Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiskt tillskott under graviditeten vid preeklampsi högriskgrupper

21 september 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av probiotikatillskott under graviditeten på mödra- och spädbarnsresultat vid havandeskapsförgiftning Högriskgrupper baserade på onormal tarmflora: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

I denna randomiserade kontrollerade studie skulle förebyggande ingrepp av acetylsalicylsyra kombinerat med probiotika eller acetylsalicylsyra i kombination med placebo ges till högriskpopulationer (föregiftning) med tarmmikrobiota dysbios under graviditeten, och slutligen bedöma effekten och säkerheten av acetylsalicylsyra i kombination med probiotika för att förhindra PE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PE-högriskpopulation i åldern 18-50 år med tarmmikrobiota dysbios
  • Inga allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
  • Ingen allvarlig lever- och njurinsufficiens
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Gravida kvinnor tog inte antibiotika eller svampdödande läkemedel 30 dagar före avföringsprovtagning; Inget probiotiskt preparat togs 2 veckor före provtagningen; Ta aldrig läkemedel som kan störa glukos- och lipidmetabolismen
  • Inga sjukdomar som påverkar tarmens mikroekologi
  • Ingen historia av rökning och dryck
  • Forskarna utvärderade de gravida kvinnor som förväntas förlossa mer än 20 veckor
  • Delta frivilligt i denna kliniska studie och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Med svår kardiopulmonell, lever- och njurinsufficiens
  • Med okontrollerade aktiva infektioner 2 veckor före inskrivning
  • Försökspersonerna tog antibiotika eller svampdödande läkemedel 30 dagar före provtagningen; Ta probiotika 2 veckor före provtagning; Har tagit läkemedel som kan störa glukos- och lipidmetabolismen
  • med sjukdomar som påverkar tarmens mikroekologi
  • Rökning och dryck historia
  • Med akut magsår
  • Hemorragisk konstitution
  • Annat obehag bedömt av utredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
aspirin 100mg och probiotika 1 påse
Kosttillskott: aspirin 100mg och probiotika 1 påse
tar aspirin 100mg och probiotika 1 påse per dag från 14-16 graviditetsveckor fram till 35 + 6 veckors graviditet eller akutförlossning.
Placebo-jämförare: grupp B
aspirin 100mg och placebo1 påse
Kosttillskott: aspirin 100mg och probiotika 1 påse
tar aspirin 100mg och probiotika 1 påse per dag från 14-16 graviditetsveckor fram till 35 + 6 veckors graviditet eller akutförlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från rekrytering till 6 veckor efter leverans
Efter 20 veckors graviditet, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, åtföljt av något av följande: urinprotein ≥ 0,3 g/24h, eller urinprotein/kreatininförhållande ≥ 0,3, eller slumpmässigt urinprotein ≥ 0,3 (+) (undersökningsmetod för ovillkorlig proteinkvantifiering); Icke-albuminuri kan åtföljas av alla slags organ- eller systeminblandning: hjärta, lunga, lever, njure och andra viktiga organ, eller onormala förändringar i blodsystemet, matsmältningssystemet, nervsystemet, moderkakan och fostret, etc.
Från rekrytering till 6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fostertillväxtbegränsning
Tidsram: Från rekrytering till 6 veckor efter leverans
på grund av påverkan av patologiska faktorer som mor, foster och moderkaka når fostrets tillväxt inte sin genetiska potential, vilket kännetecknas av fostrets kroppsvikt eller bukomkrets uppskattad med ultraljud lägre än 10:e percentilen av motsvarande graviditetsålder
Från rekrytering till 6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aspirin 100mg och probiotika 1 påse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera