'aspirine associée à des probiotiques ou d'aspirine associée à un placebo serait administrée à une population à haut risque de PE (pré-éclampsie) présentant une dysbiose du microbiote intestinal pendant leur grossesse, et enfin évaluer l'efficacité et la sécurité de l'aspirine associée à probiotiques pour prévenir l'EP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Population à haut risque PE âgée de 18 à 50 ans avec dysbiose du microbiote intestinal
  • Pas de maladies cardio-pulmonaires sévères
  • Pas d'insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Pas d'infection active grave
  • Les femmes enceintes n'ont pas pris d'antibiotiques ou de médicaments antifongiques 30 jours avant le prélèvement de l'échantillon fécal ; Aucune préparation probiotique n'a été prélevée 2 semaines avant le prélèvement de l'échantillon ; Ne prenez jamais de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose et des lipides
  • Aucune maladie affectant la microécologie intestinale
  • Aucun antécédent de tabagisme et d'alcool
  • Les chercheurs ont évalué les femmes enceintes censées accoucher plus de 20 semaines
  • Participer volontairement à cette étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • En cas d'insuffisance cardiopulmonaire, hépatique et rénale sévère
  • Avec des infections actives non contrôlées 2 semaines avant l'inscription
  • Les sujets ont pris des antibiotiques ou des médicaments antifongiques 30 jours avant le prélèvement de l'échantillon ; Prendre des probiotiques 2 semaines avant le prélèvement de l'échantillon ; Ont pris des médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme du glucose et des lipides
  • avec des maladies affectant la microécologie intestinale
  • Antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool
  • Avec ulcère gastro-intestinal aigu
  • Constitution hémorragique
  • Autres malaises évalués par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
aspirine 100mg et probiotiques 1 sachet
Complément alimentaire: aspirine 100mg et probiotiques 1 sachet
prise d'aspirine 100mg et probiotiques 1 sachet par jour de 14-16 semaines de grossesse jusqu'à 35 + 6 semaines de grossesse ou accouchement d'urgence.
Comparateur placebo: groupe B
aspirine 100mg et placebo1 sachet
Complément alimentaire: aspirine 100mg et probiotiques 1 sachet
prise d'aspirine 100mg et probiotiques 1 sachet par jour de 14-16 semaines de grossesse jusqu'à 35 + 6 semaines de grossesse ou accouchement d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la prééclampsie
Délai: De l'embauche à 6 semaines après l'accouchement
Après 20 semaines de grossesse, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, accompagnée de l'un des éléments suivants : protéines urinaires ≥ 0,3 g/24h, ou rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 0,3, ou protéines urinaires aléatoires ≥ (+) (méthode d'examen pour la quantification inconditionnelle des protéines); La non-albuminurie peut s'accompagner de tout type d'atteinte d'organe ou de système : cœur, poumon, foie, rein et autres organes importants, ou de modifications anormales du système sanguin, du système digestif, du système nerveux, du placenta-fœtus, etc.
De l'embauche à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du retard de croissance fœtale
Délai: De l'embauche à 6 semaines après l'accouchement
en raison de l'influence de facteurs pathologiques tels que la mère, le fœtus et le placenta, la croissance fœtale n'atteint pas son potentiel génétique, qui se caractérise par un poids corporel fœtal ou une circonférence abdominale estimés par échographie inférieurs au 10e centile de l'âge gestationnel correspondant
De l'embauche à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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