Probioottinen täydennys raskauden aikana preeklampsian korkean riskin ryhmissä
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Probioottilisän vaikutukset raskauden aikana äidin ja lapsen tuloksiin preeklampsiassa korkean riskin ryhmissä, jotka perustuvat epänormaaliin suolistoflooraan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ennaltaehkäisevä interventio aspiriinilla yhdistettynä probiooteihin tai aspiriiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen annettaisiin PE (pre-eklampsia) suuren riskin väestölle, jolla on suoliston mikrobiota dysbioosi raskauden aikana, ja lopuksi arvioitiin aspiriinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä probiootit PE:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yichi Zhang
- Puhelinnumero: 18774562132
- Sähköposti: 1525683944@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PE-riskin 18-50-vuotiaat väestö, joilla on suoliston mikrobiot-dysbioosi
- Ei vakavia sydän- ja keuhkosairauksia
- Ei vakavaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa
- Ei vakavaa aktiivista infektiota
- Raskaana olevat naiset eivät käyttäneet antibiootteja tai sienilääkkeitä 30 päivää ennen ulostenäytteen ottoa; Probioottivalmistetta ei otettu 2 viikkoa ennen näytteenottoa; Älä koskaan käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa
- Ei suoliston mikroekologiaan vaikuttavia sairauksia
- Ei tupakoinnin ja juomisen historiaa
- Tutkijat arvioivat ne raskaana olevat naiset, joiden odotettiin synnyttävän yli 20 viikkoa
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeassa kardiopulmonaalisessa, maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa
- Hallitsemattomien aktiivisten infektioiden kanssa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tutkittavat ottivat antibiootteja tai sienilääkkeitä 30 päivää ennen näytteenottoa; Ota probiootit 2 viikkoa ennen näytteenottoa; Olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa
- suoliston mikroekologiaan vaikuttavien sairauksien kanssa
- Tupakoinnin ja juomisen historia
- Akuutin maha-suolikanavan haavan kanssa
- Hemorraginen perustuslaki
- Muu tutkijan arvioima epämukavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
aspiriinia 100 mg ja probiootteja 1 pussi
|
ottamalla aspiriinia 100 mg ja probiootteja 1 pussi päivässä 14-16 raskausviikon ajalta 35 + 6 raskausviikkoon tai hätäsynnyttykseen asti.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
aspiriinia 100 mg ja lumelääkepussia
|
ottamalla aspiriinia 100 mg ja probiootteja 1 pussi päivässä 14-16 raskausviikon ajalta 35 + 6 raskausviikkoon tai hätäsynnyttykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
20 raskausviikon jälkeen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, johon liittyy jokin seuraavista: virtsan proteiini ≥ 0,3 g/24 h tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≥ 0,3 tai satunnainen virtsan proteiini (+) (tutkimusmenetelmä ehdottomaan proteiinin kvantifiointiin); Ei-albuminuriaan voi liittyä minkä tahansa elimen tai järjestelmän vaikutus: sydän, keuhkot, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet tai epänormaalit muutokset verijärjestelmässä, ruoansulatusjärjestelmässä, hermostossa, istukassa-sikiössä jne.
|
Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun rajoittumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
patologisten tekijöiden, kuten äidin, sikiön ja istukan vaikutuksesta sikiön kasvu ei saavuta sille kuuluvaa geneettistä potentiaalia, jolle on ominaista sikiön ruumiinpaino tai ultraäänellä arvioitu vatsan ympärysmitta, joka on pienempi kuin vastaavan raskausiän 10. persentiili
|
Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Dysbioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .