AKT 変異を有する固形腫瘍患者に対する化学療法とイパタセルチブの併用に関する研究、ComboMATCH 治療試験
2026年8月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
AKT改変進行性非乳房固形腫瘍を有するタキサン抵抗性の参加者におけるパクリタキセル+イパタセルチブの第2相試験（ComboMATCH治療試験）
この第 II 相 ComboMATCH 治療試験では、化学療法 (パクリタキセル) と ipatasertib による通常の治療法を、手術で切除できない (切除不能)、近くの組織やリンパ節に拡がっている (局所進行)、または転移している固形腫瘍の患者を対象にテストしています。最初に (一次部位) 体内の他の場所 (転移性) に始まり、AKT 遺伝子変化があります。
パクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
イパタセルチブなどの標的療法は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することで、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
AKT 遺伝子変化を伴う固形腫瘍のパクリタキセルにイパタセルチブを追加すると、縮小する腫瘍の割合が増加するだけでなく、腫瘍が安定した状態を維持する (進行なし) 期間が長くなる可能性があります。
研究者は、パクリタキセルとイパタセルチブがこのタイプの癌を縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. タキサンベースの治療で進行した進行性 AKT 変化非乳房固形腫瘍の参加者におけるパクリタキセルとイパタセルチブの併用による全奏効率 (ORR) (確認済みおよび未確認、完全、および部分的) を評価すること
副次的な目的:
I.研究集団における無増悪生存期間（PFS）を評価する。 Ⅱ． 治療に反応した参加者の反応期間 (DoR) を評価すること。
III. 研究対象集団の全生存期間 (OS) を評価すること。 IV. 併用療法に関連する毒性の頻度と重症度を評価すること。
V. 組織を収集し、それを ComboMATCH 登録プロトコルに提供して、指定された研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 変異プロファイル間の一致性を評価します。 ComboMATCH 登録プロトコルで説明されているように、プラズマ。 この治療サブスタディの結果の目的は、ComboMATCH 登録プロトコルで統合された科学的活動に十分な組織を提供する症例の割合を報告することです。
トランスレーショナルメディシンの目的:
I. ベースラインでの腫瘍の全エクソーム配列決定 (WES) およびリボ核酸 (RNA) 配列決定 (RNAseq) 分析 (必須)、ならびにベースラインでの腫瘍の PTEN 発現分析を実施する (WES および RNAseq の核酸に次いで 2 番目の優先度) .
Ⅱ． ベースライン時（必須）および進行時（任意）に、ctDNA を使用して血漿 AKT 変異対立遺伝子負荷およびその他の分子所見の変化を調査し、変化を治療への反応/耐性と相関させること。
III. ベースライン時および進行時に収集された新鮮凍結標本（オプション）で包括的なタンパク質発現および機能分析を実行し、治療に対する応答および耐性の決定要因を評価します。
概要：
研究では、患者はパクリタキセルを静脈内投与 (IV) し、イパタセルチブを経口投与 (PO) します。 患者は、試験中、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) と採血を受けます。 患者はまた、スクリーニングおよびフォローアップ中に腫瘍生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
-
Kingman、Arizona、アメリカ、86401
- Kingman Regional Medical Center
-
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California
-
Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- PCR Oncology
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、アメリカ、44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Marysville、Ohio、アメリカ、43040
- Memorial Hospital
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Altoona
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はEAY191に登録されている必要があり、EAY191で定義されている実用的な変異の存在に基づいて、EAY191-S3へのComboMATCHへの治療割り当てが与えられている必要があります
- 一般的な COMBOMATCH EAY191 登録の包含基準:
- 参加者は ComboMATCH Master Registration Trial EAY191 に登録する必要があります。
- 参加者は、ComboMATCH スクリーニング評価によって決定された活性化 AKT 突然変異 (AKT1、AKT2、または AKT3 の既知の突然変異、単一ヌクレオチドバリアント、挿入、または削除) を持っている必要があります。
- -参加者は、安全に生検できる疾患を患っており、治療前の生検に同意するか、ComboMATCH登録試験（EAY191）への登録日の12か月前から利用可能なアーカイブ組織を持っている必要があります。
- -参加者は、組織学的に確認された非乳房固形悪性腫瘍を持っている必要があります
- -参加者は、治療する研究者の意見で、局所的に進行した、切除不能な、または転移性疾患を持っている必要があります
- -参加者は、CTまたはMRIによって記録された測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不可能な疾患は、登録前の 42 日以内に評価する必要があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質が高い場合にのみ使用できます。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1) に記録する必要があります。 唯一の測定可能な疾患が以前の放射線治療ポート内にある参加者は、登録前に（治療する治験責任医師の意見で）明らかに進行性疾患を示さなければなりません
- -脳転移が知られている参加者は、中枢神経系（CNS）疾患を評価するためにCT / MRIスキャンを受けなければならず、登録前42日以内に進行の証拠を示さない必要があります
- -参加者は、登録の少なくとも28日前に脊髄圧迫のためのCNS向け治療および/または局所治療を完了している必要があります
- -参加者は、ネオアジュバント/アジュバントまたは転移設定でのタキサンベースの治療の6か月以内に進行している必要があります
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は経口薬を丸ごと飲み込めなければなりません
- 参加者は、登録前の 28 日以内に、研究前の履歴と身体検査を受けている必要があります。
- 参加者は、登録前の 28 日以内に 0 ～ 2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- -参加者は、登録前の14日以内の脱毛症を除く、以前の治療に関連する有害事象が解決されている= <グレード1である必要があります
- -神経障害のある参加者は、登録前の14日以内にグレード2未満に解決されている必要があります
- 白血球 >= 3 x 10^3/uL (登録前 28 日以内)
- -絶対好中球数> = 1.5 x 10 ^ 3 / uL（登録前の28日以内）
- -血小板 >= 100 x 10^3/uL (登録前の 28 日以内)
- ギルバート病の病歴がない限り、総ビリルビン=<施設の正常上限（ULN）。 ギルバート病の既往歴のある参加者は、総ビリルビン=<5 x 機関ULNを持っている必要があります（登録前の28日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x 機関ULN（登録前の28日以内）
- -参加者は、クラスIIB（2B）以上の適切な心機能を持っている必要があります。 -心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床的リスク評価を受けなければなりません
- 参加者は、次のCockcroft-Gault式を使用して、測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL/minを持っている必要があります。 この標本は、登録前の 28 日以内に描かれたものでなければなりません
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、抗レトロウイルス療法を受けており、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果で検出できないウイルス負荷検査を受けている必要があります
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、登録前28日以内に抑制療法でHBVウイルス負荷が検出できない必要があります
- -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療中のHCV感染症の参加者は、登録前の28日以内にHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
- -参加者は、登録前の28日以内に心電図検査（ECG）を実施する必要があります（補正されたQTc間隔= <470ミリ秒で臨床的に示されている場合）。
- -糖尿病が既知の参加者は、インスリン療法を必要としないか、ベースラインの空腹時血糖値が150 mg / dL（8.3 mmol / L）を超えているか、グリコシル化ヘモグロビン（Hb）A1cが高く、制御不良の糖尿病を示唆していてはなりません
- -治験薬治療の開始の2週間以上前に経口糖尿病薬の安定した用量を服用している参加者は、登録の資格があります
- -自然史または治療（治療する医師の意見による）の以前または同時の悪性腫瘍のある参加者は、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があってはなりません
除外基準:
- 一般的な COMBOMATCH EAY191 登録除外基準:
- 参加者は、ComboMATCH スクリーニング評価によって決定される活性化 KRAS、NRAS、HRAS、または BRAF 変異 (単一ヌクレオチドバリアント、挿入、または削除) を持ってはなりません
- 参加者は、脊髄圧迫または脳転移があってはなりません: (1) 転移が局所的に治療されており、登録前の少なくとも 14 日間、臨床的に制御され、無症状のままである、および (2) 参加者に残存する神経学的機能障害がなく、オフになっている-登録の少なくとも24時間前のコルチコステロイド
- 参加者は軟髄膜疾患にかかっていてはなりません
- 参加者は、以前にAKT阻害剤（キャピバセルチブまたはイパタセルチブなど）を受けていてはなりません。以前のPI3K / mTOR阻害剤は許容されます
- -参加者は、この研究で治療を受けている間、がん治療のために化学療法、免疫療法、生物学的療法、放射線療法、またはホルモン療法を同時に受ける予定であってはなりません
- -参加者は、イパタセルチブおよび/またはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
- -参加者は、潰瘍性大腸炎やクローン病などの活発な小腸/大腸の炎症を持ってはなりません
-参加者は、グレード2以上の制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- 注:エージェントを受け取るには、参加者は、抗生物質/抗ウイルス/抗真菌療法または介入手順を必要とする制御されていない併発疾患を持っていてはなりません。 登録後 2 週間以内に感染症が回復する可能性が低い参加者は、試験を考慮すべきではありません。
- -参加者は、既知のグレード2以上の未制御または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症を持ってはなりません
参加者は、次のいずれにも該当しないものとします。
- Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変、
- 肝硬変（程度は問わない）および肝性脳症の病歴、または
- 肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水。 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変からの腹水として定義されます
参加者は、CYP3Aの阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取ってはなりません。 治験薬の開始前に、強力な CYP3A 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による 2 週間または 5 薬物消失半減期のいずれか長い方による治療は禁止されています。
- 注: これらのエージェントのリストは常に変更されているため、頻繁に更新される医療リファレンスを定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。 参加者の財布カードを参加者に提示する必要があります
- 参加者は、登録前の28日以内にベースラインの空腹時血糖値（8時間の絶食後）> 160 mg / dL（8.9 mmol / L）であってはなりません
- -参加者は、積極的な全身療法を必要とする肺疾患を患ってはならない、または肺炎、間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または病歴を含むがこれらに限定されない研究指向の治療に関連する毒性のリスクが増加する日和見感染症（ニューモシスチス肺炎またはサイトメガロウイルス肺炎）の
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があります。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞、精管切除術などの妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 手術も含まれます。精液
- 参加者は、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を持ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Paclitaxel、Ipatasertib）
患者は、各サイクルの1〜21日目に1、8、および15日目にパクリタキセルIVとイパタサルティブPOを受け取ります。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大35サイクルで28日ごとに繰り返されます。
患者は、試験中、CTまたはMRIおよび採血を受けます。
患者はまた、スクリーニング中およびオプションでフォローアップ中に腫瘍生検を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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最良の回答として部分的または完全な回答 (確認済みまたは未確認) を持つ参加者の割合。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
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回答率と関連する信頼区間が計算されます。
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して、中央値の信頼区間を計算します。
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登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 3 年間評価
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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回答率と関連する信頼区間が計算されます。
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して、中央値の信頼区間を計算します。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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応答時間
時間枠：奏効（完全奏効、部分奏効、確認済みまたは未確認）の最初の記録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで、最大3年間評価
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回答率と関連する信頼区間が計算されます。
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
Brookmeyer-Crowley 法を使用して、中央値の信頼区間を計算します。
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奏効（完全奏効、部分奏効、確認済みまたは未確認）の最初の記録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで、最大3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reva K Basho、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-07304 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY191-S3 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。