Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoterapi plus ipatasertib för personer med solida tumörer med AKT-mutationer, en ComboMATCH-behandlingsprövning

21 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas 2-studie av paklitaxel + Ipatasertib i taxan-refraktära deltagare med AKT-förändrade avancerade icke-bröstfasta tumörer (en comboMATCH-behandlingsprövning)

Denna fas II ComboMATCH behandlingsstudie testar den vanliga behandlingen av kemoterapi (paclitaxel) plus ipatasertib hos patienter med solida tumörcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej inopererbar), har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller varifrån den startade (primärt ställe) till andra ställen i kroppen (metastaserande), och har en AKT genetisk förändring. Kemoterapiläkemedel, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Riktad behandling, såsom Ipatasertib, kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Tillägg av ipatasertib till paklitaxel i solida tumörer med en genetisk förändring av AKT kan öka andelen tumörer som krymper samt förlänga tiden som tumörerna förblir stabila (utan progression). Forskare hoppas kunna lära sig om paklitaxel plus ipatasertib kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell) med kombinationen av paklitaxel plus ipatasertib hos deltagare med avancerade AKT-förändrade solida icke-brösttumörer som tidigare har utvecklats med taxanbaserad terapi

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) i studiepopulationen. II. Att bedöma varaktigheten av respons (DoR) hos deltagare som svarar på behandlingen.

III. Att bedöma den totala överlevnaden (OS) i studiepopulationen. IV. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet relaterade till kombinationsbehandlingen.

V. Samla vävnad och tillhandahåll den till ComboMATCH-registreringsprotokollet för att bedöma överensstämmelse mellan den diagnostiska tumörmutationsprofilen som genereras av de utsedda laboratorierna, biopsimutationsprofilen före behandling och mutationsprofilen för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) från förbehandlingen från plasma, som beskrivs i ComboMATCH registreringsprotokoll. För denna behandlingssubstudie kommer utfallsmålet att rapportera andelen fall som ger tillräcklig vävnad för den integrerade vetenskapliga aktiviteten i ComboMATCH Registration-protokollet.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. Att utföra hel exomsekvensering (WES) och ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (RNAseq) analys av tumörer vid baslinjen (obligatoriskt), samt PTEN-expressionsanalys av tumörer vid baslinjen (2:a prioritet efter nukleinsyra för WES och RNAseq) .

II. Att utforska förändringar i plasma AKT-mutations allelisk börda och andra molekylära fynd vid baslinjen (obligatoriskt) och vid progression (valfritt) med hjälp av ctDNA och korrelera förändringar med respons/resistens mot terapi.

III. Att utföra omfattande proteinuttrycks- och funktionsanalyser på färskfrysta prover (valfritt) som tagits vid baslinjen och vid progression för att bedöma determinanter för svar och resistens mot terapi.

SKISSERA:

Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) och ipatasertib oralt (PO) i studien. Patienterna genomgår en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och blodinsamling under hela försöket. Patienterna genomgår också en tumörbiopsi under screening och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha registrerat sig på EAY191 och måste ha fått en behandlingsuppgift till ComboMATCH till EAY191-S3 baserat på närvaron av en handlingsbar mutation enligt definitionen i EAY191
  • ALLMÄNNA COMBOMATCH EAY191 INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING:
  • Deltagare måste vara registrerade på ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Deltagare måste ha en aktiverande AKT-mutation (en känd mutation i AKT1, AKT2 eller AKT3, en enstaka nukleotidvariant, insättning eller deletion) som bestäms av ComboMATCH-screeningsbedömningen
  • Deltagarna måste ha en sjukdom som säkert kan biopsieras och samtycka till en förbehandlingsbiopsi eller ha tillgänglig arkivvävnad inom 12 månader före registreringsdatumet på ComboMATCH Registration Trial (EAY191)
  • Deltagarna måste ha en histologiskt bekräftad icke-bröstmalignitet
  • Deltagare måste ha lokalt avancerad, icke-opererbar eller metastaserad sjukdom enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom dokumenterad med CT eller MRT. Mätbar sjukdom ska bedömas inom 28 dagar före registrering. Icke mätbar sjukdom ska bedömas inom 42 dagar före registrering. CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får endast användas om den är av diagnostisk kvalitet. Alla kända sjukdomsställen måste utvärderas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1). Deltagare vars enda mätbara sjukdom ligger inom en tidigare strålterapiport måste visa tydligt progressiv sjukdom (enligt den behandlande utredarens åsikt) före registrering
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser måste genomgå en CT/MRI-skanning för att utvärdera sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) och inte visa några tecken på progression inom 42 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha genomfört någon CNS-riktad terapi och/eller lokal terapi för ryggmärgskompression minst 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha utvecklats inom 6 månader efter taxanbaserad behandling i neoadjuvant/adjuvant eller metastaserande miljö
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagarna måste kunna svälja orala mediciner hela
  • Deltagare måste ha en förstudiehistorik och fysisk undersökning gjorda inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0-2 inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha biverkningar lösta =< grad 1 relaterade till någon tidigare terapi, förutom alopeci inom 14 dagar före registrering
  • Deltagare med neuropati måste ha bestämt sig för att < grad 2 inom 14 dagar före registrering
  • Leukocyter >= 3 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 100 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN) om inte tidigare haft Gilberts sjukdom. Deltagare med anamnes på Gilberts sjukdom måste ha totalt bilirubin =< 5 x institutionell ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) & alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Deltagarna måste ha adekvat hjärtfunktion, klass IIB (2B) eller bättre. Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification
  • Deltagarna måste ha ett uppmätt ELLER beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel. Detta exemplar måste ha dragits inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste få antiretroviral behandling och ha ett odetekterbart virusbelastningstest på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusbelastning vid suppressiv terapi inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste genomgå en elektrokardiografi (EKG) (om det är kliniskt indicerat med ett korrigerat QTc-intervall på =< 470 msek) inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med känd diabetes mellitus får inte behöva insulinbehandling eller ha en baslinje fasteglukos >150 mg/dL (8,3 mmol/L) eller högt glykosylerat hemoglobin (Hb)A1c, vilket tyder på dåligt kontrollerad diabetes
  • Deltagare som är på en stabil dos av oral diabetesmedicin >= 2 veckor före påbörjad studieläkemedelsbehandling är berättigade till inskrivning
  • Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) inte får ha en potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen

Exklusions kriterier:

  • ALLMÄNNA COMBOMATCH EAY191 EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING:
  • Deltagare får inte ha en aktiverande KRAS-, NRAS-, HRAS- eller BRAF-mutation (en enstaka nukleotidvariant, insättning eller deletion) enligt ComboMATCH-screeningsbedömningen
  • Deltagarna får inte ha ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om inte: (1) metastaser har behandlats lokalt och har förblivit kliniskt kontrollerade och asymtomatiska i minst 14 dagar före registrering, OCH (2) deltagaren inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion och har varit avstängd kortikosteroider i minst 24 timmar före registrering
  • Deltagare får inte ha leptomeningeal sjukdom
  • Deltagare får inte ha fått någon tidigare AKT-hämmare (t.ex. capivasertib eller ipatasertib); tidigare PI3K/mTOR-hämmare är acceptabelt
  • Deltagare får inte planera att få någon samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling, strålbehandling eller hormonell behandling för cancerbehandling medan de får behandling i denna studie
  • Deltagarna får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ipatasertib och/eller paklitaxel
  • Deltagarna får inte ha en aktiv tunn-/tjocktarmsinflammation som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

  • Deltagare får inte ha grad 2 eller högre okontrollerad interkurrent sjukdom

    • OBS: För att få ett medel får deltagaren inte ha någon okontrollerad interkurrent sjukdom som kräver antibiotika/antiviral/svampbehandling eller interventionsförfaranden. Deltagare med infektioner som sannolikt inte kommer att lösas inom 2 veckor efter registrering bör inte övervägas för prövningen
  • Deltagare får inte ha en känd grad 2 eller högre okontrollerad eller obehandlad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi

  • Deltagare får inte ha något av följande:

    • Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre),
    • Cirros (valfri grad) och en historia av hepatisk encefalopati, eller
    • Kliniskt betydelsefull ascites till följd av cirros. Kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites från cirros som kräver diuretika eller paracentes

  • Deltagarna får inte få några mediciner eller substanser som hämmar eller inducerar CYP3A. Behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare inom 2 veckor eller 5 läkemedelselimineringshalveringstider, beroende på vilket som är längst, före påbörjande av studieläkemedlet är förbjuden.

    • OBS: Eftersom listorna över dessa medel ständigt ändras, är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens. Som en del av procedurerna för inskrivning/informerat samtycke kommer deltagaren att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om deltagaren överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt. Deltagarplånbokskortet ska uppvisas för deltagaren
  • Deltagarna får inte ha baseline fasteglukos (efter 8 timmars fasta) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare får inte ha lungsjukdom som kräver aktiv systemisk terapi eller som utsätter deltagarna för ökad risk för toxicitet relaterad till studieinriktad terapi inklusive men inte begränsat till pneumonit, interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, cystisk fibros, aspergillos, aktiv tuberkulos eller historia av opportunistiska infektioner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni)
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande. Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier är av "reproduktionspotential". Förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även kirurgi avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/ocklusion och vasektomi med tester som inte visar några spermier i sädesvätska
  • Deltagarna får inte ha psykisk ohälsa/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paclitaxel, ipatasertib)
Patienterna får paklitaxel IV dag 1, 8 och 15 och Ipatasertib PO på dagarna 1-21 i varje cykel. Behandling upprepar var 28: e dag för upp till 35 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår en CT- eller MR -och blodsamling under hela försöket. Patienter genomgår också en tumörbiopsi under screening och valfritt under uppföljningen.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Ipatasertib
Givet PO
Andra namn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen deltagare som har ett partiellt eller fullständigt svar (bekräftat eller obekräftat) som bästa svar.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Svarsfrekvens och tillhörande konfidensintervall kommer att beräknas. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att beräkna konfidensintervall för mediantider.
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Svarsfrekvens och tillhörande konfidensintervall kommer att beräknas. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att beräkna konfidensintervall för mediantider.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för första dokumentation av svar (fullständigt svar, partiellt svar, bekräftat eller obekräftat) till datumet för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Svarsfrekvens och tillhörande konfidensintervall kommer att beräknas. Kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Brookmeyer-Crowley-metoden kommer att användas för att beräkna konfidensintervall för mediantider.
Från datum för första dokumentation av svar (fullständigt svar, partiellt svar, bekräftat eller obekräftat) till datumet för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-07304 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY191-S3 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera