Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie plus ipatasertib pro lidi se solidními nádory s mutacemi AKT, zkušební léčba ComboMATCH

20. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 2 studie paklitaxelu + ipatasertibu u účastníků refrakterních na taxan s pokročilými neprsními pevnými nádory změněnými AKT (zkušební studie ComboMATCH)

Tato léčebná studie fáze II ComboMATCH testuje obvyklou léčbu chemoterapií (paklitaxelem) plus ipatasertibem u pacientů se solidními nádory, které nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné), rozšířily se do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo odkud nejprve začal (primární místo) do jiných míst v těle (metastatický) a má genetickou změnu AKT. Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Cílená léčba, jako je Ipatasertib, může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Přidání ipatasertibu k paclitaxelu u solidních nádorů s genetickou změnou AKT by mohlo zvýšit procento nádorů, které se zmenšují, a také prodloužit dobu, po kterou nádory zůstanou stabilní (bez progrese). Vědci doufají, že zjistí, zda paklitaxel plus ipatasertib zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit celkovou míru odezvy (ORR) (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou) s kombinací paklitaxel plus ipatasertib u účastníků s pokročilými AKT nezměněnými solidními nádory prsu, kteří dříve progredovali na terapii založenou na taxanech

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení přežití bez progrese (PFS) ve studované populaci. II. Posoudit dobu trvání odpovědi (DoR) u účastníků, kteří reagují na léčbu.

III. K posouzení celkového přežití (OS) ve studované populaci. IV. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicit souvisejících s kombinovanou terapií.

V. Odeberte tkáň a poskytněte ji registračnímu protokolu ComboMATCH k posouzení shody mezi diagnostickým profilem mutace nádoru vytvořeným určenými laboratořemi, profilem mutace biopsie před léčbou a profilem mutace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) před léčbou z plazma, jak je popsáno v ComboMATCH Registration protocol. Pro tuto podstudii léčby bude výsledným cílem hlásit podíl případů poskytujících dostatek tkáně pro tuto integrovanou vědeckou aktivitu v registračním protokolu ComboMATCH.

CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Provést analýzu sekvenování celého exomu (WES) a sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) (RNAseq) u nádorů na začátku (povinné), stejně jako analýzu exprese PTEN u nádorů na začátku (2. priorita po nukleové kyselině pro WES a RNAseq) .

II. Prozkoumat změny v alelické zátěži mutace AKT v plazmě a další molekulární nálezy na počátku (povinné) a při progresi (nepovinné) pomocí ctDNA a korelovat změny s odpovědí/rezistencí na terapii.

III. Provést komplexní analýzu proteinové exprese a funkce na čerstvých zmrazených vzorcích (volitelně) odebraných na začátku a při progresi za účelem posouzení determinant odpovědi a rezistence na terapii.

OBRYS:

Ve studii pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) a ipatasertib perorálně (PO). Pacienti podstupují během studie počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) a odběr krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru během screeningu a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zaregistrován na EAY191 a musí mu být přiděleno přiřazení léčby k ComboMATCH až EAY191-S3 na základě přítomnosti použitelné mutace, jak je definováno v EAY191
  • OBECNÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ REGISTRACE COMBOMATCH EAY191:
  • Účastníci musí být zapsáni do ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Účastníci musí mít aktivační mutaci AKT (známou mutaci v AKT1, AKT2 nebo AKT3, jednonukleotidovou variantu, inzerci nebo deleci), jak je stanoveno screeningovým hodnocením ComboMATCH.
  • Účastníci musí mít onemocnění, které lze bezpečně biopsii provést, a musí souhlasit s biopsií před léčbou nebo mít k dispozici archivní tkáň do 12 měsíců před datem registrace v registračním testu ComboMATCH (EAY191).
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou neprsní solidní malignitu
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí mít účastníci lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění dokumentované CT nebo MRI. Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací. CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít pouze v případě, že má diagnostickou kvalitu. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1). Účastníci, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v předchozím portu radioterapie, musí před registrací prokázat jasně progresivní onemocnění (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího)
  • Účastníci se známými metastázami v mozku musí mít CT/MRI sken k vyhodnocení onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a nevykazovat žádné známky progrese během 42 dnů před registrací
  • Účastníci musí absolvovat jakoukoli terapii zaměřenou na CNS a/nebo lokální terapii komprese míchy alespoň 28 dní před registrací
  • Účastníci musí progredovat do 6 měsíců od terapie založené na taxanech v neoadjuvantní/adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být schopni polykat perorální léky celé
  • Účastníci musí mít předstudijní historii a fyzickou zkoušku provedenou do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít stav výkonu Zubrod 0-2 do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít vyřešeny nežádoucí příhody =< stupeň 1 související s jakoukoli předchozí terapií, kromě alopecie, do 14 dnů před registrací
  • Účastníci s neuropatií musí vyléčit < stupeň 2 do 14 dnů před registrací
  • Leukocyty >= 3 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud v anamnéze nebyla Gilbertova choroba. Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin =< 5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkci, třídu IIB (2B) nebo lepší. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.
  • Účastníci musí mít naměřenou NEBO vypočítanou clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán do 28 dnů před registrací
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být léčeni antiretrovirovou terapií a musí mít nedetekovatelný test virové zátěže na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací.
  • Účastníci s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít během 28 dnů před registrací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na supresivní terapii
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí podstoupit elektrokardiografii (EKG) (pokud je to klinicky indikováno s upraveným QTc intervalem =< 470 ms) do 28 dnů před registrací
  • Účastníci se známým diabetes mellitus nesmějí vyžadovat inzulínovou terapii nebo mít výchozí hladinu glukózy nalačno > 150 mg/dl (8,3 mmol/l) nebo vysoký glykosylovaný hemoglobin (Hb)A1c, což naznačuje špatně kontrolovaný diabetes
  • Účastníci, kteří jsou na stabilní dávce perorální léčby cukrovky >= 2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem, jsou způsobilí k zápisu
  • Účastníci s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jehož přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) nesmí mít potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu

Kritéria vyloučení:

  • OBECNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ REGISTRACE COMBOMATCH EAY191:
  • Účastníci nesmějí mít aktivační mutaci KRAS, NRAS, HRAS nebo BRAF (jediná nukleotidová varianta, inzerce nebo delece), jak je stanoveno na základě screeningového hodnocení ComboMATCH.
  • Účastníci nesmějí mít kompresi míchy nebo metastázy v mozku, pokud: (1) metastázy nebyly lokálně léčeny a zůstaly klinicky kontrolované a asymptomatické po dobu alespoň 14 dnů před registrací, A (2) účastník neměl žádnou reziduální neurologickou dysfunkci a byl mimo léčbu kortikosteroidy alespoň 24 hodin před registrací
  • Účastníci nesmí mít leptomeningeální onemocnění
  • Účastníci nesmí dostat žádný předchozí inhibitor AKT (např. capivasertib nebo ipatasertib); předchozí inhibitor PI3K/mTOR je přijatelný
  • Účastníci nesmí plánovat souběžnou chemoterapii, imunoterapii, biologickou, ozařovací nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny během léčby v této studii.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ipatasertib a/nebo paclitaxel
  • Účastníci nesmí mít aktivní zánět tenkého / tlustého střeva, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba

  • Účastníci nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění 2. nebo vyššího stupně

    • POZNÁMKA: Aby mohl účastník obdržet agenta, nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění vyžadující antibiotickou/antivirovou/antifungální terapii nebo intervenční postupy. Účastníci s infekcemi, které pravděpodobně nevymizí do 2 týdnů po registraci, by do studie neměli být zahrnuti
  • Účastníci nesmí mít známou nekontrolovanou nebo neléčenou hypercholesterolemii nebo hypertriglyceridemii stupně 2 nebo vyšší

  • Účastníci nesmí mít žádné z následujících:

    • Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší),
    • Cirhóza (jakéhokoli stupně) a v anamnéze jaterní encefalopatie, popř
    • Klinicky významný ascites v důsledku cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites z cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu

  • Účastníci nesmí dostávat žádné léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A. Léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A během 2 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva, podle toho, co je delší, před zahájením podávání studovaného léčiva je zakázáno.

    • POZNÁMKA: Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude účastníkovi poučeno o riziku interakcí s jinými přípravky a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud účastník zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt. Účastníkovi je třeba předložit kartu peněženky účastníka
  • Účastníci nesmí mít výchozí hladinu glukózy nalačno (po 8hodinovém hladovění) > 160 mg/dl (8,9 mmol/l) během 28 dnů před registrací
  • Účastníci nesmějí mít plicní onemocnění vyžadující aktivní systémovou léčbu nebo vystavovat účastníky zvýšenému riziku toxicity související s léčbou zaměřenou na studii, včetně, ale bez omezení na ně, pneumonitidy, intersticiální plicní choroby, idiopatické plicní fibrózy, cystické fibrózy, aspergilózy, aktivní tuberkulózy nebo anamnézy. oportunních infekcí (pneumocystová pneumonie nebo cytomegalovirová pneumonie)
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, má „reprodukční potenciál“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace/okluze a vazektomie s testováním neprokazujícím žádné spermie v sperma
  • Účastníci nesmí mít psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala plnění studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paclitaxel, ipataSertib)
Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15 a IpataSertib PO ve dnech 1-21 každého cyklu. Léčba opakuje každých 28 dní po až 35 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili CT nebo MRI a sběr krve po celou dobu studie. Pacienti také podstupují biopsii nádoru během screeningu a volitelně během sledování.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Ipatasertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RG-7440
  • GDC 0068
  • GDC0068
  • RG 7440
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Podíl účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď (potvrzenou nebo nepotvrzenou) jako nejlepší.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Budou vypočítány míry odezvy a související intervaly spolehlivosti. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet intervalů spolehlivosti pro střední časy bude použita metoda Brookmeyer-Crowley.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Budou vypočítány míry odezvy a související intervaly spolehlivosti. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet intervalů spolehlivosti pro střední časy bude použita metoda Brookmeyer-Crowley.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Délka odezvy
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď, potvrzená nebo nepotvrzená) do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Budou vypočítány míry odezvy a související intervaly spolehlivosti. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro výpočet intervalů spolehlivosti pro střední časy bude použita metoda Brookmeyer-Crowley.
Od data první dokumentace odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď, potvrzená nebo nepotvrzená) do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reva K Basho, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07304 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY191-S3 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit