Probiotikus kiegészítés terhesség alatt a preeclampsia magas kockázatú csoportjaiban
2022. szeptember 21. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A probiotikum-kiegészítés terhesség alatti hatásai az anyák és a csecsemők kimenetelére preeclampsiában magas kockázatú csoportokban a rendellenes bélflóra alapján: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban az aszpirint probiotikumokkal kombinálva vagy aszpirint placebóval kombinálva megelőző beavatkozást adnának a PE (pre-eclampsia) magas kockázatú populációnak, akik bélmikrobióta dysbiosisban szenvednek a terhességük alatt, és végül felmérték az aszpirin hatásosságát és biztonságosságát. probiotikumok a PE megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
338
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yichi Zhang
- Telefonszám: 18774562132
- E-mail: 1525683944@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti, nagy kockázatú PE populáció, bélmikrobióta dysbiosisban
- Nincsenek súlyos szív- és tüdőbetegségek
- Nincs súlyos máj- és veseelégtelenség
- Nincs súlyos aktív fertőzés
- Terhes nők nem szedtek antibiotikumot vagy gombaellenes szert 30 nappal a székletminta gyűjtése előtt; 2 héttel a mintavétel előtt nem készült probiotikus készítmény; Soha ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a glükóz- és lipidanyagcserét
- Nincsenek bél mikroökológiát befolyásoló betegségek
- Nincs dohányzás és ivás története
- A kutatók értékelték azokat a terhes nőket, akik várhatóan több mint 20 hetet fognak szülni
- Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális, máj- és veseelégtelenség esetén
- Nem kontrollált aktív fertőzések esetén 2 héttel a beiratkozás előtt
- Az alanyok antibiotikumot vagy gombaellenes szereket szedtek 30 nappal a mintavétel előtt; Vegyen be probiotikumot 2 héttel a mintavétel előtt; Olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a glükóz- és lipidanyagcserét
- a bél mikroökológiáját érintő betegségekkel
- Dohányzás és ivás története
- Akut gyomor-bélrendszeri fekély esetén
- Hemorrhagiás alkat
- A nyomozó által értékelt egyéb kényelmetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
aszpirin 100mg és probiotikumok 1 zacskó
|
100 mg aszpirin és probiotikumok szedése napi 1 tasak 14-16 hetes terhességtől 35 + 6 hetes terhességig vagy sürgősségi szülésig.
|
|
Placebo Comparator: B csoport
aszpirin 100 mg és placebo1 tasak
|
100 mg aszpirin és probiotikumok szedése napi 1 tasak 14-16 hetes terhességtől 35 + 6 hetes terhességig vagy sürgősségi szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
20 hetes terhesség után a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, a következő tételek bármelyikével együtt: vizeletfehérje ≥ 0,3 g/24 óra vagy vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 0,3 vagy véletlenszerű vizeletfehérje (+) (vizsgálati módszer a feltétel nélküli fehérje mennyiségi meghatározásához); A nem albuminuria kísérheti bármilyen szerv vagy rendszer érintettsége: szív, tüdő, máj, vese és más fontos szervek, vagy kóros elváltozások a vérrendszerben, emésztőrendszerben, idegrendszerben, méhlepényben-magzatban stb.
|
A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati növekedési korlátozás előfordulása
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
a kóros tényezők, így az anya, a magzat és a méhlepény hatása miatt a magzati növekedés nem éri el a megfelelő genetikai potenciált, amelyet a megfelelő terhességi kor 10. percentilisénél kisebb ultrahanggal becsült magzati testtömeg vagy haskörfogat jellemez.
|
A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Dysbiosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2022-358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .