ComboMATCH 치료 시험인 AKT 돌연변이가 있는 고형 종양 환자를 위한 화학 요법과 Ipatasertib의 연구
2026년 8월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
AKT 변경된 진행성 비-유방 고형 종양이 있는 탁산 불응성 참가자에서 파클리탁셀 + 이파타서팁의 2상 연구(ComboMATCH 치료 시험)
이 2상 ComboMATCH 치료 시험은 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가) 인근 조직이나 림프절로 퍼졌거나(국소적으로 진행된) 고형 종양 암 환자를 대상으로 화학 요법(파클리탁셀)과 이파타세르팁의 일반적인 치료법을 테스트합니다. 신체의 다른 위치(전이성)로 처음 시작(일차 부위)하고 AKT 유전적 변화를 보입니다.
파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Ipatasertib과 같은 표적 치료는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
AKT 유전적 변화가 있는 고형 종양에서 파클리탁셀에 이파타서팁을 추가하면 축소되는 종양의 비율을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 종양이 (진행 없이) 안정적으로 유지되는 시간을 연장할 수 있습니다.
연구자들은 파클리탁셀과 이파타세르팁을 병용하면 이러한 유형의 암이 줄어들거나 성장이 멈출지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 탁산 기반 요법으로 진행된 진행성 AKT-변이 비-유방 고형 종양을 가진 참가자에서 파클리탁셀과 이파타서팁의 병용으로 전체 반응률(ORR)(확인 및 미확인, 완전 및 부분)을 평가하기 위해
2차 목표:
I. 연구 집단에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. II. 치료에 반응하는 참가자의 반응 기간(DoR)을 평가하기 위해.
III. 연구 모집단의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. IV. 병용 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 평가합니다.
V. 조직을 수집하고 ComboMATCH 등록 프로토콜에 제공하여 지정된 실험실에서 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로파일 사이의 일치성을 평가합니다. ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 플라즈마. 이 치료 하위 연구의 결과 목표는 ComboMATCH 등록 프로토콜에서 통합된 과학적 활동에 충분한 조직을 제공하는 사례의 비율을 보고하는 것입니다.
중개 의학 목적:
I. 기준선에서 종양의 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq) 분석(필수) 및 기준선에서 종양의 PTEN 발현 분석(WES 및 RNAseq에 대한 핵산 다음으로 두 번째 우선 순위)을 수행하기 위해 .
II. ctDNA를 사용하여 기준선(필수) 및 진행(선택 사항) 시 혈장 AKT 돌연변이 대립 유전자 부하 및 기타 분자 소견의 변화를 탐색하고 변화를 치료에 대한 반응/저항성과 연관시킵니다.
III. 치료에 대한 반응 및 저항의 결정 요인을 평가하기 위해 기준선 및 진행 단계에서 수집된 신선한 냉동 검체(선택 사항)에 대한 포괄적인 단백질 발현 및 기능 분석을 수행합니다.
개요:
환자는 연구에서 파클리탁셀을 정맥내(IV)로, 이파타세르팁을 경구(PO)로 받았습니다. 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 임상시험 전반에 걸쳐 혈액을 수집합니다. 환자는 또한 선별 및 후속 조치 중에 종양 생검을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Kingman, Arizona, 미국, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Arroyo Grande, California, 미국, 93420
- PCR Oncology
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Orange, California, 미국, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Illinois
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Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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-
Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Brewer, Maine, 미국, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- UPMC Western Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, 미국, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, 미국, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Montana
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Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Belpre, Ohio, 미국, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Marysville, Ohio, 미국, 43040
- Memorial Hospital
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- UPMC Altoona
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Pocono Medical Center
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
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Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
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-
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 EAY191에 등록해야 하며 EAY191에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 EAY191-S3에 대한 ComboMATCH에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.
- 일반 COMBOMATCH EAY191 등록 포함 기준:
- 참가자는 ComboMATCH 마스터 등록 평가판 EAY191에 등록해야 합니다.
- 참가자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 활성화 AKT 돌연변이(AKT1, AKT2 또는 AKT3의 알려진 돌연변이, 단일 뉴클레오티드 변형, 삽입 또는 결실)를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 치료 전 생검에 동의하거나 ComboMATCH 등록 시험(EAY191) 등록일로부터 12개월 이내에 보관 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
- 참여자는 조직학적으로 확인된 비유방 고형 악성 종양이 있어야 합니다.
- 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 참가자는 CT 또는 MRI로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1)에 기록해야 합니다. 측정 가능한 유일한 질병이 이전 방사선 요법 포트 내에 있는 참가자는 등록 전에 분명히 진행성 질병을 입증해야 합니다(치료 조사자의 의견에 따름).
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 CT/MRI 스캔을 받아야 하며 등록 전 42일 이내에 진행의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 등록 최소 28일 전에 척수 압박에 대한 CNS 지시 요법 및/또는 국소 요법을 완료해야 합니다.
- 참가자는 신보조/보조 또는 전이 설정에서 탁산 기반 요법의 6개월 이내에 진행해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 경구용 약물을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 사전 연구 이력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 참가자는 등록 전 14일 이내에 탈모증을 제외하고 이전 요법과 관련된 부작용이 해결 =< 1등급이어야 합니다.
- 신경병증이 있는 참가자는 등록 전 14일 이내에 < 등급 2로 해결되어야 합니다.
- 백혈구 >= 3 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
- 혈소판 >= 100 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
- 총 빌리루빈 =< 길버트병 병력이 없는 한 기관 정상 상한치(ULN). 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 = < 5 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.
- Aspartate aminotransferase(AST) & alanine aminotransferase(ALT) =< 3 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)
- 참가자는 적절한 심장 기능, 클래스 IIB(2B) 이상을 가지고 있어야 합니다. 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참여자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
- 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min을 가져야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취된 것이어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 테스트 결과에서 바이러스 부하 테스트가 감지되지 않아야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 등록 전 28일 이내에 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 등록 전 28일 이내에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 수행된 심전도 검사(ECG)를 받아야 합니다(교정 QTc 간격 =< 470msec로 임상적으로 지시된 경우).
- 알려진 당뇨병이 있는 참가자는 인슐린 요법이 필요하지 않거나 기준 공복 혈당 >150mg/dL(8.3mmol/L) 또는 고당화혈색소(Hb)A1c를 가지고 있어 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 암시해야 합니다.
- 연구 약물 치료 시작 전 2주 이상 경구 당뇨병 약물의 안정적인 용량을 복용 중인 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따름)의 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 일반 COMBOMATCH EAY191 등록 제외 기준:
- 참가자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 활성화 KRAS, NRAS, HRAS 또는 BRAF 돌연변이(단일 뉴클레오티드 변형, 삽입 또는 결실)가 없어야 합니다.
- 참가자는 다음이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이가 없어야 합니다. (1) 전이가 국소적으로 치료되었고 등록 전 최소 14일 동안 임상적으로 통제되고 무증상 상태를 유지했으며 (2) 참가자에게 잔여 신경학적 기능 장애가 없고 휴식을 취하지 않았습니다. 등록 전 최소 24시간 동안 코르티코스테로이드
- 참가자는 연수막 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 AKT 억제제(예: capivasertib 또는 ipatasertib)를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 PI3K/mTOR 억제제가 허용됨
- 참가자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 방사선 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 참가자는 ipatasertib 및/또는 paclitaxel과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 활성 소장/대장 염증이 없어야 합니다.
참가자는 2등급 이상의 조절되지 않는 병발 질환이 없어야 합니다.
- 참고: 에이전트를 받으려면 참가자는 항생제/항바이러스/항진균 요법 또는 중재적 절차가 필요한 통제되지 않은 병발성 질병이 없어야 합니다. 등록 후 2주 이내에 감염이 해결될 것 같지 않은 참가자는 시험에 고려되지 않아야 합니다.
- 참가자는 알려진 등급 2 이상의 조절되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 없어야 합니다.
참가자는 다음 중 하나라도 가지고 있지 않아야 합니다.
- Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변,
- 간경변증(정도에 상관없음) 및 간성 뇌병증 병력, 또는
- 간경화로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
참가자는 CYP3A의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받아서는 안 됩니다. 연구 약물을 시작하기 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료하는 것은 금지됩니다.
- 참고: 이러한 약제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품. 참가자 지갑 카드를 참가자에게 제시해야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 기준 공복 혈당(8시간 단식 후) > 160mg/dL(8.9mmol/L)가 아니어야 합니다.
- 참가자는 적극적인 전신 요법이 필요한 폐 질환이 없거나 폐렴, 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 지시 요법과 관련된 독성 위험이 증가한 참가자를 두지 않아야 합니다. 기회 감염(폐포자충 폐렴 또는 사이토메갈로바이러스 폐렴)
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있습니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색, 정관 절제술을 포함하여 임신을 예방하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. 정액
- 참가자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 (Paclitaxel, Ipatasertib)
환자는 각주기의 1-21 일에 1, 8 및 15 일에 파클리탁셀 IV를 받고 Ipatasertib PO를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 35주기에 28 일마다 반복됩니다.
환자는 시험 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI 및 혈액 수집을받습니다.
환자는 또한 스크리닝 동안 및 선택적으로 추적 관찰 동안 종양 생검을받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
채혈하기
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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부분 또는 완전 응답(확정 또는 미확정)을 최상의 응답으로 제시한 참가자의 비율입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가
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응답률 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Brookmeyer-Crowley 방법은 중간 시간에 대한 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
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등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 3년 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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응답률 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Brookmeyer-Crowley 방법은 중간 시간에 대한 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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응답 기간
기간: 최초 반응 문서화 날짜(완전 반응, 부분 반응, 확인 또는 미확정)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년 평가
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응답률 및 관련 신뢰 구간이 계산됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Brookmeyer-Crowley 방법은 중간 시간에 대한 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
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최초 반응 문서화 날짜(완전 반응, 부분 반응, 확인 또는 미확정)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-07304 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY191-S3 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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