Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii plus ipatasertib dla osób z guzami litymi z mutacjami AKT, próba leczenia ComboMATCH

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 paklitakselu + ipatasertib u opornych na taksan uczestników z zaawansowanymi guzami litymi niezwiązanymi z piersi ze zmienioną AKT (badanie leczenia ComboMATCH)

To badanie fazy II leczenia ComboMATCH testuje zwykłe leczenie chemioterapią (paklitakselem) z ipatasertibem u pacjentów z rakiem litym, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny), rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub skąd zapoczątkowana (lokalizacja pierwotna) do innych miejsc w ciele (przerzuty) i ma zmianę genetyczną AKT. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Terapia celowana, taka jak ipatasertib, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Dodanie ipatasertybu do paklitakselu w guzach litych ze zmianą genetyczną AKT może zwiększyć odsetek guzów, które się kurczą, jak również wydłużyć czas, w którym guzy pozostają stabilne (bez progresji). Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy paklitaksel w połączeniu z ipatasertibem zmniejszy ten rodzaj raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) na skojarzenie paklitakselu z ipatasertibem u uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi niezwiązanymi z AKT, niezwiązanymi z piersi, u których wystąpiła wcześniej progresja podczas leczenia opartego na taksanie

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w badanej populacji. II. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR) u uczestników, którzy zareagowali na leczenie.

III. Ocena przeżycia całkowitego (OS) w badanej populacji. IV. Ocena częstości i ciężkości toksyczności związanej z terapią skojarzoną.

V. Pobrać tkankę i dostarczyć ją do protokołu rejestracyjnego ComboMATCH w celu oceny zgodności między diagnostycznym profilem mutacji guza wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria, profilem mutacji z biopsji sprzed leczenia i profilem mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) przed leczeniem z osocze, jak opisano w protokole rejestracji ComboMATCH. W przypadku tego badania częściowego dotyczącego leczenia celem wynikowym będzie zgłoszenie w protokole rejestracji ComboMATCH odsetka przypadków, w których uzyskano wystarczającą ilość tkanki do tego zintegrowanego działania naukowego.

CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Przeprowadzenie analizy sekwencjonowania całego egzomu (WES) i kwasu rybonukleinowego (RNA) (RNAseq) guzów na początku badania (obowiązkowe), jak również analizy ekspresji PTEN guzów na początku badania (drugi priorytet po kwasie nukleinowym dla WES i RNAseq) .

II. Zbadanie zmian w obciążeniu allelicznym mutacji AKT w osoczu i innych wyników molekularnych na początku badania (obowiązkowe) i po progresji (opcjonalnie) przy użyciu ctDNA i skorelowanie zmian z odpowiedzią/opornością na terapię.

III. Przeprowadzenie kompleksowej analizy ekspresji i funkcji białek na świeżo mrożonych próbkach (opcjonalnie) pobranych na początku badania i podczas progresji w celu oceny determinantów odpowiedzi i oporności na terapię.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) i ipatasertib doustnie (PO) podczas badania. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieranie krwi przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą również biopsję guza podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być zapisany do EAY191 i musi mieć przypisane leczenie do ComboMATCH do EAY191-S3 na podstawie obecności możliwej do zastosowania mutacji, jak zdefiniowano w EAY191
  • OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI COMBOMATCH EAY191:
  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani w próbnej rejestracji ComboMATCH Master EAY191
  • Uczestnicy muszą mieć aktywującą mutację AKT (znaną mutację w AKT1, AKT2 lub AKT3, wariant pojedynczego nukleotydu, insercję lub delecję) zgodnie z oceną przesiewową ComboMATCH
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub mieć dostęp do archiwalnych tkanek w ciągu 12 miesięcy przed datą rejestracji w badaniu rejestracyjnym ComboMATCH (EAY191)
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego litego nowotworu innego niż piersi
  • W opinii prowadzącego badania uczestnicy muszą mieć miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Mierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed rejestracją. Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana tylko wtedy, gdy ma jakość diagnostyczną. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1). Uczestnicy, których jedyna mierzalna choroba występuje w poprzednim porcie radioterapii, muszą przed rejestracją wykazać wyraźnie postępującą chorobę (w opinii prowadzącego badanie)
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą przejść tomografię komputerową/MRI w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i nie wykazywać oznak progresji w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą ukończyć dowolną terapię ukierunkowaną na ośrodkowy układ nerwowy i/lub terapię miejscową ucisku rdzenia kręgowego co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą osiągnąć postęp w ciągu 6 miesięcy terapii opartej na taksanie w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub leczeniu przerzutami
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać leki doustne w całości
  • Uczestnicy muszą mieć wywiad przed badaniem i badanie fizykalne wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć rozwiązane zdarzenia niepożądane =< stopnia 1 związane z jakąkolwiek wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy z neuropatią muszą ustąpić do stopnia <2 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Leukocyty >= 3 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^3/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce, chyba że w wywiadzie występowała choroba Gilberta. Uczestnicy z historią choroby Gilberta muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 x ULN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność serca, klasę IIB (2B) lub lepszą. Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
  • Uczestnicy muszą mieć zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą otrzymywać terapię antyretrowirusową i przejść test poziomu niewykrywalnego wirusa na podstawie najnowszych wyników uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG) (jeśli istnieją wskazania kliniczne ze skorygowanym odstępem QTc =< 470 ms) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy ze stwierdzoną cukrzycą nie mogą wymagać leczenia insuliną lub mieć wyjściowy poziom glukozy na czczo >150 mg/dl (8,3 mmol/l) lub wysoki poziom hemoglobiny glikowanej (Hb)A1c, co sugeruje źle kontrolowaną cukrzycę
  • Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę doustnego leku przeciwcukrzycowego >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, kwalifikują się do rejestracji
  • Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) nie mogą potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu

Kryteria wyłączenia:

  • OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI COMBOMATCH EAY191:
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywującej mutacji KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF (wariant pojedynczego nukleotydu, insercja lub delecja), jak określono w ocenie przesiewowej ComboMATCH
  • Uczestnicy nie mogą mieć ucisku na rdzeń kręgowy ani przerzutów do mózgu, chyba że: (1) przerzuty były leczone miejscowo i pozostawały klinicznie kontrolowane i bezobjawowe przez co najmniej 14 dni przed rejestracją ORAZ (2) uczestnik nie ma resztkowych dysfunkcji neurologicznych i był wyłączony kortykosteroidami przez co najmniej 24 godziny przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej żadnego inhibitora AKT (np. capivasertib lub ipatasertib); dopuszczalny jest wcześniejszy inhibitor PI3K/mTOR
  • Uczestnicy nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, radioterapii ani terapii hormonalnej w leczeniu raka podczas leczenia w ramach tego badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ipatasertybu i/lub paklitakselu
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego zapalenia jelita cienkiego / grubego, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna

  • Uczestnicy nie mogą mieć współistniejącej niekontrolowanej choroby stopnia 2 lub wyższego

    • UWAGA: Aby otrzymać środek, uczestnik nie może mieć żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby wymagającej terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej/przeciwgrzybiczej lub zabiegów interwencyjnych. Uczestników, u których zakażenia prawdopodobnie nie zostaną wyleczone w ciągu 2 tygodni od rejestracji, nie należy brać pod uwagę w badaniu
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej niekontrolowanej lub nieleczonej hipercholesterolemii lub hipertriglicerydemii stopnia 2 lub wyższego

  • Uczestnicy nie mogą posiadać żadnego z poniższych:

    • Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej),
    • Marskość (dowolnego stopnia) i historia encefalopatii wątrobowej lub
    • Klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy

  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków ani substancji, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A. Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku jest zabronione.

    • UWAGA: Ponieważ listy tych środków stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody uczestnik zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi środkami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne będzie przepisanie nowych leków lub jeśli uczestnik rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy. Kartę portfela uczestnika należy okazać uczestnikowi
  • Uczestnicy nie mogą mieć wyjściowego poziomu glukozy na czczo (po 8-godzinnym poście) > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na chorobę płuc wymagającą aktywnej terapii systemowej lub narażającą uczestników na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z terapią ukierunkowaną na badanie, w tym między innymi zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, mukowiscydozę, aspergilozę, aktywną gruźlicę lub historię zakażeń oportunistycznych (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis lub cytomegalowirusowe zapalenie płuc)
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, ma „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem wykazującym brak plemników w macicy. sperma
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, ipatasertib)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 oraz ipatasertib PO w dniach 1-21 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni dla do 35 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą CT lub MRI i zbieranie krwi w trakcie badania. Pacjenci przechodzą również biopsję guza podczas badania przesiewowego i opcjonalnie podczas obserwacji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Ipatasertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy mają częściową lub pełną odpowiedź (potwierdzoną lub niepotwierdzoną) jako najlepszą odpowiedź.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Zostaną obliczone wskaźniki odpowiedzi i powiązane przedziały ufności. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do obliczenia przedziałów ufności dla median czasów.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Zostaną obliczone wskaźniki odpowiedzi i powiązane przedziały ufności. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do obliczenia przedziałów ufności dla median czasów.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, potwierdzona lub niepotwierdzona) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Zostaną obliczone wskaźniki odpowiedzi i powiązane przedziały ufności. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Metoda Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do obliczenia przedziałów ufności dla median czasów.
Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, potwierdzona lub niepotwierdzona) do daty pierwszej dokumentacji progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-07304 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY191-S3 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj